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Eine langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitserweiterungsstudie zur Bewertung von Atogepant zur Prävention von chronischer oder episodischer Migräne

16. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie der Phase 3 über 104 Wochen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Atogepant zur Vorbeugung von Migräne bei Teilnehmern mit chronischer oder episodischer Migräne

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Atogepant 60 mg täglich zur Vorbeugung von Migräne bei Teilnehmern mit chronischer oder episodischer Migräne bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 229991
      • Essen, Deutschland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 229988
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229989
      • Kassel, Deutschland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 231571
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 226454
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • AmBeNet GmbH /ID# 226312
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Neuropoint GmbH /ID# 226313
      • Unterhaching, Deutschland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 226309
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 226310
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Intermed GmbH /ID# 226307
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH /ID# 226305
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 228417
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 226430
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 226459
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP - Hopital Lariboisière /ID# 226220
      • St-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 228418
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06000
        • CHU Nice - Hopital de Cimiez /ID# 228419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 226407
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 228624
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 228625
      • Pavia, Italien, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 228628
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italien, 67051
        • Ospedale Ss. Filippo e Nicola /ID# 228627
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228630
      • Rome, Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 228436
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 226256
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 226255
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited /ID# 226452
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 226451
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 226427
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 231416
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 226199
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 226280
      • 노원구, Korea, Republik von, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 226261
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Korea, Republik von, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 226264
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 226263
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 226265
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 226410
      • Terneuzen, Niederlande, 4535 PA
        • ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 226456
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 226417
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 226416
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 226412
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 228631
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 226458
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 226431
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 226457
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 226298
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 226413
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 226338
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 226333
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 226330
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 226335
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 226259
      • Tainan City, Taiwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 226229
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 228998
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 226206
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 226429
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 226394
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 228412
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. /ID# 226393
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 226207
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 228406
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 226406
      • Prague 10, Tschechien, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 228413
      • Praha, Tschechien, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 226421
      • Praha, Tschechien, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 228411
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 228409
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 226453
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 228414
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 228431
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 228432
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 228429
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 226409
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute /ID# 228217
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 226241
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3500
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 226404
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 226389
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 228390
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 226246
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 226203
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 226426
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 226252
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc /ID# 226477
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 226390
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 226295
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 226482
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 228220
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 226444
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228214
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 226289
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 226232
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 226234
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 226296
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 226275
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/CCT Research /ID# 226422
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 226523
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 228212
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 226233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 226326
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 226278
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 226449
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 226447
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Mount Vernon Clinical Research /ID# 226249
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 226254
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 226424
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 228391
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 226490
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology /ID# 226425
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC /ID# 226391
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 226248
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 226328
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 226287
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Family Medicine Physicians /ID# 226448
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 226240
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 226253
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 226524
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 231205

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Berechtigte Teilnehmer, die Besuch 7 und gegebenenfalls Besuch 8 der Studie 3101-303-002 oder Studie 3101-304-002 ohne signifikante Protokollabweichungen abgeschlossen haben und bei denen kein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das auf ein inakzeptables Sicherheitsrisiko hinweisen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Medikamente, Diäten oder nichtpharmakologische Behandlungen auf der Liste der verbotenen begleitenden Medikamente oder Behandlungen benötigen, die nicht abgesetzt oder auf eine zulässige Alternative umgestellt werden können.
  • Teilnehmer mit einem EKG, das bei Besuch 1 auf klinisch signifikante Anomalien hinweist.
  • Teilnehmer mit Bluthochdruck bei Besuch 1.
  • Teilnehmer mit einem erheblichen Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden; Teilnehmer, die seit dem letzten Besuch vorsätzliche Suizidgedanken mit oder ohne Plan melden, müssen ausgeschlossen werden.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atogepant 60 mg
Einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Atogepant 60 mg
Tabletten mit 60 mg Atogepant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befunden (EKGs), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionsmessungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten anhand von 5-Punkte-Skalen
Zeitfenster: 156 Wochen
Ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die Schwere von Suizidgedanken und -verhalten anzeigt. Suizidgedanken werden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (tot sein wollen), 2 (unspezifische aktive Suizidgedanken), 3 (aktive Suizidgedanken mit allen Methoden [nicht planen] ohne Handlungsabsicht), 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) und 5 (aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten). Suizidverhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 0 (kein suizidales Verhalten), 1 (vorbereitende Handlungen oder Verhalten), 2 (abgebrochener Versuch), 3 (unterbrochener Versuch) und 4 (tatsächlicher Versuch). Es kann mehr als eine Klassifizierung ausgewählt werden, sofern sie separate Episoden darstellen. (Minimale Gesamtpunktzahl 0, maximale Gesamtpunktzahl 5; höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf stärkere Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten hin)
156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3101-312-002
  • 2020-002470-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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