Klinisk evaluering af en massefyldningsharpikskomposit
26. september 2025 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG
Formålet med dette kliniske forsøg er at måle de kliniske resultater af Tetric PowerFill Klasse I og II restaureringer hærdet på 3 sekunder med Bluephase PowerCure hærdningsenheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
- UAB School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvert forsøgsperson skal have mindst 1 restaurering i en vital bageste tand
- Skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i retssagen
- Udskiftning af defekte restaureringer (dvs. brækket, plettet, uæstetisk) med eller uden caries er acceptable
- Skal stå til rådighed for de nødvendige opfølgningsbesøg over 3 år
- Restaurerede tænder skal have okklusal kontakt med modstående tænder eller restaurerede tænder
- Restaureringsbredden skal være lig med eller større end 1/3 af afstanden fra bukkale til lin-guale spidsspidser
- 75% af restaureringerne Klasse II (minimum) og 25% Klasse I
- Hver klasse II vil have mindst én proksimal kontakt
- 75 % i kindtænder (minimum) og 25 % i præmolarer
- Alle restaurerede tænder skal have mindst én okklusal kontakt i sædvanlig lukning
- Skal have 20 eller flere tænder
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de har en allergi over for ingredienser i de materialer, der undersøges (monomerer)
- Opfylder ikke alle inklusionskriterier ovenfor
- Har alvorlige medicinske komplikationer (organtransplantationer, langvarig antibiotika- eller steroidbehandling, kræft eller er immunkompromitterede) eller handicap, hvilket betyder, at de muligvis ikke er i stand til at tolerere den tid, der kræves for at fuldføre restaureringerne eller sørge for tilstrækkelig mundhygiejne
- Har xerostomi enten ved at tage medicin, der vides at producere xerostomi eller dem med strålingsinduceret xerostomi eller Sjogrens syndrom - da mundtørhed øger tand- og genopbygningsslitage samt udvikling af caries.
- Har tænder med fremskreden eller svær paradentose, udbredt caries eller dårlig mundhygiejne, som kan kræve udtrækning af tænderne for at blive genoprettet
- Til stede med systemiske eller lokale lidelser, der kontraindicerer de tandbehandlinger, der er inkluderet i denne undersøgelse
- Har ustabil okklusion
- Har kraftig slibning/bruxing eller sammenknugning eller har brug for TMJ-relateret behandling
- Har tand med blotlagt pulpa under forberedelse eller cariesfjernelse
- Tænder, der er ikke-vitale, eller som udviser tegn på pulpalpatologi til genopretning
- Tænder, der kræver cuspal opbygning, der involverer mere end én cusp
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tetrisk powerfill klasse I og II restaureringer
|
Tand (tænder) påvirket af tandkaries eller med en eksisterende defekt fyldning vil blive genoprettet ved hjælp af PowerCure-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: Baseline
|
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, man kan forestille sig") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
Baseline
|
|
Pulp -integritet
Tidsramme: Baseline
|
Gendannede tænder vurderes ved en kold luftstimuli -test (luftsprøjte) ved VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste, man kan forestille sig")
|
Baseline
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline
|
Restaureringer blev undersøgt af en tandlæge
|
Baseline
|
|
FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, man kan forestille sig") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
6 måneder
|
|
Pulp -integritet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gendannede tænder vurderes ved en kold luftstimuli -test (luftsprøjte) ved VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste, man kan forestille sig")
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Restaureringer blev undersøgt af en tandlæge
|
6 måneder
|
|
FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, man kan forestille sig") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
12 måneder
|
|
Pulp -integritet
Tidsramme: 12 måneder
|
Gendannede tænder vurderes ved en kold luftstimuli -test (luftsprøjte) ved VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste, man kan forestille sig")
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Restaureringer blev undersøgt af en tandlæge
|
12 måneder
|
|
FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, man kan forestille sig") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
24 måneder
|
|
Pulp -integritet
Tidsramme: 24 måneder
|
Gendannede tænder vurderes ved en kold luftstimuli -test (luftsprøjte) ved VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste, man kan forestille sig")
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringer blev undersøgt af en tandlæge
|
24 måneder
|
|
FDI 11 - Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 36 måneder
|
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, man kan forestille sig") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
36 måneder
|
|
Pulp -integritet
Tidsramme: 36 måneder
|
Gendannede tænder vurderes ved en kold luftstimuli -test (luftsprøjte) ved VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste, man kan forestille sig")
|
36 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Restaureringer blev undersøgt af en tandlæge
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI -kriterier (overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, materialefraktur, okklusal slid, tandintegritet)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
Baseline
|
|
FDI -kriterier (overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, materialefraktur, okklusal slid, tandintegritet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
6 måneder
|
|
FDI -kriterier (overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, materialefraktur, okklusal slid, tandintegritet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
12 måneder
|
|
FDI -kriterier (overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, materialefraktur, okklusal slid, tandintegritet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
24 måneder
|
|
FDI -kriterier (overfladeluster, overfladefarvning, farvekamp, materialefraktur, okklusal slid, tandintegritet)
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurderet efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2020
Først opslået (Faktiske)
28. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LL3079573
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .