Avaliação clínica de um composto de resina Bulk Fill
26 de setembro de 2025 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG
O objetivo deste ensaio clínico é medir os resultados clínicos das restaurações Tetric PowerFill Classe I e II polimerizadas em 3 segundos com a unidade de polimerização Bluephase PowerCure.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- UAB School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada sujeito deve precisar de pelo menos 1 restauração em um dente vital posterior
- Deve ter dado consentimento por escrito para participar do estudo
- Substituição de restaurações defeituosas (ou seja, fraturado, manchado, inestético) com ou sem cárie são aceitáveis
- Deve estar disponível para as visitas de acompanhamento necessárias ao longo de 3 anos
- Dentes restaurados devem ter contato oclusal com dentes opostos ou dentes restaurados
- A largura da restauração deve ser igual ou maior que 1/3 da distância das pontas das cúspides vestibulares às linguais
- 75% das restaurações Classe II (mínimo) e 25% Classe I
- Cada Classe II terá pelo menos um contato proximal
- 75% em molares (mínimo) e 25% em pré-molares
- Todos os dentes restaurados devem ter pelo menos um contato oclusal em fechamento habitual
- Deve ter 20 ou mais dentes
Critério de exclusão:
- Se tiverem alergia aos ingredientes dos materiais sob investigação (monômeros)
- Não atende a todos os critérios de inclusão acima
- Têm complicações médicas graves (transplantes de órgãos, tratamento prolongado com antibióticos ou esteróides, câncer ou são imunocomprometidos) ou deficiências, o que significa que podem não tolerar o tempo necessário para concluir as restaurações ou fornecer higiene oral adequada
- Tenha xerostomia tomando medicamentos conhecidos por produzir xerostomia ou aqueles com xerostomia induzida por radiação ou síndrome de Sjogren - pois a boca seca aumenta o desgaste dos dentes e das restaurações, bem como o desenvolvimento de cáries.
- Têm dentes com periodontite avançada ou grave, cárie desenfreada ou má higiene oral que pode exigir a extração dos dentes para serem restaurados
- Apresentar qualquer distúrbio local ou sistêmico que contraindique os procedimentos odontológicos incluídos neste estudo
- Tem oclusão instável
- Tem ranger/bruxismo ou apertamento severo ou precisa de terapia relacionada à ATM
- Tem dente com polpa exposta durante o preparo ou remoção de cárie
- Dentes não vitais ou que exibem sinais de patologia pulpar para restauração
- Dentes que requerem acúmulo de cúspides envolvendo mais de uma cúspide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Restaurações tetric Powerfill Classe I e II
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O dente (dentes) afetado por cáries ou com uma restauração defeituosa existente será restaurado usando o sistema PowerCure.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IDE 11 - Hipersensibilidade pós -operatória
Prazo: Linha de base
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Avaliado por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante mordidas) determinadas por VAS (escala visual analógica, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor imaginável") após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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Linha de base
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Integridade da polpa
Prazo: Linha de base
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Os dentes restaurados são avaliados por um teste de estímulo de ar frio (seringa aérea) por VAS (Escala Visual Analog, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor que se possa imaginar")
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Linha de base
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Linha de base
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As restaurações foram examinadas por um dentista
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Linha de base
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IDE 11 - Hipersensibilidade pós -operatória
Prazo: 6 meses
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Avaliado por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante mordidas) determinadas por VAS (escala visual analógica, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor imaginável") após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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6 meses
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Integridade da polpa
Prazo: 6 meses
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Os dentes restaurados são avaliados por um teste de estímulo de ar frio (seringa aérea) por VAS (Escala Visual Analog, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor que se possa imaginar")
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6 meses
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 6 meses
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As restaurações foram examinadas por um dentista
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6 meses
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IDE 11 - Hipersensibilidade pós -operatória
Prazo: 12 meses
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Avaliado por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante mordidas) determinadas por VAS (escala visual analógica, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor imaginável") após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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12 meses
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Integridade da polpa
Prazo: 12 meses
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Os dentes restaurados são avaliados por um teste de estímulo de ar frio (seringa aérea) por VAS (Escala Visual Analog, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor que se possa imaginar")
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12 meses
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
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As restaurações foram examinadas por um dentista
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12 meses
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IDE 11 - Hipersensibilidade pós -operatória
Prazo: 24 meses
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Avaliado por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante mordidas) determinadas por VAS (escala visual analógica, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor imaginável") após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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24 meses
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Integridade da polpa
Prazo: 24 meses
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Os dentes restaurados são avaliados por um teste de estímulo de ar frio (seringa aérea) por VAS (Escala Visual Analog, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor que se possa imaginar")
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24 meses
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
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As restaurações foram examinadas por um dentista
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24 meses
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IDE 11 - Hipersensibilidade pós -operatória
Prazo: 36 meses
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Avaliado por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante mordidas) determinadas por VAS (escala visual analógica, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor imaginável") após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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36 meses
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Integridade da polpa
Prazo: 36 meses
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Os dentes restaurados são avaliados por um teste de estímulo de ar frio (seringa aérea) por VAS (Escala Visual Analog, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor que se possa imaginar")
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36 meses
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 36 meses
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As restaurações foram examinadas por um dentista
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de IDE (brilho de superfície, coloração de superfície, correspondência de cores, fratura de material, desgaste oclusal, integridade dos dentes)
Prazo: Linha de base
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avaliado após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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Linha de base
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Critérios de IDE (brilho de superfície, coloração de superfície, correspondência de cores, fratura de material, desgaste oclusal, integridade dos dentes)
Prazo: 6 meses
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avaliado após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
|
6 meses
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Critérios de IDE (brilho de superfície, coloração de superfície, correspondência de cores, fratura de material, desgaste oclusal, integridade dos dentes)
Prazo: 12 meses
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avaliado após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
|
12 meses
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Critérios de IDE (brilho de superfície, coloração de superfície, correspondência de cores, fratura de material, desgaste oclusal, integridade dos dentes)
Prazo: 24 meses
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avaliado após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
|
24 meses
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Critérios de IDE (brilho de superfície, coloração de superfície, correspondência de cores, fratura de material, desgaste oclusal, integridade dos dentes)
Prazo: 36 meses
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avaliado após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL3079573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .