バルク充填樹脂複合材の臨床評価
2025年9月26日 更新者：Ivoclar Vivadent AG
この臨床試験の目的は、Bluephase PowerCure 硬化ユニットを使用して 3 秒で硬化した Tetric PowerFill クラス I および II 修復物の臨床結果を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
- UAB School of Dentistry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 各被験者は、重要な臼歯に少なくとも1つの修復が必要です
- -治験に参加するために書面による同意を与えている必要があります
- 欠陥のある修復物の交換（つまり 骨折、染色、審美的でない）虫歯の有無にかかわらず許容されます
- 3年以上必要なフォローアップの訪問に対応できる必要があります
- 修復された歯は、反対側の歯または修復された歯と咬合接触している必要があります
- 修復物の幅は、頬側から舌側尖端までの距離の 1/3 以上である必要があります。
- クラス II (最小) 修復物の 75% およびクラス I の 25%
- 各クラス II には、少なくとも 1 つの近位接点があります。
- 大臼歯（最小）で75％、小臼歯で25％
- 修復されたすべての歯には、習慣的な閉鎖で少なくとも 1 つの咬合接触が必要です。
- 歯が20本以上あること
除外基準:
- 調査対象物質（モノマー）の成分にアレルギーがある場合
- 上記のすべての包含基準を満たしていない
- 重度の医学的合併症（臓器移植、長期の抗生物質またはステロイド治療、癌、または免疫不全）または障害があるため、修復を完了したり、適切な口腔衛生を提供するのに必要な時間に耐えられない可能性があります
- 口腔乾燥症を引き起こすことが知られている薬、または放射線誘発性口腔乾燥症またはシェーグレン症候群の薬を服用することにより、口腔乾燥症を発症します。口の乾燥は、虫歯の発生だけでなく、歯と修復物の摩耗を増加させるためです。
- 高度または重度の歯周炎、虫歯が蔓延している、または口腔衛生状態が悪い歯を持っているため、修復するために抜歯が必要になる場合があります
- -この研究に含まれる歯科処置を禁忌とする全身または局所障害を呈する
- 咬み合わせが不安定
- 重度の歯ぎしり/歯ぎしりまたは食いしばりがあるか、TMJ関連の治療が必要
- 準備中または虫歯除去中に歯髄が露出している歯
- 生存していない歯、または修復のための歯髄病変の徴候を示す歯
- 複数の咬頭を含む咬頭形成を必要とする歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Tetric Powerfill Class IおよびII Restorations
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齲蝕の影響を受けた歯または既存の充填不良のある歯（歯）は、PowerCure システムを使用して修復されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FDI 11-術後過敏症
時間枠：ベースライン
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VAS（視覚アナログスケール、0「痛みはまったくない」 - 10「想像できる最悪の痛み」）によって決定された熱刺激と咬合力（噛む中）によるテストによって評価されます。
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ベースライン
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パルプの完全性
時間枠：ベースライン
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回復した歯は、VAS（視覚アナログスケール、0「痛みなし」-10「想像できる最悪の痛み」によって冷気刺激試験（エアシリンジ）によって評価されます。
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ベースライン
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全生存率
時間枠：ベースライン
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修復は歯科医によって検査されました
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ベースライン
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FDI 11-術後過敏症
時間枠：6か月
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VAS（視覚アナログスケール、0「痛みはまったくない」 - 10「想像できる最悪の痛み」）によって決定された熱刺激と咬合力（噛む中）によるテストによって評価されます。
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6か月
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パルプの完全性
時間枠：6か月
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回復した歯は、VAS（視覚アナログスケール、0「痛みなし」-10「想像できる最悪の痛み」によって冷気刺激試験（エアシリンジ）によって評価されます。
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6か月
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全生存率
時間枠：6か月
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修復は歯科医によって検査されました
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6か月
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FDI 11-術後過敏症
時間枠：12か月
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VAS（視覚アナログスケール、0「痛みはまったくない」 - 10「想像できる最悪の痛み」）によって決定された熱刺激と咬合力（噛む中）によるテストによって評価されます。
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12か月
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パルプの完全性
時間枠：12か月
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回復した歯は、VAS（視覚アナログスケール、0「痛みなし」-10「想像できる最悪の痛み」によって冷気刺激試験（エアシリンジ）によって評価されます。
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12か月
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全生存率
時間枠：12か月
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修復は歯科医によって検査されました
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12か月
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FDI 11-術後過敏症
時間枠：24か月
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VAS（視覚アナログスケール、0「痛みはまったくない」 - 10「想像できる最悪の痛み」）によって決定された熱刺激と咬合力（噛む中）によるテストによって評価されます。
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24か月
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パルプの完全性
時間枠：24か月
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回復した歯は、VAS（視覚アナログスケール、0「痛みなし」-10「想像できる最悪の痛み」によって冷気刺激試験（エアシリンジ）によって評価されます。
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24か月
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全生存率
時間枠：24か月
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修復は歯科医によって検査されました
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24か月
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FDI 11-術後過敏症
時間枠：36か月
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VAS（視覚アナログスケール、0「痛みはまったくない」 - 10「想像できる最悪の痛み」）によって決定された熱刺激と咬合力（噛む中）によるテストによって評価されます。
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36か月
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パルプの完全性
時間枠：36か月
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回復した歯は、VAS（視覚アナログスケール、0「痛みなし」-10「想像できる最悪の痛み」によって冷気刺激試験（エアシリンジ）によって評価されます。
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36か月
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全生存率
時間枠：36か月
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修復は歯科医によって検査されました
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36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FDI基準（表面光沢、表面染色、色の一致、材料骨折、咬合摩耗、歯の完全性）
時間枠：ベースライン
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1「非常に良い」から5「容認できない」までのスケールでFDI基準に従って評価されました
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ベースライン
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FDI基準（表面光沢、表面染色、色の一致、材料骨折、咬合摩耗、歯の完全性）
時間枠：6か月
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1「非常に良い」から5「容認できない」までのスケールでFDI基準に従って評価されました
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6か月
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FDI基準（表面光沢、表面染色、色の一致、材料骨折、咬合摩耗、歯の完全性）
時間枠：12か月
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1「非常に良い」から5「容認できない」までのスケールでFDI基準に従って評価されました
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12か月
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FDI基準（表面光沢、表面染色、色の一致、材料骨折、咬合摩耗、歯の完全性）
時間枠：24か月
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1「非常に良い」から5「容認できない」までのスケールでFDI基準に従って評価されました
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24か月
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FDI基準（表面光沢、表面染色、色の一致、材料骨折、咬合摩耗、歯の完全性）
時間枠：36か月
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1「非常に良い」から5「容認できない」までのスケールでFDI基準に従って評価されました
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36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathaniel Lawson, Dr、UAB School of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。