Porównanie skuteczności płukania gardła rebamipidem i chlorowodorkiem benzydaminy w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią i radioterapią
Porównawcza skuteczność płukania gardła rebamipidem i chlorowodorkiem benzydaminy w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią i radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi: (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym i potencjalnie niebezpiecznym powikłaniem leczenia przeciwnowotworowego. Stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej utrudniają lub wręcz uniemożliwiają połykanie, a co za tym idzie jedzenie i picie, prowadząc do anoreksji i utraty wagi (Araújo i wsp., 2018). Istnieje poważne ryzyko infekcji, a nawet posocznicy, szczególnie w przypadku pacjentów z obniżoną odpornością. OM wiąże się z silnym bólem, wpływa na jakość życia i często wymaga zmniejszenia lub wstrzymania chemioterapii i/lub radioterapii, zmniejszając tym samym względną intensywność dawki, co może pogorszyć rokowanie (Shumsky i in., 2019).
Chlorowodorek benzydaminy jest szeroko stosowanym lekiem w stomatologii, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, znieczulające i przeciwdrobnoustrojowe i jest stosowany do łagodzenia stanów zapalnych, takich jak wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub wywołane chemioterapią zapalenie jamy ustnej zapalenie błony śluzowej (Nithin i in.,2018). Oprócz tego Benzydamina HCL jest dostępna na rynku egipskim, a jej cena jest przystępna. Rebamipid jest lekiem stosowanym w leczeniu zapalenia żołądka i choroby wrzodowej żołądka. Opisano, że mechanizmy zaangażowane w przeciwwrzodowe i cytoprotekcyjne działanie rebamipidu obejmują wpływ na syntezę prostaglandyny E2 poprzez ekspresję COX-2 (Udagawa i in., 2003), regulację w górę czynników wzrostu i ich receptorów, takich jak EGF i HGF, indukcja wydzielania śluzu, działanie przeciwwolnorodnikowe i hamowanie produkcji cytokin zapalnych, takich jak IL-1, IL-8 i TNF-α (Yasuda i in., 2011).
Różne opcje leczenia i leki zostały przetestowane w OM, z których tylko niektóre wykazały znaczenie kliniczne, takie jak krioterapia doustna, czynnik wzrostu keratynocytów i diety wzbogacone w aminokwasy. Dlatego istnieje wyraźne zapotrzebowanie na nowe podejście do zapobiegania i skutecznego leczenia OM (Mallick, Benson i Rath, 2016)
W 2019 roku metaanaliza przeprowadzona przez Akagi i jego współpracowników (Akagi i in., 2019) wykazała, że płukanie gardła Rebamipidem jest lepsze niż placebo w rozwoju zapalenia błony śluzowej i zapalenia jamy ustnej w wyniku chemio-radioterapii, zwłaszcza w ciężkich przypadkach Stopień 3 lub wyższy. Jednak w celu potwierdzenia tych badań potrzebne są dalsze dobrze zaprojektowane analizy, wymagana jest również ocena zdarzeń niepożądanych w badaniach obserwacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rakiem głowy i szyi, którym zostanie przepisana radioterapia w dawce co najmniej 60 Gy (Roopashri i in., 2011).
- Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę,
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
- Pacjenci z prawidłową czynnością nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:• . Używanie protez lub jakiekolwiek źródło infekcji w jamie ustnej.
- Alergia na rebamipid lub chlorowodorek benzydaminy (Nithin i in., 2018).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek benzydaminy
grupa I (benzydyna HCL); Pacjent zostanie poinstruowany, aby stosować płukankę chlorowodorkiem benzydaminy 6 razy dziennie oraz nie jeść i nie pić przez kolejne 10 min od pierwszego dnia radioterapii (4-6 tydzień) do 2 tygodni po zakończeniu leczenia (koniec naświetlania). dawka: 5 ml za każdym razem postać dawkowania; płukanie ust |
płukanie gardła rybampidem 6 razy dziennie po 5 ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rebamipid
grupa II (rebamipid): pacjent zostanie poinstruowany, aby 6 razy dziennie płukać gardło Rebamipidem i nie jeść i nie pić przez kolejne 10 min od pierwszego dnia radioterapii (4-6 tydzień) do 2 tygodni po zakończeniu leczenia (koniec promieniowania). postać dawkowania; płukanie ust |
płukanie gardła rybampidem 6 razy dziennie po 5 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 6-8 tydzień będzie oceniał pacjenta co tydzień od rozpoczęcia radioterapii
|
Następujące parametry będą rejestrowane na początku badania, co tydzień od rozpoczęcia radioterapii i 2 tygodnie po zakończeniu RT.
Pacjent będzie odwiedzany raz przed radioterapią, a następnie raz w tygodniu przez cały okres badania: 1-skala zapalenia błony śluzowej WHO (Organizacja, 1979), skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS) (Sonis, 2004)
|
6-8 tydzień będzie oceniał pacjenta co tydzień od rozpoczęcia radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Ocena bólu (Cella i in., 2003): zostanie zarejestrowana przy użyciu 10-punktowej skali, Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból . Te obiektywne oceny będą uzyskiwane co tydzień po rozpoczęciu radioterapii ( 4-6 tydzień ) i do 2 tygodni po zakończeniu RT . |
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: souheir Jafar, professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMED2-2-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .