Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig studie for utvidelse av sikkerhet og tolerabilitet som evaluerer Atogepant for forebygging av kronisk eller episodisk migrene

16. desember 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, multisenter, åpen 104-ukers utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til oral atogepant for forebygging av migrene hos deltakere med kronisk eller episodisk migrene

Denne studien vil evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Atogepant 60 mg daglig for forebygging av migrene hos deltakere med kronisk eller episodisk migrene

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

596

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 226256
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 226255
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226452
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226451
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226427
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 228417
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 228217
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 226241
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3500
        • Duplicate_Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226404
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 226389
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228390
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Duplicate_Schuster Medical Research Institute /ID# 226246
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226203
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226426
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 226252
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc /ID# 226477
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226390
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 226295
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 226482
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 228220
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226444
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228214
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 226289
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 226232
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 226234
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226296
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226275
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 226422
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 226523
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 228212
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 226233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 226326
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 226278
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 226449
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 226447
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research /ID# 226249
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 226254
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226424
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228391
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226490
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology /ID# 226425
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226391
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 226248
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 226328
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226287
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians /ID# 226448
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226240
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 226253
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226459
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 226220
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 228419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 226407
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 228418
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69677
        • Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 226430
      • Pavia, Italia, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 228628
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 228630
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 228624
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italia, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 228627
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 228625
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele /ID# 228436
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226410
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Nederland, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226456
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 226417
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226298
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 226416
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 228631
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226458
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226412
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226431
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226457
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226413
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226338
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 226333
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 226330
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 226335
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226524
      • London, Storbritannia, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 231205
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 226265
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 231416
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Sør -Korea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 226264
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 226261
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 226199
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 226263
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 226280
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 228998
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 226259
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 226229
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 226206
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 226429
      • Kladno, Tsjekkia, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226394
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. /ID# 226393
      • Prague, Tsjekkia, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 228406
      • Prague, Tsjekkia, 130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 226406
      • Prague, Tsjekkia, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 228413
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226421
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 228409
      • Prague, Tsjekkia, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 228411
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjekkia, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226453
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 228414
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjekkia, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 228412
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tsjekkia, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 226207
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 229991
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 229988
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229989
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231571
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Velocity Clinical Research /ID# 226307
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226313
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, Tyskland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226309
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226305
      • Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226310
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226312
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226454
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 228431
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 228432
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 228429
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226409

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvalifiserte deltakere som fullførte besøk 7, og besøk 8 hvis aktuelt, av studie 3101-303-002 eller studie 3101-304-002 uten vesentlige protokollavvik og som ikke opplevde en uønsket hendelse som kan indikere en uakseptabel sikkerhetsrisiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som trenger medisin, diett eller ikke-farmakologisk behandling på listen over forbudte samtidige medisiner eller behandlinger som ikke kan avbrytes eller byttes til et tillatt alternativ.
  • Deltakere med EKG som indikerer klinisk signifikante abnormiteter ved besøk 1.
  • Deltakere med hypertensjon ved besøk 1.
  • Deltakere med betydelig risiko for selvskading, eller for skade på andre; deltakere som rapporterer om selvmordstanker med hensikt, med eller uten en plan, siden siste besøk, skal ekskluderes.
  • Deltakere med klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atogepant 60 mg
Tas en gang daglig
Tabletter som inneholder 60 mg Atogepant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 1 behandlingsopprinnelse
Tidsramme: 156 uker
156 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier (kjemi, hematologi, urinanalyse) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 156 uker
156 uker
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogrammer (EKG)-funn som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 156 uker
156 uker
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante målinger av vitale tegn som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 156 uker
156 uker
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Vurderer selvmordstanker og -adferd ved hjelp av 5-punktsskalaer
Tidsramme: 156 uker
Et klinikervurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og selvmordsatferd. Selvmordstanker er klassifisert på en skala med 5 elementer: 1 (ønsker å være død), 2 (uspesifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med noen metoder [ikke planlegger] uten intensjon om å handle), 4 (aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan), og 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). Selvmordsatferd klassifiseres på en 5-punkts skala: 0 (ingen selvmordsatferd), 1 (forberedende handlinger eller atferd), 2 (avbrutt forsøk), 3 (avbrutt forsøk) og 4 (faktisk forsøk). Mer enn 1 klassifisering kan velges forutsatt at de representerer separate episoder. (Minimum totalscore 0, maksimal totalscore 5; høyere totalscore indikerer flere selvmordstanker og/eller selvmordsatferd)
156 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3101-312-002
  • 2020-002470-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på Atogepant 60 mg

Abonnere