만성 또는 간헐적 편두통 예방을 위한 아토게판트 평가를 위한 장기 안전성 및 내약성 확장 연구
2025년 12월 16일 업데이트: AbbVie
만성 편두통 또는 간헐적 편두통 환자의 편두통 예방을 위한 경구용 아토게판트의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 104주 연장 연구
이 연구는 만성 편두통 또는 간헐적 편두통 환자의 편두통 예방을 위해 매일 60mg의 아토게판트의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
596
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226410
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Zeeland
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Terneuzen, Zeeland, 네덜란드, 4535 PA
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226456
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 228998
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Taichung
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Taichung, Taichung, 대만, 433
- Kuang-Tien General Hospital /ID# 226259
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Tainan
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Tainan, Tainan, 대만, 70142
- Tainan Sin Lau Hospital /ID# 226229
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 226206
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 226265
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 231416
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Gyeonggido
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Hwaseong, Gyeonggido, 대한민국, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 226264
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 226261
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 226199
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 226263
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 226280
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Capital Region
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Glostrup Municipality, Capital Region, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 228417
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Berlin, 독일, 10117
- Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 229991
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Essen, 독일, 45133
- Praxis Dr. Gendolla /ID# 229988
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 229989
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Kassel, 독일, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231571
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Wiesbaden, 독일, 65189
- Velocity Clinical Research /ID# 226307
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89073
- Neuropoint GmbH /ID# 226313
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Bavaria
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Unterhaching, Bavaria, 독일, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226309
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226305
-
Westerstede, Lower Saxony, 독일, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 226310
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04107
- AmBeNet GmbH /ID# 226312
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 226454
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013-4407
- Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 228217
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Headache and Balance Center /ID# 226241
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720-3500
- Duplicate_Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226404
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 226389
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 228390
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Duplicate_Schuster Medical Research Institute /ID# 226246
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301-1880
- Alpine Clinical Research Center /ID# 226203
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Florida
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 226426
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 226252
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research Inc /ID# 226477
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226390
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 226295
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Collective Medical Research /ID# 226482
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433-8107
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 228220
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 226444
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228214
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- BTC of New Bedford /ID# 226289
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402-2606
- Clinical Research Institute, Inc /ID# 226232
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Headache Neurology Research Institute /ID# 226234
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 226296
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 226275
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 226422
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 226523
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208-3412
- Albany Medical Center Rheumatology /ID# 228212
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 226233
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Stetson-University of Cincinnati /ID# 226326
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 226278
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 226449
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 226447
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Mount Vernon Clinical Research /ID# 226249
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- CNS Healthcare - Memphis /ID# 226254
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226424
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 228391
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 226490
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology /ID# 226425
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research, LLC /ID# 226391
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 226248
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 226328
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 226287
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Sentara Family Medicine Physicians /ID# 226448
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 226240
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Tacoma, Washington, 미국, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 226253
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226338
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 226333
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 226330
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 226335
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226524
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London, 영국, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 231205
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Universita di Pavia /ID# 228628
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Roma, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 228630
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 228624
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L Aquila
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Avezzano, L Aquila, 이탈리아, 67051
- Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 228627
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 228625
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele /ID# 228436
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Hradec Králové, 체코, 500 09
- NeuroHK s.r.o. /ID# 226429
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Kladno, 체코, 272 01
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226394
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Pardubice, 체코, 530 02
- Pratia Pardubice a.s. /ID# 226393
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Prague, 체코, 160 00
- FORBELI s.r.o. /ID# 228406
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Prague, 체코, 130 00
- Pratia Prague s.r.o. /ID# 226406
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Prague, 체코, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 228413
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Prague, 체코, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226421
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Prague, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 228409
-
Prague, 체코, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 228411
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Rychnov nad Kněžnou, 체코, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226453
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Zlín, 체코, 760 01
- NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 228414
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, 체코, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 228412
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Plzeň Region
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Pilsen, Plzeň Region, 체코, 301 00
- A-Shine s.r.o. /ID# 226207
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- CHAMP Clinic /ID# 226256
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority /ID# 226255
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited /ID# 226452
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226451
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226427
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Wroclaw, 폴란드, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 226417
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 226298
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 226416
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 228631
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226458
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226412
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226431
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226457
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 70-111
- EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226413
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226459
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Paris, 프랑스, 75010
- AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 226220
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06000
- CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 228419
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 226407
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Pays de la Loire Region
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St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 228418
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Rhone
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Bron, Rhone, 프랑스, 69677
- Duplicate_Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 226430
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 228431
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Budapest, 헝가리, 1138
- S-Medicon Kft /ID# 228432
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Heves County
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Gyöngyös, Heves County, 헝가리, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 228429
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226409
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상당한 프로토콜 편차 없이 연구 3101-303-002 또는 연구 3101-304-002의 방문 7 및 적용 가능한 경우 방문 8을 완료하고 허용할 수 없는 안전 위험을 나타낼 수 있는 부작용을 경험하지 않은 적격 참가자.
제외 기준:
- 중단하거나 허용되는 대안으로 전환할 수 없는 금지된 병용 약물 또는 치료 목록에 있는 약물, 식이요법 또는 비약물적 치료가 필요한 참가자.
- 방문 1에서 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 ECG가 있는 참가자.
- 방문 1에서 고혈압이 있는 참가자.
- 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 상당한 위험이 있는 참여자 마지막 방문 이후 계획 여부에 관계없이 의도적으로 자살 생각을 보고한 참가자는 제외되어야 합니다.
- 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장관 또는 신경계 질환이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아토게판트 60mg
1일 1회 복용
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아토게판트 60mg 함유 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최소 1건의 치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 156주
|
156주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 평가한 임상적으로 유의미한 실험실 값(화학, 혈액학, 소변검사)을 가진 참가자의 백분율
기간: 156주
|
156주
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|
|
연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자의 백분율
기간: 156주
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156주
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|
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연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 활력 징후 측정값을 가진 참여자의 백분율
기간: 156주
|
156주
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 5점 척도를 사용하여 자살 생각 및 행동 평가
기간: 156주
|
자살 생각과 행동의 심각성을 보고하는 임상의 평가 도구입니다.
자살생각은 5문항 척도로 분류된다: 1(죽고 싶다), 2(비특이적 능동적 자살생각), 3(행동할 의도 없이 [계획하지 않음] 어떤 방법을 사용하는 능동적 자살생각), 4(적극적 자살생각) 특정 계획 없이 행동할 의도가 있음) 및 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
자살 행동은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 0(자살 행동 없음), 1(준비 행위 또는 행동), 2(중단된 시도), 3(중단된 시도) 및 4(실제 시도).
별도의 에피소드를 나타내는 경우 둘 이상의 분류를 선택할 수 있습니다.
(최소 총점 0점, 최대 총점 5점; 총점이 높을수록 자살 관념 및/또는 자살 행동이 더 많음)
|
156주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3101-312-002
- 2020-002470-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 편두통에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
아토게판트 60mg에 대한 임상 시험
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...모병
-
Mayo ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; AbbVie; University of Iowa모병
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc빼는
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