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Un estudio de extensión de seguridad y tolerabilidad a largo plazo que evalúa atogepant para la prevención de la migraña crónica o episódica

16 de diciembre de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio de extensión de 104 semanas, abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de atogepant oral para la prevención de la migraña en participantes con migraña crónica o episódica

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Atogepant 60 mg diarios para la prevención de la migraña en participantes con migraña crónica o episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

596

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 229991
      • Essen, Alemania, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 229988
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229989
      • Kassel, Alemania, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231571
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Velocity Clinical Research /ID# 226307
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226313
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, Alemania, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226309
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226305
      • Westerstede, Lower Saxony, Alemania, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226310
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226312
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226454
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 226256
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 226255
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226452
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226451
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226427
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 226429
      • Kladno, Chequia, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226394
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. /ID# 226393
      • Prague, Chequia, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 228406
      • Prague, Chequia, 130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 226406
      • Prague, Chequia, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 228413
      • Prague, Chequia, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226421
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 228409
      • Prague, Chequia, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 228411
      • Rychnov nad Kněžnou, Chequia, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226453
      • Zlín, Chequia, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 228414
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Chequia, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 228412
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Chequia, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 226207
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 226265
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 231416
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Corea del Sur, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 226264
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 226261
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 226199
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 226263
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 226280
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 228417
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226338
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 226333
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 226330
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 226335
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 228217
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 226241
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3500
        • Duplicate_Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226404
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 226389
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228390
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Duplicate_Schuster Medical Research Institute /ID# 226246
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226203
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226426
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 226252
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research Inc /ID# 226477
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226390
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 226295
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 226482
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 228220
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226444
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228214
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 226289
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 226232
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 226234
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226296
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226275
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 226422
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 226523
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 228212
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 226233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 226326
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 226278
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 226449
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 226447
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research /ID# 226249
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 226254
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226424
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228391
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226490
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology /ID# 226425
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226391
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 226248
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 226328
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226287
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians /ID# 226448
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226240
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 226253
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226459
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 226220
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 228419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 226407
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 228418
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69677
        • Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 226430
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 228431
      • Budapest, Hungría, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 228432
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Hungría, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 228429
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226409
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 228628
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 228630
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 228624
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italia, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 228627
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 228625
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele /ID# 228436
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226410
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Países Bajos, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226456
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 226417
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226298
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 226416
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 228631
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226458
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226412
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226431
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226457
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226413
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226524
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 231205
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 228998
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwán, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 226259
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwán, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 226229
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 226206

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participantes elegibles que completaron la Visita 7 y la Visita 8, si corresponde, del Estudio 3101-303-002 o el Estudio 3101-304-002 sin desviaciones significativas del protocolo y que no experimentaron un Evento adverso que pueda indicar un riesgo de seguridad inaceptable.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que requieran cualquier medicamento, dieta o tratamiento no farmacológico en la lista de medicamentos o tratamientos concomitantes prohibidos que no se pueden suspender o cambiar a una alternativa permitida.
  • Participantes con un ECG que indique anormalidades clínicamente significativas en la Visita 1.
  • Participantes con hipertensión en la Visita 1.
  • Participantes con un riesgo significativo de autolesión o de daño a otros; deben ser excluidos los participantes que refieren ideación suicida con intención, con o sin plan, desde la última visita.
  • Participantes con enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atogepant 60 mg
Tomado una vez al día
Droga: Atogepant 60 mg
Comprimidos que contienen 60 mg de Atogepant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos (química, hematología, análisis de orina) evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Porcentaje de participantes con hallazgos de electrocardiogramas (ECG) clínicamente significativos evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Porcentaje de participantes con mediciones de signos vitales clínicamente significativas evaluadas por el investigador
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Evaluación de la ideación y el comportamiento suicida mediante escalas de 5 puntos
Periodo de tiempo: 156 semanas
Un instrumento calificado por un médico que informa la gravedad tanto de la ideación como del comportamiento suicida. La ideación suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 1 (deseo de estar muerto), 2 (pensamientos suicidas activos inespecíficos), 3 (ideación suicida activa con cualquier método [sin plan] sin intención de actuar), 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico), y 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos). La conducta suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 0 (sin conducta suicida), 1 (actos o conducta preparatoria), 2 (intento abortado), 3 (intento interrumpido) y 4 (intento real). Se puede seleccionar más de una clasificación siempre que representen episodios separados. (Puntaje total mínimo 0, puntaje total máximo 5; puntajes totales más altos indican más ideación suicida y/o comportamiento suicida)
156 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3101-312-002
  • 2020-002470-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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