Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost kloktadla rebamipidu a benzydaminu HCL v prevenci a léčbě orální mukozitidy vyvolané chemoterapií a radioterapií

24. prosince 2020 aktualizováno: Samah Belag, Cairo University

Srovnávací účinnost kloktadla rebamipidu a benzydaminu HCL v prevenci a léčbě orální mukozitidy vyvolané chemoterapií a radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku: (randomizovaná klinická studie)

hodnotit preventivní a léčebné účinky kloktadla Rebamipide na snížení výskytu orální mukozitidy ve srovnání s ústní vodou benzydamin HCL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Orální mukozitida je častou a potenciálně nebezpečnou komplikací protinádorové léčby. Zánět a ulcerace ústní sliznice ztěžují nebo dokonce znemožňují polykání, a tím i jídlo a pití, což vede k anorexii a hubnutí (Araújo et al., 2018). Existuje vážné riziko infekcí a dokonce sepse, zejména u pacientů s oslabenou imunitou. OM je spojena se silnou bolestí, ovlivňuje kvalitu života a často vyžaduje snížení nebo přerušení chemoterapie a/nebo radioterapie, čímž se snižuje relativní intenzita dávky, což může zhoršit prognózu (Shumsky et al., 2019).

Benzydamin hydrochlorid je široce používaný lék ve stomatologii, nesteroidní protizánětlivé léčivo, vykazuje lokální protizánětlivé, analgetické, anestetické a antimikrobiální účinky a používá se ke zmírnění zánětlivých stavů, jako je orální mukozitida vyvolaná zářením nebo chemoterapií vyvolaná orální mukositida (Nithin, et al., 2018). Kromě toho je Benzydamine HCL dostupný na egyptském trhu a jeho cena je ekonomická. Rebamipid je lék používaný k léčbě gastritidy a žaludečních vředů. Uvádí se, že mechanismy zapojené do protivředových a cytoprotektivních účinků rebamipidu zahrnují účinek na syntézu prostaglandinu E2 prostřednictvím exprese COX-2 (Udagawaet al., 2003), up-regulaci růstových faktorů a jejich receptorů, jako je EGF a HGF, indukce sekrece hlenu, účinky proti volným radikálům a inhibice produkce zánětlivých cytokinů jako IL-1, IL-8 a TNF-α (Yasuda et al., 2011).

V OM byly testovány různé možnosti léčby a léky, z nichž pouze některé vykazovaly klinický význam, jako je orální kryoterapie, keratinocytový růstový faktor a diety obohacené aminokyselinami. Existuje tedy jasný požadavek na nové přístupy k prevenci a účinné léčbě OM (Mallick, Benson, & Rath, 2016)

V roce 2019 metaanalýza, kterou provedl Akagi a jeho kolegové (Akagi et al., 2019), ukázala, že léčba kloktáním rebamipidem je lepší než placebo pro rozvoj mukozitidy a stomatitidy v důsledku chemo-radioterapie, zejména u těžkých případů Stupeň 3 nebo vyšší. K potvrzení těchto studií jsou však zapotřebí další dobře navržené analýzy a rovněž je vyžadováno hodnocení nežádoucích účinků v observačních studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti a pacienti s rakovinou hlavy a krku, kterým bude předepsána radioterapie nejméně 60 Gy (Roopashri et al., 2011).

  • Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas,
  • Pacienti starší 18 let,
  • Pacienti s normální funkcí ledvin a jater

Kritéria vyloučení:• . Používání zubní protézy nebo jakýkoli zdroj infekce v ústech.

  • Alergie na rebamipid nebo benzydamin hydrochlorid (Nithin et al., 2018).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Benzydamin hydrochlorid

skupina I (benzdymin HCL); subjekt bude instruován, aby používal kloktadlo Benzydamin hydrochlorid 6krát denně a aby nejedl ani nepil následujících 10 minut od prvního dne radiační terapie (4-6 týdnů) do 2 týdnů po ukončení léčby (konec ozařování).

dávka: 5 ml pokaždé léková forma; ústní voda

ribamipid kloktadlo 6x denně 5ml dávka
Ostatní jména:
  • Ribamipidové kloktadlo \tantum ústní voda
Aktivní komparátor: Rebamipid

skupina II (rebamipid): subjekt bude instruován, aby používal kloktadlo Rebamipide 6krát denně a aby nejedl ani nepil následujících 10 minut od prvního dne radiační terapie (4-6 týdnů) až do 2 týdnů po ukončení léčby (konec záření).

léková forma; ústní voda

ribamipid kloktadlo 6x denně 5ml dávka
Ostatní jména:
  • Ribamipidové kloktadlo \tantum ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt orální mukositidy
Časové okno: 6-8 týden bude hodnotit pacienta týdně od začátku ozařování
Následující parametry budou zaznamenávány na začátku, každý týden od zahájení radiační terapie a 2 týdny po ukončení RT. Pacient bude navštěvován jednou před ozařováním a poté týdně po celou dobu studie: 1-WHO stupnice mukositidy (Organizace, 1979), Orální škála pro hodnocení mukositidy (OMAS) (Sonis, 2004)
6-8 týden bude hodnotit pacienta týdně od začátku ozařování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 8 týden

Skóre bolesti (Cella et al., 2003): bude zaznamenáno pomocí 10bodové škály, numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest

. Tato objektivní hodnocení budou prováděna každý týden po zahájení radioterapie (4-6 týdnů) a do 2 týdnů po ukončení RT.

8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: souheir Jafar, professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OMED2-2-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sběr a uchovávání dat bude v kompetenci kandidáta. Osobní údaje pacienta budou dostupné pouze kandidátovi. Zatímco klinická a analytická data budou k dispozici celému výzkumnému týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit