Évaluation clinique d'un composite de résine Bulk Fill
26 septembre 2025 mis à jour par: Ivoclar Vivadent AG
Le but de cet essai clinique est de mesurer les résultats cliniques des restaurations Tetric PowerFill Classe I et II polymérisées en 3 secondes avec l'unité de polymérisation Bluephase PowerCure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
- UAB School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chaque sujet doit avoir besoin d'au moins 1 restauration dans une dent postérieure vitale
- Doit avoir donné son consentement écrit pour participer à l'essai
- Remplacement de restaurations défectueuses (c.-à-d. fracturé, taché, inesthétique) avec ou sans carie sont acceptables
- Doit être disponible pour les visites de suivi requises sur 3 ans
- Les dents restaurées doivent avoir un contact occlusal avec les dents opposées ou les dents restaurées
- La largeur de la restauration doit être égale ou supérieure à 1/3 de la distance entre les pointes des cuspides vestibulaires et linguales
- 75% des restaurations Classe II (minimum) et 25% Classe I
- Chaque classe II aura au moins un contact proximal
- 75% dans les molaires (minimum) et 25% dans les prémolaires
- Toutes les dents restaurées doivent avoir au moins un contact occlusal en fermeture habituelle
- Doit avoir 20 dents ou plus
Critère d'exclusion:
- S'ils ont une allergie aux ingrédients des matériaux à l'étude (monomères)
- Ne répondent pas à tous les critères d'inclusion ci-dessus
- Avoir des complications médicales graves (greffes d'organes, traitement antibiotique ou stéroïdien à long terme, cancer ou être immunodéprimé) ou des handicaps, ce qui signifie qu'ils peuvent ne pas être en mesure de tolérer le temps nécessaire pour terminer les restaurations ou pour fournir une hygiène buccale adéquate
- Souffrez de xérostomie en prenant des médicaments connus pour produire de la xérostomie ou ceux atteints de xérostomie radio-induite ou du syndrome de Sjogren - car la bouche sèche augmente l'usure des dents et des restaurations ainsi que le développement de caries.
- Avoir des dents avec une parodontite avancée ou sévère, des caries endémiques ou une mauvaise hygiène bucco-dentaire pouvant nécessiter l'extraction des dents à restaurer
- Présent avec des troubles systémiques ou locaux qui contre-indiquent les procédures dentaires incluses dans cette étude
- Avoir une occlusion instable
- Avoir un grincement / bruxisme ou un serrement sévère ou avoir besoin d'un traitement lié à l'ATM
- Avoir une dent avec de la pulpe exposée pendant la préparation ou l'élimination des caries
- Dents non vitales ou présentant des signes de pathologie pulpaire à restaurer
- Dents qui nécessitent des accumulations de cuspides impliquant plus d'une cuspide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tetric Powerfill Class I et II Restaurations
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La dent (les dents) affectée(s) par des caries dentaires ou avec une obturation défectueuse existante sera restaurée à l'aide du système PowerCure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IDE 11 - Hypersensibilité postopératoire
Délai: Base de base
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Évalué par des tests avec des stimuli thermiques et des forces occlusales (pendant la morsure) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable") après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
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Base de base
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Intégrité de la pulpe
Délai: Base de base
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Les dents restaurées sont évaluées par un test de stimuli d'air froid (seringue d'air) par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable")
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Base de base
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Taux de survie global
Délai: Base de base
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Les restaurations ont été examinées par un dentiste
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Base de base
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IDE 11 - Hypersensibilité postopératoire
Délai: 6 mois
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Évalué par des tests avec des stimuli thermiques et des forces occlusales (pendant la morsure) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable") après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
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6 mois
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Intégrité de la pulpe
Délai: 6 mois
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Les dents restaurées sont évaluées par un test de stimuli d'air froid (seringue d'air) par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable")
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6 mois
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Taux de survie global
Délai: 6 mois
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Les restaurations ont été examinées par un dentiste
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6 mois
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IDE 11 - Hypersensibilité postopératoire
Délai: 12 mois
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Évalué par des tests avec des stimuli thermiques et des forces occlusales (pendant la morsure) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable") après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
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12 mois
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Intégrité de la pulpe
Délai: 12 mois
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Les dents restaurées sont évaluées par un test de stimuli d'air froid (seringue d'air) par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable")
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12 mois
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Taux de survie global
Délai: 12 mois
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Les restaurations ont été examinées par un dentiste
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12 mois
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IDE 11 - Hypersensibilité postopératoire
Délai: 24 mois
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Évalué par des tests avec des stimuli thermiques et des forces occlusales (pendant la morsure) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable") après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
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24 mois
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Intégrité de la pulpe
Délai: 24 mois
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Les dents restaurées sont évaluées par un test de stimuli d'air froid (seringue d'air) par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable")
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24 mois
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Taux de survie global
Délai: 24 mois
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Les restaurations ont été examinées par un dentiste
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24 mois
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IDE 11 - Hypersensibilité postopératoire
Délai: 36 mois
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Évalué par des tests avec des stimuli thermiques et des forces occlusales (pendant la morsure) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable") après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
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36 mois
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Intégrité de la pulpe
Délai: 36 mois
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Les dents restaurées sont évaluées par un test de stimuli d'air froid (seringue d'air) par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable")
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36 mois
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Taux de survie global
Délai: 36 mois
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Les restaurations ont été examinées par un dentiste
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères d'IED (lustre de surface, coloration de surface, correspondance des couleurs, fracture du matériau, usure occlusale, intégrité des dents)
Délai: Base de base
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évalué en suivant les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
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Base de base
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Critères d'IED (lustre de surface, coloration de surface, correspondance des couleurs, fracture du matériau, usure occlusale, intégrité des dents)
Délai: 6 mois
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évalué en suivant les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
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6 mois
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Critères d'IED (lustre de surface, coloration de surface, correspondance des couleurs, fracture du matériau, usure occlusale, intégrité des dents)
Délai: 12 mois
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évalué en suivant les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
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12 mois
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Critères d'IED (lustre de surface, coloration de surface, correspondance des couleurs, fracture du matériau, usure occlusale, intégrité des dents)
Délai: 24 mois
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évalué en suivant les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
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24 mois
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Critères d'IED (lustre de surface, coloration de surface, correspondance des couleurs, fracture du matériau, usure occlusale, intégrité des dents)
Délai: 36 mois
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évalué en suivant les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LL3079573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .