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一项评估 Atogepant 预防慢性或发作性偏头痛的长期安全性和耐受性扩展研究

2025年12月16日 更新者：AbbVie

一项为期 3 期、多中心、开放标签的 104 周扩展研究，以评估口服 Atogepant 预防慢性或发作性偏头痛参与者的长期安全性和耐受性

这项研究将评估 Atogepant 每天 60 毫克用于预防慢性或发作性偏头痛参与者的偏头痛的长期安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

596

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality、Capital Region、丹麦、2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 228417
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 226256
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 226255
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226452
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226451
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226427
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 228431
      • Budapest、匈牙利、1138
        • S-Medicon Kft /ID# 228432
    • Heves County
      • Gyöngyös、Heves County、匈牙利、3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 228429
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、匈牙利、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226409
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 228998
    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 226259
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 226229
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 226206
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 229991
      • Essen、德国、45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 229988
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229989
      • Kassel、德国、34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231571
      • Wiesbaden、德国、65189
        • Velocity Clinical Research /ID# 226307
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226313
    • Bavaria
      • Unterhaching、Bavaria、德国、82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226309
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226305
      • Westerstede、Lower Saxony、德国、26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226310
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226312
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226454
  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • Universita di Pavia /ID# 228628
      • Roma、意大利、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 228630
    • Firenze
      • Florence、Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 228624
    • L Aquila
      • Avezzano、L Aquila、意大利、67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 228627
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 228625
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00163
        • IRCCS San Raffaele /ID# 228436
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 226429
      • Kladno、捷克语、272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226394
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Pratia Pardubice a.s. /ID# 226393
      • Prague、捷克语、160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 228406
      • Prague、捷克语、130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 226406
      • Prague、捷克语、100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 228413
      • Prague、捷克语、120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226421
      • Prague、捷克语、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 228409
      • Prague、捷克语、186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 228411
      • Rychnov nad Kněžnou、捷克语、516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226453
      • Zlín、捷克语、760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 228414
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava、Ostrava-mesto、捷克语、702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 228412
    • Plzeň Region
      • Pilsen、Plzeň Region、捷克语、301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 226207
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226459
      • Paris、法国、75010
        • AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 226220
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 228419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 226407
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 228418
    • Rhone
      • Bron、Rhone、法国、69677
        • Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 226430
  • 波兰
      • Wroclaw、波兰、52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 226417
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226298
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 226416
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 228631
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226458
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226412
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226431
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226457
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226413
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 228217
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 226241
      • Los Alamitos、California、美国、90720-3500
        • Duplicate_Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226404
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 226389
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228390
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Duplicate_Schuster Medical Research Institute /ID# 226246
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226203
    • Florida
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226426
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 226252
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • NeuroTrials Research Inc /ID# 226477
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226390
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 226295
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Collective Medical Research /ID# 226482
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 228220
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226444
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228214
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • BTC of New Bedford /ID# 226289
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 226232
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 226234
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226296
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226275
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 226422
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 226523
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 228212
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Headache Wellness Center /ID# 226233
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 226326
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 226278
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 226449
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 226447
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Mount Vernon Clinical Research /ID# 226249
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 226254
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226424
      • Austin、Texas、美国、78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228391
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226490
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Texas Neurology /ID# 226425
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226391
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 226248
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 226328
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226287
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Sentara Family Medicine Physicians /ID# 226448
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226240
      • Tacoma、Washington、美国、25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 226253
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226524
      • London、英国、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 231205
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226410
    • Zeeland
      • Terneuzen、Zeeland、荷兰、4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226456
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226338
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 226333
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 226330
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 226335
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 226265
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韩国、49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 231416
    • Gyeonggido
      • Hwaseong、Gyeonggido、韩国、18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 226264
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 226261
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 226199
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 226263
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 226280

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

-完成研究 3101-303-002 或研究 3101-304-002 的第 7 次访问和第 8 次访问（如果适用）且没有明显方案偏差且未经历可能表明不可接受的安全风险的不良事件的合格参与者。

排除标准：

  • 需要任何药物、饮食或非药物治疗的参与者，这些药物、饮食或非药物治疗列在禁止的伴随药物或治疗列表中，不能停止或转换为允许的替代药物。
  • 在第 1 次就诊时 ECG 表明存在临床显着异常的参与者。
  • 第 1 次就诊时患有高血压的参与者。
  • 具有自我伤害或伤害他人的重大风险的参与者；必须排除自上次访视以来有意或无计划地报告自杀意念的参与者。
  • 患有具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肺、肾、肝、胃肠道或神经系统疾病的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Atogepant 60 毫克
每天服用一次
药品：Atogepant 60 毫克
含有 60 毫克 Atogepant 的片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
至少有 1 种治疗突发不良事件的参与者百分比
大体时间：156周
156周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的具有临床意义实验室值（化学、血液学、尿液分析）的参与者百分比
大体时间：156周
156周
研究者评估的具有临床意义心电图 (ECG) 结果的参与者百分比
大体时间：156周
156周
研究者评估的具有临床显着生命体征测量值的参与者百分比
大体时间：156周
156周
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 使用 5 分量表评估自杀意念和行为
大体时间：156周
一种临床医生评定的工具，可报告自杀意念和行为的严重程度。 自杀意念按 5 项量表分类：1（希望死亡）、2（非特定的主动自杀意念）、3（使用任何方法[未计划]但无意采取行动的主动自杀意念）、4（主动自杀意念）有一定的行动意图，没有具体计划）和 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）。 自杀行为按 5 项量表分类：0（无自杀行为）、1（准备行为或行为）、2（中止尝试）、3（中断尝试）和 4（实际尝试）。 可以选择超过 1 个分类，前提是它们代表不同的剧集。 （最低总分0分，最高总分5分；总分越高表明自杀意念和/或自杀行为越多）
156周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月19日

初级完成 (实际的)

2025年10月20日

研究完成 (实际的)

2025年10月20日

研究注册日期

首次提交

2020年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3101-312-002
  • 2020-002470-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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