Evaluación clínica de un compuesto de resina de relleno a granel
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Ivoclar Vivadent AG
El propósito de este ensayo clínico es medir los resultados clínicos de las restauraciones Tetric PowerFill Clase I y II curadas en 3 segundos con la unidad de curado Bluephase PowerCure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- UAB School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada sujeto debe necesitar al menos 1 restauración en un diente posterior vital
- Debe haber dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
- Reemplazo de restauraciones defectuosas (es decir, fracturados, manchados, antiestéticos) con o sin caries son aceptables
- Debe estar disponible para las visitas de seguimiento requeridas durante 3 años
- Los dientes restaurados deben tener contacto oclusal con los dientes antagonistas o los dientes restaurados
- El ancho de la restauración debe ser igual o superior a 1/3 de la distancia entre las puntas de las cúspides bucal y lingual.
- 75% de las restauraciones Clase II (mínimo) y 25% Clase I
- Cada Clase II tendrá al menos un contacto proximal
- 75% en molares (mínimo) y 25% en premolares
- Todos los dientes restaurados deben tener al menos un contacto oclusal en cierre habitual
- Debe tener 20 o más dientes.
Criterio de exclusión:
- Si tienen alergia a los ingredientes de los materiales bajo investigación (monómeros)
- No cumple con todos los criterios de inclusión anteriores
- Tienen complicaciones médicas graves (trasplantes de órganos, tratamiento a largo plazo con antibióticos o esteroides, cáncer o están inmunocomprometidos) o discapacidades, lo que significa que es posible que no puedan tolerar el tiempo necesario para completar las restauraciones o proporcionar una higiene bucal adecuada.
- Tiene xerostomía ya sea tomando medicamentos que se sabe que producen xerostomía o aquellos con xerostomía inducida por radiación o síndrome de Sjogren, ya que la boca seca aumenta el desgaste de los dientes y las restauraciones, así como el desarrollo de caries.
- Tiene dientes con periodontitis avanzada o severa, caries rampante o mala higiene bucal que puede requerir la extracción de los dientes para restaurarlos.
- Presentar cualquier trastorno sistémico o local que contraindique los procedimientos dentales incluidos en este estudio.
- Tener una oclusión inestable
- Tiene rechinar/bruxear o apretar severamente o necesita terapia relacionada con la ATM
- Tiene dientes con pulpa expuesta durante la preparación o eliminación de caries
- Dientes que no son vitales o que muestran signos de patología pulpar para restauración
- Dientes que requieren reconstrucciones de cúspides que involucran más de una cúspide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Restauraciones Tetric PowerFill Clase I y II
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El diente (dientes) afectado por caries dental o con un empaste defectuoso existente se restaurará utilizando el sistema PowerCure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IED 11 - hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Base
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evaluado por pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante la mordida) determinadas por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor en absoluto" - 10 "el peor dolor imaginable") después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
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Base
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Integridad de pulpa
Periodo de tiempo: Base
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Los dientes restaurados se evalúan mediante una prueba de estímulos de aire frío (jeringa de aire) por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor en absoluto" - 10 "El peor dolor imaginable")
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Base
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Base
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Las restauraciones fueron examinadas por un dentista
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Base
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IED 11 - hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante la mordida) determinadas por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor en absoluto" - 10 "el peor dolor imaginable") después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
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6 meses
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Integridad de pulpa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los dientes restaurados se evalúan mediante una prueba de estímulos de aire frío (jeringa de aire) por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor en absoluto" - 10 "El peor dolor imaginable")
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6 meses
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las restauraciones fueron examinadas por un dentista
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6 meses
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IED 11 - hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluado por pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante la mordida) determinadas por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor en absoluto" - 10 "el peor dolor imaginable") después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
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12 meses
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Integridad de pulpa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los dientes restaurados se evalúan mediante una prueba de estímulos de aire frío (jeringa de aire) por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor en absoluto" - 10 "El peor dolor imaginable")
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12 meses
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las restauraciones fueron examinadas por un dentista
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12 meses
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IED 11 - hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluado por pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante la mordida) determinadas por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor en absoluto" - 10 "el peor dolor imaginable") después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
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24 meses
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Integridad de pulpa
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los dientes restaurados se evalúan mediante una prueba de estímulos de aire frío (jeringa de aire) por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor en absoluto" - 10 "El peor dolor imaginable")
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24 meses
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las restauraciones fueron examinadas por un dentista
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24 meses
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IED 11 - hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 36 meses
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evaluado por pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante la mordida) determinadas por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor en absoluto" - 10 "el peor dolor imaginable") después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
|
36 meses
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|
Integridad de pulpa
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los dientes restaurados se evalúan mediante una prueba de estímulos de aire frío (jeringa de aire) por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor en absoluto" - 10 "El peor dolor imaginable")
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36 meses
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Las restauraciones fueron examinadas por un dentista
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de IED (brillo de superficie, tinción de superficie, coincidencia de color, fractura de material, desgaste oclusal, integridad de los dientes)
Periodo de tiempo: Base
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evaluado después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
|
Base
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Criterios de IED (brillo de superficie, tinción de superficie, coincidencia de color, fractura de material, desgaste oclusal, integridad de los dientes)
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluado después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
|
6 meses
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Criterios de IED (brillo de superficie, tinción de superficie, coincidencia de color, fractura de material, desgaste oclusal, integridad de los dientes)
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluado después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
|
12 meses
|
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Criterios de IED (brillo de superficie, tinción de superficie, coincidencia de color, fractura de material, desgaste oclusal, integridad de los dientes)
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluado después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
|
24 meses
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Criterios de IED (brillo de superficie, tinción de superficie, coincidencia de color, fractura de material, desgaste oclusal, integridad de los dientes)
Periodo de tiempo: 36 meses
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evaluado después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LL3079573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .