Klinisk evaluering av en bulkfyllharpikskompositt
26. september 2025 oppdatert av: Ivoclar Vivadent AG
Formålet med denne kliniske studien er å måle de kliniske resultatene av Tetric PowerFill klasse I og II restaureringer herdet på 3 sekunder med Bluephase PowerCure herdeenheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
- UAB School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvert forsøksperson må trenge minst 1 restaurering i en vital bakre tann
- Må ha gitt skriftlig samtykke for å delta i rettssaken
- Utskifting av defekte restaureringer (dvs. frakturert, flekkete, uestetisk) med eller uten karies er akseptable
- Må være tilgjengelig for nødvendige oppfølgingsbesøk over 3 år
- Restaurerte tenner må ha okklusal kontakt med motstående tenner eller restaurerte tenner
- Restaureringsbredden skal være lik eller større enn 1/3 av avstanden fra bukkal til lin-gual cusp spisser
- 75 % av restaureringene Klasse II (minimum) og 25 % Klasse I
- Hver klasse II vil ha minst én proksimal kontakt
- 75 % i molarer (minimum) og 25 % i premolarer
- Alle restaurerte tenner må ha minst én okklusal kontakt ved vanlig lukking
- Må ha 20 eller flere tenner
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de har en allergi mot ingredienser i materialene som undersøkes (monomerer)
- Oppfyll ikke alle inklusjonskriteriene ovenfor
- Har alvorlige medisinske komplikasjoner (organtransplantasjoner, langvarig antibiotika- eller steroidbehandling, kreft eller er immunkompromittert) eller funksjonshemminger som betyr at de kanskje ikke kan tolerere tiden som kreves for å fullføre restaureringene eller sørge for tilstrekkelig munnhygiene
- Har xerostomi enten ved å ta medisiner som er kjent for å produsere xerostomi eller de med strålingsindusert xerostomi eller Sjogrens syndrom - ettersom munntørrhet øker tann- og restaureringsslitasjen samt utviklingen av karies.
- Har tenner med avansert eller alvorlig periodontitt, utbredt karies eller dårlig munnhygiene som kan kreve uttrekking av tennene for å bli gjenopprettet
- Tilstede med systemiske eller lokale lidelser som kontraindiserer tannprosedyrene inkludert i denne studien
- Har ustabil okklusjon
- Har alvorlig sliping/bruxing eller clenching eller trenger TMJ-relatert behandling
- Ha tann med eksponert pulpa under forberedelse eller kariesfjerning
- Tenner som er ikke-vitale eller som viser tegn på pulpalpatologi for restaurering
- Tenner som krever cuspal oppbygging som involverer mer enn én cusp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tetrisk powerfill klasse I og II -restaureringer
|
Tann (tenner) påvirket av tannkaries eller med eksisterende defekt fylling vil bli gjenopprettet ved hjelp av PowerCure-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI 11 - Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: Baseline
|
vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes") etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptable"
|
Baseline
|
|
Masseintegritet
Tidsramme: Baseline
|
Restaurerte tenner blir vurdert ved en kald luftstimulitest (luftsprøyte) av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes")
|
Baseline
|
|
Total overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline
|
Restaurasjoner ble undersøkt av en tannlege
|
Baseline
|
|
FDI 11 - Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes") etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptable"
|
6 måneder
|
|
Masseintegritet
Tidsramme: 6 måneder
|
Restaurerte tenner blir vurdert ved en kald luftstimulitest (luftsprøyte) av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes")
|
6 måneder
|
|
Total overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Restaurasjoner ble undersøkt av en tannlege
|
6 måneder
|
|
FDI 11 - Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: 12 måned
|
vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes") etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptable"
|
12 måned
|
|
Masseintegritet
Tidsramme: 12 måned
|
Restaurerte tenner blir vurdert ved en kald luftstimulitest (luftsprøyte) av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes")
|
12 måned
|
|
Total overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måned
|
Restaurasjoner ble undersøkt av en tannlege
|
12 måned
|
|
FDI 11 - Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: 24 måneder
|
vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes") etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptable"
|
24 måneder
|
|
Masseintegritet
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaurerte tenner blir vurdert ved en kald luftstimulitest (luftsprøyte) av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes")
|
24 måneder
|
|
Total overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaurasjoner ble undersøkt av en tannlege
|
24 måneder
|
|
FDI 11 - Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: 36 måned
|
vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes") etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptable"
|
36 måned
|
|
Masseintegritet
Tidsramme: 36 måned
|
Restaurerte tenner blir vurdert ved en kald luftstimulitest (luftsprøyte) av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes")
|
36 måned
|
|
Total overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måned
|
Restaurasjoner ble undersøkt av en tannlege
|
36 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI -kriterier (overflatesnuster, overflatefarging, fargekamp, materialbrudd, okklusal slitasje, tannintegritet)
Tidsramme: Baseline
|
vurdert etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
|
Baseline
|
|
FDI -kriterier (overflatesnuster, overflatefarging, fargekamp, materialbrudd, okklusal slitasje, tannintegritet)
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdert etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
|
6 måneder
|
|
FDI -kriterier (overflatesnuster, overflatefarging, fargekamp, materialbrudd, okklusal slitasje, tannintegritet)
Tidsramme: 12 måned
|
vurdert etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
|
12 måned
|
|
FDI -kriterier (overflatesnuster, overflatefarging, fargekamp, materialbrudd, okklusal slitasje, tannintegritet)
Tidsramme: 24 måneder
|
vurdert etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
|
24 måneder
|
|
FDI -kriterier (overflatesnuster, overflatefarging, fargekamp, materialbrudd, okklusal slitasje, tannintegritet)
Tidsramme: 36 måned
|
vurdert etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
|
36 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LL3079573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .