벌크 충전 수지 복합재의 임상 평가
2025년 9월 26일 업데이트: Ivoclar Vivadent AG
이 임상 실험의 목적은 Bluephase PowerCure 중합 장치로 3초 안에 중합된 Tetric PowerFill Class I 및 II 수복물의 임상 결과를 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
- UAB School of Dentistry
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 각 피험자는 중요한 구치에서 최소 1개의 수복물이 필요해야 합니다.
- 임상시험 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 함
- 결함이 있는 수복물의 교체(즉, 파절, 얼룩, 미학적) 우식 유무에 관계없이 허용
- 3년에 걸쳐 필요한 후속 방문이 가능해야 합니다.
- 수복된 치아는 대합치 또는 수복된 치아와 교합 접촉이 있어야 합니다.
- 수복물 너비는 협측에서 설측 교두 팁까지의 거리의 1/3 이상이어야 합니다.
- 수복물의 75%는 Class II(최소) 및 25%는 Class I
- 각 클래스 II에는 적어도 하나의 근접 접촉이 있습니다.
- 어금니 75%(최소) 및 소구치 25%
- 수복된 모든 치아는 습관적 폐쇄에서 적어도 하나의 교합 접촉을 가져야 합니다.
- 20개 이상의 치아가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사 대상 물질의 성분(모노머)에 알레르기가 있는 경우
- 위의 모든 포함 기준을 충족하지 않음
- 심각한 의학적 합병증(장기 이식, 장기 항생제 또는 스테로이드 치료, 암 또는 면역력 저하) 또는 장애가 있어 복원을 완료하거나 적절한 구강 위생을 제공하는 데 필요한 시간을 견딜 수 없을 수 있음
- 구강건조증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하거나 방사선 유발 구강건조증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 약물을 복용하여 구강건조증을 겪으십시오. 구강건조증은 치아와 수복물의 마모를 증가시키고 우식증의 발생을 증가시키기 때문입니다.
- 복원을 위해 치아를 발치해야 할 수 있는 진행성 또는 중증 치주염, 만연한 충치 또는 열악한 구강 위생 상태의 치아가 있는 경우
- 이 연구에 포함된 치과 시술을 금하는 전신 또는 국소 장애가 있는 경우
- 불안정한 폐색
- 심한 이갈이/이갈기 또는 악물기가 있거나 TMJ 관련 치료가 필요한 경우
- 준비 또는 우식 제거 중에 치수가 노출된 치아가 있는 경우
- 생명력이 없거나 수복을 위한 치수 병리의 징후를 보이는 치아
- 하나 이상의 교두가 포함된 교두 형성이 필요한 치아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테 트릭 파워 필 클래스 I 및 II 복원
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충치의 영향을 받거나 기존 충전 결함이 있는 치아(치아)는 PowerCure 시스템을 사용하여 복원됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI 11- 수술 후 과민증
기간: 기준선
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FDI 기준에 따라 VAS (시각적 아날로그 스케일, 0 "전혀 통증 없음"-10 "최악의 고통")에 의해 결정된 열 자극 및 교합력 (물기 동안)에 대한 테스트에 의해 평가된다.
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기준선
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펄프 무결성
기간: 기준선
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복원 된 치아는 VAS에 의해 차가운 공기 자극 시험 (공기 주사기)에 의해 평가됩니다 (시각적 아날로그 스케일, 0 "전혀 통증 없음"-10 "최악의 고통 상상력")
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기준선
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전체 생존율
기간: 기준선
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치과 의사는 복원을 검사했습니다
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기준선
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FDI 11- 수술 후 과민증
기간: 6 개월
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FDI 기준에 따라 VAS (시각적 아날로그 스케일, 0 "전혀 통증 없음"-10 "최악의 고통")에 의해 결정된 열 자극 및 교합력 (물기 동안)에 대한 테스트에 의해 평가된다.
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6 개월
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펄프 무결성
기간: 6 개월
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복원 된 치아는 VAS에 의해 차가운 공기 자극 시험 (공기 주사기)에 의해 평가됩니다 (시각적 아날로그 스케일, 0 "전혀 통증 없음"-10 "최악의 고통 상상력")
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6 개월
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전체 생존율
기간: 6 개월
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치과 의사는 복원을 검사했습니다
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6 개월
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FDI 11- 수술 후 과민증
기간: 12 개월
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FDI 기준에 따라 VAS (시각적 아날로그 스케일, 0 "전혀 통증 없음"-10 "최악의 고통")에 의해 결정된 열 자극 및 교합력 (물기 동안)에 대한 테스트에 의해 평가된다.
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12 개월
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펄프 무결성
기간: 12 개월
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복원 된 치아는 VAS에 의해 차가운 공기 자극 시험 (공기 주사기)에 의해 평가됩니다 (시각적 아날로그 스케일, 0 "전혀 통증 없음"-10 "최악의 고통 상상력")
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12 개월
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전체 생존율
기간: 12 개월
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치과 의사는 복원을 검사했습니다
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12 개월
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FDI 11- 수술 후 과민증
기간: 24 개월
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FDI 기준에 따라 VAS (시각적 아날로그 스케일, 0 "전혀 통증 없음"-10 "최악의 고통")에 의해 결정된 열 자극 및 교합력 (물기 동안)에 대한 테스트에 의해 평가된다.
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24 개월
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펄프 무결성
기간: 24 개월
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복원 된 치아는 VAS에 의해 차가운 공기 자극 시험 (공기 주사기)에 의해 평가됩니다 (시각적 아날로그 스케일, 0 "전혀 통증 없음"-10 "최악의 고통 상상력")
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24 개월
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전체 생존율
기간: 24 개월
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치과 의사는 복원을 검사했습니다
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24 개월
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FDI 11- 수술 후 과민증
기간: 36 개월
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FDI 기준에 따라 VAS (시각적 아날로그 스케일, 0 "전혀 통증 없음"-10 "최악의 고통")에 의해 결정된 열 자극 및 교합력 (물기 동안)에 대한 테스트에 의해 평가된다.
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36 개월
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펄프 무결성
기간: 36 개월
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복원 된 치아는 VAS에 의해 차가운 공기 자극 시험 (공기 주사기)에 의해 평가됩니다 (시각적 아날로그 스케일, 0 "전혀 통증 없음"-10 "최악의 고통 상상력")
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36 개월
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전체 생존율
기간: 36 개월
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치과 의사는 복원을 검사했습니다
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36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FDI 기준 (표면 광택, 표면 염색, 색상 일치, 재료 골절, 교합 마모, 치아 무결성)
기간: 기준선
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FDI 기준에 따라 1 "매우 우수한"에서 5 "허용 할 수없는"척도에 따른 평가
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기준선
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FDI 기준 (표면 광택, 표면 염색, 색상 일치, 재료 골절, 교합 마모, 치아 무결성)
기간: 6 개월
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FDI 기준에 따라 1 "매우 우수한"에서 5 "허용 할 수없는"척도에 따른 평가
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6 개월
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FDI 기준 (표면 광택, 표면 염색, 색상 일치, 재료 골절, 교합 마모, 치아 무결성)
기간: 12 개월
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FDI 기준에 따라 1 "매우 우수한"에서 5 "허용 할 수없는"척도에 따른 평가
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12 개월
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FDI 기준 (표면 광택, 표면 염색, 색상 일치, 재료 골절, 교합 마모, 치아 무결성)
기간: 24 개월
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FDI 기준에 따라 1 "매우 우수한"에서 5 "허용 할 수없는"척도에 따른 평가
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24 개월
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FDI 기준 (표면 광택, 표면 염색, 색상 일치, 재료 골절, 교합 마모, 치아 무결성)
기간: 36 개월
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FDI 기준에 따라 1 "매우 우수한"에서 5 "허용 할 수없는"척도에 따른 평가
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36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .