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Um estudo de extensão de segurança e tolerabilidade de longo prazo avaliando o atogepant para a prevenção da enxaqueca crônica ou episódica

16 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico e aberto de 104 semanas para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do atogepant oral para a prevenção da enxaqueca em participantes com enxaqueca crônica ou episódica

Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade a longo prazo de Atogepant 60 mg diariamente para a prevenção da enxaqueca em participantes com enxaqueca crônica ou episódica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

596

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 229991
      • Essen, Alemanha, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 229988
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229989
      • Kassel, Alemanha, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231571
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • Velocity Clinical Research /ID# 226307
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226313
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, Alemanha, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226309
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226305
      • Westerstede, Lower Saxony, Alemanha, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226310
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226312
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226454
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 226256
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 226255
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226452
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226451
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226427
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 226265
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 231416
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Coréia do Sul, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 226264
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 226261
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 226199
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 226263
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 226280
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 228417
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226338
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 226333
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 226330
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 226335
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 228217
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 226241
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3500
        • Duplicate_Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226404
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 226389
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228390
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Duplicate_Schuster Medical Research Institute /ID# 226246
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226203
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226426
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 226252
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research Inc /ID# 226477
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226390
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 226295
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 226482
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 228220
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226444
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228214
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 226289
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 226232
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 226234
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226296
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226275
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 226422
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 226523
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 228212
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 226233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 226326
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 226278
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 226449
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 226447
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research /ID# 226249
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 226254
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226424
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228391
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226490
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology /ID# 226425
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226391
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 226248
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 226328
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226287
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians /ID# 226448
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226240
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 226253
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226459
      • Paris, França, 75010
        • AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 226220
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 228419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 226407
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 228418
    • Rhone
      • Bron, Rhone, França, 69677
        • Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 226430
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226410
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Holanda, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226456
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 228431
      • Budapest, Hungria, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 228432
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Hungria, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 228429
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226409
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 228628
      • Roma, Itália, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 228630
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 228624
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Itália, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 228627
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 228625
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele /ID# 228436
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 226417
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226298
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 226416
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 228631
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226458
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226412
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226431
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226457
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226413
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226524
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 231205
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 228998
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 226259
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 226229
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 226206
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 226429
      • Kladno, Tcheca, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226394
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. /ID# 226393
      • Prague, Tcheca, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 228406
      • Prague, Tcheca, 130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 226406
      • Prague, Tcheca, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 228413
      • Prague, Tcheca, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226421
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 228409
      • Prague, Tcheca, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 228411
      • Rychnov nad Kněžnou, Tcheca, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226453
      • Zlín, Tcheca, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 228414
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tcheca, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 228412
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tcheca, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 226207

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Participantes elegíveis que concluíram a Visita 7 e a Visita 8, se aplicável, do Estudo 3101-303-002 ou Estudo 3101-304-002 sem desvios significativos de protocolo e que não sofreram um Evento Adverso que possa indicar um risco de segurança inaceitável.

Critério de exclusão:

  • Participantes que necessitem de qualquer medicação, dieta ou tratamento não farmacológico na lista de medicamentos ou tratamentos concomitantes proibidos que não podem ser descontinuados ou trocados por uma alternativa permitida.
  • Participantes com um ECG indicando anormalidades clinicamente significativas na Visita 1.
  • Participantes com hipertensão na Visita 1.
  • Participantes com risco significativo de autoagressão ou de danos a terceiros; participantes que relatam ideação suicida com intenção, com ou sem plano, desde a última consulta, devem ser excluídos.
  • Participantes com doença hematológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atogepante 60mg
Tomado uma vez ao dia
Medicamento: Atogepante 60mg
Comprimidos contendo 60 mg de Atogepant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso emergente de tratamento
Prazo: 156 semanas
156 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos (química, hematologia, urinálise) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 156 semanas
156 semanas
Porcentagem de participantes com achados de eletrocardiogramas (ECGs) clinicamente significativos, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 156 semanas
156 semanas
Porcentagem de participantes com medições de sinais vitais clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 156 semanas
156 semanas
Columbia-Suicide Gravity Rating Scale (C-SSRS) avaliando ideação e comportamento suicida usando escalas de 5 pontos
Prazo: 156 semanas
Um instrumento avaliado por médicos que relata a gravidade da ideação e do comportamento suicida. A ideação suicida é classificada em uma escala de 5 itens: 1 (desejo de estar morto), 2 (pensamentos suicidas ativos inespecíficos), 3 (ideação ativa de suicídio com qualquer método [não planejado] sem intenção de agir), 4 (ideação ativa de suicídio com alguma intenção de agir, sem plano específico) e 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos). O comportamento suicida é classificado em uma escala de 5 itens: 0 (nenhum comportamento suicida), 1 (atos ou comportamento preparatório), 2 (tentativa abortada), 3 (tentativa interrompida) e 4 (tentativa real). Mais de 1 classificação pode ser selecionada, desde que representem episódios separados. (Pontuação total mínima 0, pontuação total máxima 5; pontuações totais mais altas indicam mais ideação e/ou comportamento suicida)
156 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3101-312-002
  • 2020-002470-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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