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Uno studio di estensione della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine che valuta l'atogepant per la prevenzione dell'emicrania cronica o episodica

16 aprile 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di estensione di 104 settimane di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'atogepante orale per la prevenzione dell'emicrania nei partecipanti con emicrania cronica o episodica

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Atogepant 60 mg al giorno per la prevenzione dell'emicrania nei partecipanti con emicrania cronica o episodica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

596

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 226256
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 226255
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226452
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226451
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226427
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 226429
      • Kladno, Cechia, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226394
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 228412
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. /ID# 226393
      • Plzen, Cechia, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 226207
      • Prague, Cechia, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 228406
      • Prague, Cechia, 130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 226406
      • Prague 10, Cechia, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 228413
      • Praha, Cechia, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226421
      • Praha, Cechia, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 228411
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 228409
      • Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226453
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 228414
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 231416
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 226199
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 226280
      • 노원구, Corea, Repubblica di, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 226261
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 226264
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 226263
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 226265
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 228417
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 226430
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226459
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226220
      • St-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 228418
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 228419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 226407
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 229991
      • Essen, Germania, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 229988
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229989
      • Kassel, Germania, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231571
      • Kiel, Germania, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226454
      • Leipzig, Germania, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226312
      • Ulm, Germania, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226313
      • Unterhaching, Germania, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226309
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226310
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Intermed GmbH /ID# 226307
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226305
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 228624
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 228625
      • Pavia, Italia, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 228628
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italia, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 228627
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228630
      • Rome, Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 228436
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226410
      • Terneuzen, Olanda, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226456
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 226417
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 226416
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226412
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 228631
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226458
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226431
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226457
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226298
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226413
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226524
      • London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 231205
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226338
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 226333
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 226330
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 226335
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 228217
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 226241
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226404
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 226389
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228390
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 226246
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226203
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226426
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 226252
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Inc /ID# 226477
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226390
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 226295
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 226482
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 228220
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226444
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228214
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 226289
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 226232
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 226234
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226296
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226275
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 226422
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 226523
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 228212
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 226233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 226326
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 226278
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 226449
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 226447
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research /ID# 226249
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 226254
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226424
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228391
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226490
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology /ID# 226425
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226391
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 226248
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 226328
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226287
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians /ID# 226448
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226240
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 226253
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 226259
      • Tainan City, Taiwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 226229
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 228998
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 226206
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 228431
      • Budapest, Ungheria, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 228432
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungheria, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 228429
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226409

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti idonei che hanno completato la visita 7 e la visita 8, se applicabile, dello studio 3101-303-002 o dello studio 3101-304-002 senza deviazioni significative dal protocollo e che non hanno riscontrato un evento avverso che potrebbe indicare un rischio per la sicurezza inaccettabile.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che richiedono qualsiasi farmaco, dieta o trattamento non farmacologico nell'elenco dei farmaci o trattamenti concomitanti proibiti che non possono essere interrotti o passati a un'alternativa consentita.
  • Partecipanti con un ECG che indica anomalie clinicamente significative alla Visita 1.
  • Partecipanti con ipertensione alla Visita 1.
  • Partecipanti con un rischio significativo di autolesionismo o danno ad altri; i partecipanti che riferiscono ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano, dall'ultima visita, devono essere esclusi.
  • - Partecipanti con malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atogepante 60 mg
Preso una volta al giorno
Droga: Atogepante 60 mg
Compresse contenenti 60 mg di Atogepant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi (chimica, ematologia, analisi delle urine) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Percentuale di partecipanti con risultati di elettrocardiogrammi (ECG) clinicamente significativi valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Percentuale di partecipanti con misurazioni dei segni vitali clinicamente significative valutate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario utilizzando scale a 5 punti
Lasso di tempo: 156 settimane
Uno strumento valutato dal medico che riporta la gravità sia dell'ideazione che del comportamento suicidario. L'ideazione suicidaria è classificata su una scala di 5 punti: 1 (desiderio di essere morto), 2 (ideazione suicidaria attiva non specifica), 3 (ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire), 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) e 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici). Il comportamento suicidario è classificato su una scala a 5 punti: 0 (nessun comportamento suicidario), 1 (atti o comportamenti preparatori), 2 (tentativo interrotto), 3 (tentativo interrotto) e 4 (tentativo effettivo). È possibile selezionare più di una classificazione purché rappresentino episodi separati. (Punteggio totale minimo 0, punteggio totale massimo 5; punteggi totali più alti indicano più ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario)
156 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

8 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3101-312-002
  • 2020-002470-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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