Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное долгосрочное исследование безопасности и переносимости по оценке применения атогепанта для профилактики хронической или эпизодической мигрени

16 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, многоцентровое, открытое 104-недельное дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости перорального атогепанта для профилактики мигрени у участников с хронической или эпизодической мигренью

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость атогепанта в дозе 60 мг в день для профилактики мигрени у участников с хронической или эпизодической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

596

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 228431
      • Budapest, Венгрия, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 228432
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Венгрия, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 228429
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226409
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 229991
      • Essen, Германия, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 229988
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229989
      • Kassel, Германия, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231571
      • Kiel, Германия, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226454
      • Leipzig, Германия, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226312
      • Ulm, Германия, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226313
      • Unterhaching, Германия, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226309
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226310
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Intermed GmbH /ID# 226307
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226305
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Дания, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 228417
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226338
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 226333
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 226330
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 226335
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 228624
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 228625
      • Pavia, Италия, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 228628
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Италия, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 228627
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228630
      • Rome, Roma, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 228436
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 226256
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 226255
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226452
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226451
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226427
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 231416
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 226199
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 226280
      • 노원구, Корея, Республика, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 226261
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Корея, Республика, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 226264
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 226263
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 226265
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226410
      • Terneuzen, Нидерланды, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226456
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 226417
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 226416
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226412
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 228631
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226458
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226431
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226457
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226298
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226413
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226524
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 231205
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 228217
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 226241
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226404
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 226389
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228390
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 226246
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226203
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226426
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 226252
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research Inc /ID# 226477
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226390
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 226295
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 226482
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 228220
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226444
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228214
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 226289
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 226232
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 226234
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226296
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226275
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 226422
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 226523
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 228212
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 226233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 226326
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 226278
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 226449
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 226447
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research /ID# 226249
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 226254
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226424
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228391
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226490
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology /ID# 226425
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226391
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 226248
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 226328
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226287
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians /ID# 226448
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226240
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 226253
  • Тайвань
      • Taichung City, Тайвань, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 226259
      • Tainan City, Тайвань, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 226229
      • Taipei City, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 228998
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 226206
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 226430
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226459
      • Paris, Франция, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226220
      • St-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 228418
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 228419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Франция, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 226407
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 226429
      • Kladno, Чехия, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226394
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 228412
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. /ID# 226393
      • Plzen, Чехия, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 226207
      • Prague, Чехия, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 228406
      • Prague, Чехия, 130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 226406
      • Prague 10, Чехия, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 228413
      • Praha, Чехия, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226421
      • Praha, Чехия, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 228411
      • Praha, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 228409
      • Rychnov nad Kneznou, Чехия, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226453
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 228414

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Подходящие участники, завершившие визит 7 и визит 8, если применимо, исследования 3101-303-002 или исследования 3101-304-002 без существенных отклонений от протокола и у которых не возникло нежелательного явления, которое может указывать на неприемлемый риск для безопасности.

Критерий исключения:

  • Участники, которым требуются какие-либо лекарства, диета или немедикаментозное лечение из списка запрещенных сопутствующих лекарств или методов лечения, которые нельзя прекратить или заменить на разрешенную альтернативу.
  • Участники с ЭКГ, указывающей на клинически значимые отклонения при посещении 1.
  • Участники с артериальной гипертензией на визите 1.
  • Участники со значительным риском причинения вреда себе или другим лицам; участники, которые сообщают о суицидальных мыслях с намерением, с планом или без него, с момента последнего визита, должны быть исключены.
  • Участники с клинически значимыми гематологическими, эндокринными, сердечно-сосудистыми, легочными, почечными, печеночными, желудочно-кишечными или неврологическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атогепант 60 мг
Принимается один раз в день
Лекарство: Атогепант 60 мг
Таблетки, содержащие 60 мг Атогепанта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере 1 побочным эффектом, возникшим после лечения
Временное ограничение: 156 недель
156 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинически значимыми лабораторными показателями (химия, гематология, анализ мочи) по оценке исследователя
Временное ограничение: 156 недель
156 недель
Процент участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ) по оценке исследователя
Временное ограничение: 156 недель
156 недель
Процент участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности по оценке исследователя
Временное ограничение: 156 недель
156 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS), оценивающая суицидальные мысли и поведение с использованием 5-балльной шкалы
Временное ограничение: 156 недель
Оцененный клиницистами инструмент, который сообщает о тяжести как суицидальных мыслей, так и поведения. Суицидальные мысли классифицируются по 5-бальной шкале: 1 (желание умереть), 2 (неспецифические активные суицидальные мысли), 3 (активные суицидальные мысли любыми методами [не планируют] без намерения действовать), 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) и 5 ​​(активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением). Суицидальное поведение классифицируется по 5-балльной шкале: 0 (отсутствие суицидального поведения), 1 (подготовительные действия или поведение), 2 (прерванная попытка), 3 (прерванная попытка) и 4 (фактическая попытка). Можно выбрать более 1 классификации при условии, что они представляют отдельные эпизоды. (Минимальный общий балл 0, максимальный общий балл 5; более высокие общие баллы указывают на большее количество суицидальных мыслей и/или суицидального поведения)
156 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3101-312-002
  • 2020-002470-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атогепант 60 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться