Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie om förlängning av säkerhet och tolerabilitet som utvärderar Atogepant för förebyggande av kronisk eller episodisk migrän

16 december 2025 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, multicenter, öppen 104-veckors förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen hos orala atogepants för att förebygga migrän hos deltagare med kronisk eller episodisk migrän

Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Atogepant 60 mg dagligen för att förebygga migrän hos deltagare med kronisk eller episodisk migrän

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

596

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Glostrup Municipality, Capital Region, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 228417
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226459
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 226220
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 228419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 226407
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 228418
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69677
        • Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 226430
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 228217
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 226241
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-3500
        • Duplicate_Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226404
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 226389
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228390
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Duplicate_Schuster Medical Research Institute /ID# 226246
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226203
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226426
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 226252
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • NeuroTrials Research Inc /ID# 226477
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226390
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 226295
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 226482
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 228220
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226444
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228214
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 226289
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 226232
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 226234
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226296
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226275
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 226422
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 226523
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 228212
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 226233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 226326
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 226278
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 226449
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 226447
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research /ID# 226249
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 226254
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226424
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228391
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226490
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Texas Neurology /ID# 226425
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226391
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 226248
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 226328
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226287
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians /ID# 226448
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226240
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 226253
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 228628
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 228630
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 228624
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italien, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 228627
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 228625
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele /ID# 228436
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 226256
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 226255
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226452
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226451
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226427
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226410
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Nederländerna, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226456
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 226417
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226298
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 226416
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 228631
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226458
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226412
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226431
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226457
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226413
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226338
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 226333
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 226330
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 226335
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226524
      • London, Storbritannien, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 231205
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 226265
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 231416
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Sydkorea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 226264
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 226261
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 226199
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 226263
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 226280
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 228998
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 226259
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 226229
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 226206
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 226429
      • Kladno, Tjeckien, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226394
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. /ID# 226393
      • Prague, Tjeckien, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 228406
      • Prague, Tjeckien, 130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 226406
      • Prague, Tjeckien, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 228413
      • Prague, Tjeckien, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226421
      • Prague, Tjeckien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 228409
      • Prague, Tjeckien, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 228411
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjeckien, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226453
      • Zlín, Tjeckien, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 228414
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tjeckien, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 228412
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tjeckien, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 226207
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 229991
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 229988
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229989
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231571
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Velocity Clinical Research /ID# 226307
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226313
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, Tyskland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226309
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226305
      • Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226310
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226312
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226454
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 228431
      • Budapest, Ungern, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 228432
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Ungern, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 228429
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungern, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226409

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Berättigade deltagare som genomförde besök 7, och besök 8 om tillämpligt, i studie 3101-303-002 eller studie 3101-304-002 utan betydande protokollavvikelser och som inte upplevde en biverkning som kan indikera en oacceptabel säkerhetsrisk.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som behöver någon medicin, diet eller icke-farmakologisk behandling på listan över förbjudna samtidiga mediciner eller behandlingar som inte kan avbrytas eller bytas till ett tillåtet alternativ.
  • Deltagare med ett EKG som indikerar kliniskt signifikanta avvikelser vid besök 1.
  • Deltagare med högt blodtryck vid besök 1.
  • Deltagare med en betydande risk för självskada eller skada på andra; deltagare som rapporterar självmordstankar med avsikt, med eller utan en plan, sedan det senaste besöket, ska uteslutas.
  • Deltagare med kliniskt signifikanta hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atogepant 60 mg
Tas en gång dagligen
Läkemedel: Atogepant 60 mg
Tabletter innehållande 60 mg Atogepant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av deltagare med minst 1 behandling Emergent Adverse Event
Tidsram: 156 veckor
156 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden (kemi, hematologi, urinanalys) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 156 veckor
156 veckor
Andel deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd som bedömts av utredaren
Tidsram: 156 veckor
156 veckor
Andel deltagare med kliniskt signifikanta mätningar av vitala tecken enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: 156 veckor
156 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Bedömning av självmordstankar och -beteende med hjälp av 5-punktsskala
Tidsram: 156 veckor
Ett klinikerklassat instrument som rapporterar svårighetsgraden av både självmordstankar och självmordsbeteende. Självmordstankar klassificeras på en skala med 5 punkter: 1 (vill vara död), 2 (ospecifika aktiva självmordstankar), 3 (aktiva självmordstankar med några metoder [inte planerar] utan avsikt att agera), 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan), och 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt). Suicidalt beteende klassificeras på en 5-punktsskala: 0 (inget självmordsbeteende), 1 (förberedande handlingar eller beteende), 2 (avbrutet försök), 3 (avbrutet försök) och 4 (faktiskt försök). Mer än 1 klassificering kan väljas förutsatt att de representerar separata episoder. (Minsta totalpoäng 0, maximal totalpoäng 5; högre totalpoäng indikerar fler självmordstankar och/eller självmordsbeteende)
156 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3101-312-002
  • 2020-002470-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera