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慢性または突発性片頭痛の予防のための Atogepant を評価する長期安全性および忍容性拡張研究

2025年12月16日 更新者：AbbVie

慢性または突発性片頭痛の参加者の片頭痛予防のための経口アトゲパントの長期安全性と忍容性を評価するための第3相、多施設、非盲検104週間延長研究

この研究では、慢性または突発性片頭痛の参加者の片頭痛予防のための Atogepant 60 mg の長期的な安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

596

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 228217
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 226241
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720-3500
        • Duplicate_Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226404
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 226389
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228390
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Duplicate_Schuster Medical Research Institute /ID# 226246
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226203
    • Florida
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226426
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 226252
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research Inc /ID# 226477
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226390
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 226295
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Collective Medical Research /ID# 226482
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 228220
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226444
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228214
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • BTC of New Bedford /ID# 226289
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 226232
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 226234
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226296
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226275
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 226422
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 226523
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 228212
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Headache Wellness Center /ID# 226233
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 226326
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 226278
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 226449
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 226447
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Mount Vernon Clinical Research /ID# 226249
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 226254
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226424
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228391
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226490
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology /ID# 226425
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226391
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 226248
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 226328
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226287
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Sentara Family Medicine Physicians /ID# 226448
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226240
      • Tacoma、Washington、アメリカ、25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 226253
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226524
      • London、イギリス、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 231205
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Universita di Pavia /ID# 228628
      • Roma、イタリア、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 228630
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 228624
    • L Aquila
      • Avezzano、L Aquila、イタリア、67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 228627
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 228625
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00163
        • IRCCS San Raffaele /ID# 228436
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226410
    • Zeeland
      • Terneuzen、Zeeland、オランダ、4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226456
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 226256
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 226255
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226452
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226451
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226427
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226338
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 226333
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 226330
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 226335
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 226429
      • Kladno、チェコ、272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226394
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Pratia Pardubice a.s. /ID# 226393
      • Prague、チェコ、160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 228406
      • Prague、チェコ、130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 226406
      • Prague、チェコ、100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 228413
      • Prague、チェコ、120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226421
      • Prague、チェコ、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 228409
      • Prague、チェコ、186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 228411
      • Rychnov nad Kněžnou、チェコ、516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226453
      • Zlín、チェコ、760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 228414
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava、Ostrava-mesto、チェコ、702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 228412
    • Plzeň Region
      • Pilsen、Plzeň Region、チェコ、301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 226207
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality、Capital Region、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 228417
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 229991
      • Essen、ドイツ、45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 229988
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229989
      • Kassel、ドイツ、34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231571
      • Wiesbaden、ドイツ、65189
        • Velocity Clinical Research /ID# 226307
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226313
    • Bavaria
      • Unterhaching、Bavaria、ドイツ、82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226309
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226305
      • Westerstede、Lower Saxony、ドイツ、26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226310
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226312
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226454
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 228431
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • S-Medicon Kft /ID# 228432
    • Heves County
      • Gyöngyös、Heves County、ハンガリー、3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 228429
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226409
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226459
      • Paris、フランス、75010
        • AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 226220
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 228419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 226407
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 228418
    • Rhone
      • Bron、Rhone、フランス、69677
        • Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 226430
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 226417
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226298
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 226416
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 228631
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226458
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226412
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226431
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226457
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226413
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 228998
    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 226259
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 226229
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 226206
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 226265
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 231416
    • Gyeonggido
      • Hwaseong、Gyeonggido、韓国、18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 226264
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 226261
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 226199
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 226263
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 226280

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-試験3101-303-002または試験3101-304-002のVisit 7および該当する場合はVisit 8を完了した適格な参加者。

除外基準:

  • -禁止されている併用薬または治療のリストにある投薬、食事療法、または非薬理学的治療を必要とする参加者は、中止または許容される代替薬に切り替えることはできません。
  • 訪問1で臨床的に重大な異常を示す心電図を有する参加者。
  • 訪問1で高血圧の参加者。
  • 自傷行為または他人に危害を加える重大なリスクのある参加者。最後の訪問以降、計画の有無にかかわらず、意図的に自殺念慮を報告した参加者は除外する必要があります。
  • -臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、または神経疾患のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アトゲパント 60mg
1日1回服用
薬：アトゲパント 60mg
アトゲパント60mg含有錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも1つの治療緊急有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：156週
156週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した臨床的に重要な検査値（化学、血液学、尿検査）を持つ参加者の割合
時間枠：156週
156週
治験責任医師によって評価された、臨床的に重要な心電図（ECG）所見を持つ参加者の割合
時間枠：156週
156週
治験責任医師によって評価された、臨床的に重要なバイタルサイン測定値を持つ参加者の割合
時間枠：156週
156週
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) 5 段階尺度を使用した自殺念慮と行動の評価
時間枠：156週
自殺念慮と行動の両方の重症度を報告する臨床医評価の手段。 自殺念慮は 5 項目のスケールで分類されます: 1 (死にたい)、2 (非特異的な積極的な自殺念慮)、3 (行動する意図のない任意の方法 [計画ではない] による積極的な自殺念慮)、4 (積極的な自殺念慮)具体的な計画なしに行動する意図がある）、および5（具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）。 自殺行動は、0 (自殺行動なし)、1 (準備行為または行動)、2 (中止された試み)、3 (中断された試み)、および 4 (実際の試み) の 5 項目スケールで分類されます。 別々のエピソードを表す場合、複数の分類を選択できます。 (最小合計スコア 0、最大合計スコア 5。合計スコアが高いほど、自殺念慮および/または自殺行動が多いことを示します)
156週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月19日

一次修了 (実際)

2025年10月20日

研究の完了 (実際)

2025年10月20日

試験登録日

最初に提出

2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3101-312-002
  • 2020-002470-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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