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瑞巴派特含漱液和盐酸苄达明含漱液在化疗和放疗引起的口腔粘膜炎预防和管理中的比较疗效

2020年12月24日 更新者:Samah Belag、Cairo University

瑞巴派特漱口液和盐酸苄达明漱口液在头颈癌患者化疗和放疗引起的口腔粘膜炎预防和管理中的比较疗效:(一项随机临床试验)

与盐酸苄达明漱口水相比,评估瑞巴派特漱口液对降低口腔粘膜炎发病率的预防和治疗效果。

研究概览

详细说明

口腔粘膜炎是抗癌治疗的常见且具有潜在危险的并发症。 口腔粘膜的炎症和溃疡导致吞咽困难甚至无法进食和饮水,导致厌食和体重减轻(Araújo 等人,2018 年)。存在严重的感染甚至败血症风险,特别是在免疫功能低下的患者。 OM 伴有剧烈疼痛,影响生活质量,往往需要减少或暂停化疗和/或放疗,从而降低相对剂量强度,这可能会恶化预后 (Shumsky et al., 2019)。

Benzydamine hydrochloride 是一种广泛用于牙科的药物,是一种非甾体类抗炎药,具有局部抗炎、镇痛、麻醉和抗菌作用,可用于减轻炎症,如辐射引起的口腔粘膜炎或化疗引起的口腔炎粘膜炎 (Nithin, et al.,2018)。 除此之外,Benzydamine HCL在埃及市场上有售,价格实惠。 Rebamipide是一种用于治疗胃炎和胃溃疡的药物。 据报道,涉及瑞巴派特抗溃疡和细胞保护作用的机制包括通过 COX-2 表达对前列腺素 E2 合成的影响(Udagawaet al., 2003)、生长因子及其受体如 EGF 和HGF、粘液分泌的诱导、抗自由基作用和抑制炎症细胞因子如 IL-1、IL-8 和 TNF-α 的产生(Yasuda 等人,2011 年)。

不同的治疗方案和药物已经在 OM 中进行了测试,只有其中一些表现出临床相关性,例如口服冷冻疗法、角质形成细胞生长因子和富含氨基酸的饮食。 因此,明确需要新的方法来预防和有效治疗 OM(Mallick、Benson 和 Rath,2016 年)

2019 年,Akagi 及其同事进行的一项荟萃​​分析(Akagi 等人,2019 年)表明,对于化疗-放疗引起的粘膜炎和口腔炎的发展,瑞巴派特漱口治疗优于安慰剂,特别是对于严重的3 级或更高。 然而,为了证实这些试验,还需要进一步精心设计的分析,还需要在观察性研究中评估不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:患有头颈癌的男性和女性患者将接受至少 60 Gy 的放疗(Roopashri 等人,2011 年)。

  • 将签署知情同意书的患者,
  • 18岁以上的患者,
  • 肾功能和肝功能正常的患者

排除标准:• 。 使用假牙,或口腔内有任何感染源。

  • 对瑞巴派特或盐酸苄达明过敏(Nithin 等人,2018 年)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:盐酸苄达明

第 I 组(苯并胺盐酸盐);受试者将被指示每天使用盐酸苄达明漱口液 6 次,并且从放射治疗的第一天(4-6 周)到治疗结束后的 2 周(放射结束)之后的 10 分钟内不要进食或饮水。

剂量:每次剂型5毫升;漱口水

利巴派特漱口 6 次每日 5 毫升剂量
其他名称:
  • 利巴派特漱口剂\坦坦漱口水
有源比较器:瑞巴派特

第 II 组(瑞巴派特):受试者将被指导每天使用瑞巴派特漱口液 6 次,并且从放射治疗的第一天(4-6 周)到治疗结束后的 2 周(结束辐射)。

剂型 ;漱口水

利巴派特漱口 6 次每日 5 毫升剂量
其他名称:
  • 利巴派特漱口剂\坦坦漱口水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔粘膜炎的发病率
大体时间:6-8 周将从放疗开始每周评估患者
以下参数将在基线、放疗开始后每周和放疗结束后 2 周记录。 患者将在放射前接受一次访问,然后在整个研究期间每周访问一次:1-WHO 粘膜炎量表(组织,1979 年),口腔粘膜炎评估量表(OMAS)(Sonis,2004 年)
6-8 周将从放疗开始每周评估患者

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:8周

疼痛评分(Cella 等人,2003 年):将使用 10 分制、数值评定量表 (NRS) 进行记录,其中 0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛

.这些客观评估将在放疗开始后(4-6 周)每周进行一次,直至放疗结束后 2 周。

8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:souheir Jafar, professor、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月26日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月24日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OMED2-2-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据收集和存储将由候选人负责。 患者的个人信息仅供候选人使用。 而临床和分析数据将提供给整个研究团队。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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