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Une étude d'extension à long terme sur l'innocuité et la tolérabilité évaluant Atogepant pour la prévention de la migraine chronique ou épisodique

16 avril 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude d'extension de phase 3, multicentrique, ouverte de 104 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'atogepant oral pour la prévention de la migraine chez les participants souffrant de migraine chronique ou épisodique

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'Atogepant 60 mg par jour pour la prévention de la migraine chez les participants souffrant de migraine chronique ou épisodique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

596

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 229991
      • Essen, Allemagne, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 229988
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229989
      • Kassel, Allemagne, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231571
      • Kiel, Allemagne, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226454
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226312
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226313
      • Unterhaching, Allemagne, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226309
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226310
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Intermed GmbH /ID# 226307
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226305
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 226256
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 226255
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226452
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226451
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226427
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 231416
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 226199
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 226280
      • 노원구, Corée, République de, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 226261
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Corée, République de, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 226264
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 226263
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 226265
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 228417
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226338
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 226333
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 226330
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 226335
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 226430
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226459
      • Paris, France, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226220
      • St-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 228418
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 228419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, France, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 226407
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 228431
      • Budapest, Hongrie, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 228432
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hongrie, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 228429
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226409
  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 228624
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 228625
      • Pavia, Italie, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 228628
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italie, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 228627
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228630
      • Rome, Roma, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 228436
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226410
      • Terneuzen, Pays-Bas, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226456
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 226417
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 226416
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226412
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 228631
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226458
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226431
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226457
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226298
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226413
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226524
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 231205
  • Taïwan
      • Taichung City, Taïwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 226259
      • Tainan City, Taïwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 226229
      • Taipei City, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 228998
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 226206
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 226429
      • Kladno, Tchéquie, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226394
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 228412
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. /ID# 226393
      • Plzen, Tchéquie, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 226207
      • Prague, Tchéquie, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 228406
      • Prague, Tchéquie, 130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 226406
      • Prague 10, Tchéquie, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 228413
      • Praha, Tchéquie, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226421
      • Praha, Tchéquie, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 228411
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 228409
      • Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226453
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 228414
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 228217
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 226241
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226404
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 226389
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228390
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 226246
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226203
    • Florida
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226426
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 226252
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research Inc /ID# 226477
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226390
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 226295
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 226482
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 228220
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226444
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228214
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 226289
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 226232
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 226234
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226296
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226275
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 226422
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 226523
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 228212
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 226233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 226326
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 226278
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 226449
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 226447
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research /ID# 226249
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 226254
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226424
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228391
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226490
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology /ID# 226425
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226391
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 226248
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 226328
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226287
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians /ID# 226448
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226240
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 226253

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Les participants éligibles qui ont terminé la visite 7 et la visite 8, le cas échéant, de l'étude 3101-303-002 ou de l'étude 3101-304-002 sans écarts significatifs au protocole et qui n'ont pas subi d'événement indésirable pouvant indiquer un risque de sécurité inacceptable.

Critère d'exclusion:

  • Les participants nécessitant un médicament, un régime ou un traitement non pharmacologique figurant sur la liste des médicaments ou traitements concomitants interdits qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par une alternative autorisée.
  • Participants avec un ECG indiquant des anomalies cliniquement significatives lors de la visite 1.
  • Participants souffrant d'hypertension lors de la visite 1.
  • Participants présentant un risque important d'automutilation ou de préjudice à autrui ; les participants qui signalent des idées suicidaires intentionnelles, avec ou sans plan, depuis la dernière visite, doivent être exclus.
  • Participants atteints d'une maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atogépant 60 mg
Pris une fois par jour
Médicament: Atogépant 60 mg
Comprimés contenant 60 mg d'Atogepant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable lié au traitement
Délai: 156 semaines
156 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives (chimie, hématologie, analyse d'urine) telles qu'évaluées par l'investigateur
Délai: 156 semaines
156 semaines
Pourcentage de participants présentant des résultats d'électrocardiogrammes (ECG) cliniquement significatifs évalués par l'investigateur
Délai: 156 semaines
156 semaines
Pourcentage de participants avec des mesures de signes vitaux cliniquement significatives telles qu'évaluées par l'investigateur
Délai: 156 semaines
156 semaines
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Évaluation des idées et des comportements suicidaires à l'aide d'échelles à 5 points
Délai: 156 semaines
Un instrument évalué par un clinicien qui rend compte de la gravité des idées et des comportements suicidaires. Les idées suicidaires sont classées sur une échelle de 5 items : 1 (souhait d'être mort), 2 (pensées suicidaires actives non spécifiques), 3 (idées suicidaires actives avec toute méthode [non planifiée] sans intention d'agir), 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis) et 5 (idéation suicidaire active avec plan et intention précis). Le comportement suicidaire est classé sur une échelle de 5 items : 0 (pas de comportement suicidaire), 1 (actes ou comportements préparatoires), 2 (tentative avortée), 3 (tentative interrompue) et 4 (tentative réelle). Plusieurs classifications peuvent être sélectionnées à condition qu'elles représentent des épisodes distincts. (Score total minimum 0, score total maximum 5 ; des scores totaux plus élevés indiquent plus d'idées suicidaires et/ou de comportements suicidaires)
156 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

8 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3101-312-002
  • 2020-002470-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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