Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse af udvidelse af sikkerhed og tolerabilitet, der evaluerer Atogepant til forebyggelse af kronisk eller episodisk migræne

16. april 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, multicenter, åbent 104-ugers forlængelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af oral atogepant til forebyggelse af migræne hos deltagere med kronisk eller episodisk migræne

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Atogepant 60 mg dagligt til forebyggelse af migræne hos deltagere med kronisk eller episodisk migræne

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

596

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 226256
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 226255
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226452
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226451
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226427
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 228417
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226524
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 231205
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 228217
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 226241
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226404
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 226389
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228390
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 226246
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226203
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226426
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 226252
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc /ID# 226477
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226390
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 226295
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 226482
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 228220
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226444
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228214
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 226289
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 226232
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 226234
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226296
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226275
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 226422
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 226523
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 228212
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 226233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 226326
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 226278
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 226449
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 226447
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research /ID# 226249
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 226254
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226424
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228391
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226490
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology /ID# 226425
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226391
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 226248
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 226328
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226287
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians /ID# 226448
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226240
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 226253
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 226430
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226459
      • Paris, Frankrig, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226220
      • St-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 228418
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 228419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 226407
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226410
      • Terneuzen, Holland, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226456
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 228624
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 228625
      • Pavia, Italien, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 228628
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italien, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 228627
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228630
      • Rome, Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 228436
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 231416
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 226199
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 226280
      • 노원구, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 226261
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Korea, Republikken, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 226264
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 226263
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 226265
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 226417
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 226416
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226412
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 228631
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226458
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226431
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226457
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226298
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226413
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226338
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 226333
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 226330
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 226335
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 226259
      • Tainan City, Taiwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 226229
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 228998
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 226206
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 226429
      • Kladno, Tjekkiet, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226394
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 228412
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. /ID# 226393
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 226207
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 228406
      • Prague, Tjekkiet, 130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 226406
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 228413
      • Praha, Tjekkiet, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226421
      • Praha, Tjekkiet, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 228411
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 228409
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226453
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 228414
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 229991
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 229988
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229989
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231571
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226454
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226312
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226313
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226309
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226310
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Intermed GmbH /ID# 226307
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226305
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 228431
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 228432
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 228429
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226409

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvalificerede deltagere, der gennemførte besøg 7 og besøg 8, hvis det er relevant, i undersøgelse 3101-303-002 eller undersøgelse 3101-304-002 uden væsentlige protokolafvigelser, og som ikke oplevede en uønsket hændelse, der kan indikere en uacceptabel sikkerhedsrisiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har behov for medicin, diæt eller ikke-farmakologisk behandling på listen over forbudte samtidige lægemidler eller behandlinger, der ikke kan afbrydes eller skiftes til et tilladt alternativ.
  • Deltagere med et EKG, der indikerer klinisk signifikante abnormiteter ved besøg 1.
  • Deltagere med hypertension ved besøg 1.
  • Deltagere med en betydelig risiko for selvskade eller skade på andre; deltagere, der rapporterer selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan, siden sidste besøg, skal udelukkes.
  • Deltagere med klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atogepant 60 mg
Tages en gang dagligt
Medicin: Atogepant 60 mg
Tabletter indeholdende 60 mg Atogepant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1 behandlings akutte bivirkning
Tidsramme: 156 uger
156 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier (kemi, hæmatologi, urinanalyse) som vurderet af investigator
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogrammer (EKG'er) resultater som vurderet af investigator
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante målinger af vitale tegn som vurderet af investigator
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Vurdering af selvmordstanker og -adfærd ved hjælp af 5-punktsskalaer
Tidsramme: 156 uger
Et klinikervurderet instrument, der rapporterer sværhedsgraden af ​​både selvmordstanker og -adfærd. Selvmordstanker klassificeres på en 5-punkts skala: 1 (ønsker at være død), 2 (uspecifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med alle metoder [ikke plan] uden intention om at handle), 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan), og 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt). Selvmordsadfærd klassificeres på en 5-trins skala: 0 (ingen selvmordsadfærd), 1 (forberedende handlinger eller adfærd), 2 (afbrudt forsøg), 3 (afbrudt forsøg) og 4 (faktisk forsøg). Der kan vælges mere end 1 klassifikation, forudsat at de repræsenterer separate episoder. (Minimum totalscore 0, maksimal totalscore 5; højere totalscore indikerer flere selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd)
156 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3101-312-002
  • 2020-002470-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Atogepant 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner