Bulkkitäyttöhartsikomposiitin kliininen arviointi
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ivoclar Vivadent AG
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on mitata 3 sekunnissa Bluephase PowerCure -kovetusyksiköllä kovetettujen Tetric PowerFill -luokan I ja II täytteiden kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
- UAB School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen koehenkilön tulee tarvitsee vähintään 1 täytös elintärkeässä takahampaassa
- Hänen on täytynyt antaa kirjallinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
- Viallisten täytteiden vaihto (esim. murtunut, tahriintunut, epäesteettinen) karieksen kanssa tai ilman, ovat hyväksyttäviä
- On oltava käytettävissä vaadittuja seurantakäyntejä varten yli 3 vuoden ajan
- Restauroiduilla hampailla tulee olla puristuskosketus vastakkaisten tai palautettujen hampaiden kanssa
- Palautuksen leveyden tulee olla yhtä suuri tai suurempi kuin 1/3 etäisyydestä posken ja linguaalisen kärkien välillä
- 75 % restauroinneista luokka II (vähintään) ja 25 % luokka I
- Jokaisella luokalla II on vähintään yksi proksimaalinen kosketin
- 75 % poskihampaissa (vähintään) ja 25 % esihampaissa
- Kaikilla palautetuilla hampailla on oltava vähintään yksi purentakontakti tavanomaisessa sulkeutumisessa
- Hampaita tulee olla 20 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Jos he ovat allergisia tutkittavien materiaalien aineosille (monomeerit)
- Älä täytä kaikkia yllä olevia sisällyttämisehtoja
- heillä on vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita (elinsiirrot, pitkäaikainen antibiootti- tai steroidihoito, syöpä tai heillä on immuunivajaus) tai vamma, mikä tarkoittaa, että he eivät ehkä siedä täytteiden loppuun saattamiseen tai riittävän suuhygienian tarjoamiseen tarvittavaa aikaa
- Saa kserostomiaa joko ottamalla kserostomiaa aiheuttavia lääkkeitä tai lääkkeitä, joilla on säteilyn aiheuttama kserostomia tai Sjogrenin oireyhtymä – sillä suun kuivuminen lisää hampaiden ja restauraatioiden kulumista sekä karieksen kehittymistä.
- sinulla on pitkälle edennyt tai vaikea parodontiitti, rehottava karies tai huono suuhygienia, mikä saattaa vaatia hampaiden poistamista ennallistamista varten
- Sinulla on kaikki systeemiset tai paikalliset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia tähän tutkimukseen sisältyvien hammaslääketieteellisten toimenpiteiden suorittamiseen
- Sinulla on epävakaa okkluusio
- Sinulla on voimakasta jauhamista/puristamista tai puristamista tai tarvitset TMJ-hoitoa
- Hampaissa on paljas pulppu preparoinnin tai karieksen poiston aikana
- Hampaat, jotka eivät ole elintärkeitä tai joissa on merkkejä pulpaalisesta patologiasta ennallistamista varten
- Hampaat, jotka vaativat useampaa kuin yhden kärjen muodostumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tetric Powerfill -luokan I ja II palautukset
|
Hammas (hampaat), joissa on kariesta tai jossa on viallinen täyttö, palautetaan PowerCure-järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDI 11 - Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Arvioitu testit, joissa on lämpöärsykkeet ja okkluusaaliset voimat (puremisen aikana) määritettyinä VAS: lla (visuaalinen analoginen asteikko, 0 "ei kipua ollenkaan" - 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu"), jotka seuraavat ulkomaisia sijoituksia asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävää"
|
Lähtökohta
|
|
Messut
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Palautetut hampaat arvioidaan kylmän ilman ärsykkeiden testillä (ilmaruisku) VAS: llä (visuaalinen analoginen asteikko, 0 "ei kipua ollenkaan" - 10 "Pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
Lähtökohta
|
|
Yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Hammaslääkäri tutki palautuksia
|
Lähtökohta
|
|
FDI 11 - Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Arvioitu testit, joissa on lämpöärsykkeet ja okkluusaaliset voimat (puremisen aikana) määritettyinä VAS: lla (visuaalinen analoginen asteikko, 0 "ei kipua ollenkaan" - 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu"), jotka seuraavat ulkomaisia sijoituksia asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävää"
|
6 kuukausi
|
|
Messut
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Palautetut hampaat arvioidaan kylmän ilman ärsykkeiden testillä (ilmaruisku) VAS: llä (visuaalinen analoginen asteikko, 0 "ei kipua ollenkaan" - 10 "Pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
6 kuukausi
|
|
Yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Hammaslääkäri tutki palautuksia
|
6 kuukausi
|
|
FDI 11 - Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Arvioitu testit, joissa on lämpöärsykkeet ja okkluusaaliset voimat (puremisen aikana) määritettyinä VAS: lla (visuaalinen analoginen asteikko, 0 "ei kipua ollenkaan" - 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu"), jotka seuraavat ulkomaisia sijoituksia asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävää"
|
12 kuukausi
|
|
Messut
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Palautetut hampaat arvioidaan kylmän ilman ärsykkeiden testillä (ilmaruisku) VAS: llä (visuaalinen analoginen asteikko, 0 "ei kipua ollenkaan" - 10 "Pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
12 kuukausi
|
|
Yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Hammaslääkäri tutki palautuksia
|
12 kuukausi
|
|
FDI 11 - Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: 24 kuukausi
|
Arvioitu testit, joissa on lämpöärsykkeet ja okkluusaaliset voimat (puremisen aikana) määritettyinä VAS: lla (visuaalinen analoginen asteikko, 0 "ei kipua ollenkaan" - 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu"), jotka seuraavat ulkomaisia sijoituksia asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävää"
|
24 kuukausi
|
|
Messut
Aikaikkuna: 24 kuukausi
|
Palautetut hampaat arvioidaan kylmän ilman ärsykkeiden testillä (ilmaruisku) VAS: llä (visuaalinen analoginen asteikko, 0 "ei kipua ollenkaan" - 10 "Pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
24 kuukausi
|
|
Yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukausi
|
Hammaslääkäri tutki palautuksia
|
24 kuukausi
|
|
FDI 11 - Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: 36 kuukausi
|
Arvioitu testit, joissa on lämpöärsykkeet ja okkluusaaliset voimat (puremisen aikana) määritettyinä VAS: lla (visuaalinen analoginen asteikko, 0 "ei kipua ollenkaan" - 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu"), jotka seuraavat ulkomaisia sijoituksia asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävää"
|
36 kuukausi
|
|
Messut
Aikaikkuna: 36 kuukausi
|
Palautetut hampaat arvioidaan kylmän ilman ärsykkeiden testillä (ilmaruisku) VAS: llä (visuaalinen analoginen asteikko, 0 "ei kipua ollenkaan" - 10 "Pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
36 kuukausi
|
|
Yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukausi
|
Hammaslääkäri tutki palautuksia
|
36 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorien sijoitusten kriteerit (pintakiilto, pintavärjäys, väritulos, materiaalimurtuma, okkluusaalinen kuluminen, hampaiden eheys)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Arvioidaan suorien sijoitusten mukaiset ulkomaiset ulkomaiset ulkomaiset kriteerit 1 "erittäin hyvä" 5 "hyväksyttäväksi"
|
Lähtökohta
|
|
Suorien sijoitusten kriteerit (pintakiilto, pintavärjäys, väritulos, materiaalimurtuma, okkluusaalinen kuluminen, hampaiden eheys)
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Arvioidaan suorien sijoitusten mukaiset ulkomaiset ulkomaiset ulkomaiset kriteerit 1 "erittäin hyvä" 5 "hyväksyttäväksi"
|
6 kuukausi
|
|
Suorien sijoitusten kriteerit (pintakiilto, pintavärjäys, väritulos, materiaalimurtuma, okkluusaalinen kuluminen, hampaiden eheys)
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Arvioidaan suorien sijoitusten mukaiset ulkomaiset ulkomaiset ulkomaiset kriteerit 1 "erittäin hyvä" 5 "hyväksyttäväksi"
|
12 kuukausi
|
|
Suorien sijoitusten kriteerit (pintakiilto, pintavärjäys, väritulos, materiaalimurtuma, okkluusaalinen kuluminen, hampaiden eheys)
Aikaikkuna: 24 kuukausi
|
Arvioidaan suorien sijoitusten mukaiset ulkomaiset ulkomaiset ulkomaiset kriteerit 1 "erittäin hyvä" 5 "hyväksyttäväksi"
|
24 kuukausi
|
|
Suorien sijoitusten kriteerit (pintakiilto, pintavärjäys, väritulos, materiaalimurtuma, okkluusaalinen kuluminen, hampaiden eheys)
Aikaikkuna: 36 kuukausi
|
Arvioidaan suorien sijoitusten mukaiset ulkomaiset ulkomaiset ulkomaiset kriteerit 1 "erittäin hyvä" 5 "hyväksyttäväksi"
|
36 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LL3079573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .