- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04685395
Srovnávací účinnost kloktadla rebamipidu a benzydaminu HCL v prevenci a léčbě orální mukozitidy vyvolané chemoterapií a radioterapií
Srovnávací účinnost kloktadla rebamipidu a benzydaminu HCL v prevenci a léčbě orální mukozitidy vyvolané chemoterapií a radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku: (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální mukozitida je častou a potenciálně nebezpečnou komplikací protinádorové léčby. Zánět a ulcerace ústní sliznice ztěžují nebo dokonce znemožňují polykání, a tím i jídlo a pití, což vede k anorexii a hubnutí (Araújo et al., 2018). Existuje vážné riziko infekcí a dokonce sepse, zejména u pacientů s oslabenou imunitou. OM je spojena se silnou bolestí, ovlivňuje kvalitu života a často vyžaduje snížení nebo přerušení chemoterapie a/nebo radioterapie, čímž se snižuje relativní intenzita dávky, což může zhoršit prognózu (Shumsky et al., 2019).
Benzydamin hydrochlorid je široce používaný lék ve stomatologii, nesteroidní protizánětlivé léčivo, vykazuje lokální protizánětlivé, analgetické, anestetické a antimikrobiální účinky a používá se ke zmírnění zánětlivých stavů, jako je orální mukozitida vyvolaná zářením nebo chemoterapií vyvolaná orální mukositida (Nithin, et al., 2018). Kromě toho je Benzydamine HCL dostupný na egyptském trhu a jeho cena je ekonomická. Rebamipid je lék používaný k léčbě gastritidy a žaludečních vředů. Uvádí se, že mechanismy zapojené do protivředových a cytoprotektivních účinků rebamipidu zahrnují účinek na syntézu prostaglandinu E2 prostřednictvím exprese COX-2 (Udagawaet al., 2003), up-regulaci růstových faktorů a jejich receptorů, jako je EGF a HGF, indukce sekrece hlenu, účinky proti volným radikálům a inhibice produkce zánětlivých cytokinů jako IL-1, IL-8 a TNF-α (Yasuda et al., 2011).
V OM byly testovány různé možnosti léčby a léky, z nichž pouze některé vykazovaly klinický význam, jako je orální kryoterapie, keratinocytový růstový faktor a diety obohacené aminokyselinami. Existuje tedy jasný požadavek na nové přístupy k prevenci a účinné léčbě OM (Mallick, Benson, & Rath, 2016)
V roce 2019 metaanalýza, kterou provedl Akagi a jeho kolegové (Akagi et al., 2019), ukázala, že léčba kloktáním rebamipidem je lepší než placebo pro rozvoj mukozitidy a stomatitidy v důsledku chemo-radioterapie, zejména u těžkých případů Stupeň 3 nebo vyšší. K potvrzení těchto studií jsou však zapotřebí další dobře navržené analýzy a rovněž je vyžadováno hodnocení nežádoucích účinků v observačních studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti a pacienti s rakovinou hlavy a krku, kterým bude předepsána radioterapie nejméně 60 Gy (Roopashri et al., 2011).
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas,
- Pacienti starší 18 let,
- Pacienti s normální funkcí ledvin a jater
Kritéria vyloučení:• . Používání zubní protézy nebo jakýkoli zdroj infekce v ústech.
- Alergie na rebamipid nebo benzydamin hydrochlorid (Nithin et al., 2018).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Benzydamin hydrochlorid
skupina I (benzdymin HCL); subjekt bude instruován, aby používal kloktadlo Benzydamin hydrochlorid 6krát denně a aby nejedl ani nepil následujících 10 minut od prvního dne radiační terapie (4-6 týdnů) do 2 týdnů po ukončení léčby (konec ozařování). dávka: 5 ml pokaždé léková forma; ústní voda |
ribamipid kloktadlo 6x denně 5ml dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rebamipid
skupina II (rebamipid): subjekt bude instruován, aby používal kloktadlo Rebamipide 6krát denně a aby nejedl ani nepil následujících 10 minut od prvního dne radiační terapie (4-6 týdnů) až do 2 týdnů po ukončení léčby (konec záření). léková forma; ústní voda |
ribamipid kloktadlo 6x denně 5ml dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt orální mukositidy
Časové okno: 6-8 týden bude hodnotit pacienta týdně od začátku ozařování
|
Následující parametry budou zaznamenávány na začátku, každý týden od zahájení radiační terapie a 2 týdny po ukončení RT.
Pacient bude navštěvován jednou před ozařováním a poté týdně po celou dobu studie: 1-WHO stupnice mukositidy (Organizace, 1979), Orální škála pro hodnocení mukositidy (OMAS) (Sonis, 2004)
|
6-8 týden bude hodnotit pacienta týdně od začátku ozařování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 8 týden
|
Skóre bolesti (Cella et al., 2003): bude zaznamenáno pomocí 10bodové škály, numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest . Tato objektivní hodnocení budou prováděna každý týden po zahájení radioterapie (4-6 týdnů) a do 2 týdnů po ukončení RT. |
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: souheir Jafar, professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMED2-2-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .