Klinické hodnocení kompozitu s hromadnou výplní
26. září 2025 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG
Účelem této klinické studie je změřit klinické výsledky výplní Tetric PowerFill třídy I a II vytvrzených za 3 sekundy pomocí vytvrzovací jednotky Bluephase PowerCure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- UAB School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý subjekt musí potřebovat alespoň 1 náhradu vitálního zadního zubu
- S účastí na zkoušce musí dát písemný souhlas
- Výměna vadných výplní (t.j. zlomeniny, skvrny, neestetické) s nebo bez kazu jsou přijatelné
- Musí být k dispozici pro požadované následné návštěvy po dobu 3 let
- Obnovené zuby musí mít okluzní kontakt s protilehlými zuby nebo obnovenými zuby
- Šířka výplně by měla být rovna nebo větší než 1/3 vzdálenosti od bukálního k lin-guálnímu hrotu
- 75 % výplní třídy II (minimum) a 25 % třídy I
- Každá třída II bude mít alespoň jeden proximální kontakt
- 75 % v molárech (minimum) a 25 % v premolárech
- Všechny obnovené zuby musí mít alespoň jeden okluzní kontakt v obvyklém uzávěru
- Musí mít 20 nebo více zubů
Kritéria vyloučení:
- Pokud mají alergii na složky zkoumaných materiálů (monomery)
- Nesplňujte všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
- Mají vážné zdravotní komplikace (transplantace orgánů, dlouhodobá léčba antibiotiky nebo steroidy, rakovina nebo jsou imunokompromitované) nebo postižení, což znamená, že nemusí být schopni tolerovat čas potřebný k dokončení výplní nebo k zajištění přiměřené ústní hygieny
- Mít xerostomii buď užíváním léků, o kterých je známo, že způsobují xerostomii, nebo těch s xerostomií vyvolanou zářením nebo Sjogrenovým syndromem – protože sucho v ústech zvyšuje opotřebení zubů a výplní a také rozvoj kazu.
- Máte zuby s pokročilou nebo těžkou parodontitidou, nekontrolovatelným kazem nebo špatnou ústní hygienou, která může vyžadovat obnovu zubů extrakcí
- Přítomný s jakýmikoli systémovými nebo lokálními poruchami, které kontraindikují stomatologické výkony zahrnuté v této studii
- Mít nestabilní okluzi
- Máte silné broušení/bruxování nebo sevření nebo potřebujete terapii související s TMK
- Při preparaci nebo odstraňování kazu mějte zub s obnaženou dření
- Zuby, které nejsou vitální nebo vykazují známky patologie dřeně pro obnovu
- Zuby, které vyžadují dorůstání hrbolků zahrnující více než jeden hrbolek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tetric Powerfill Class I a II Restorations
|
Zub (zuby) postižený zubním kazem nebo se stávající vadnou výplní bude obnoven pomocí systému PowerCure.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FDI 11 - pooperační přecitlivělost
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelné“
|
Základní linie
|
|
Integrita buničiny
Časové okno: Základní linie
|
Obnovené zuby jsou hodnoceny testem podnětu studeného vzduchu (stříkačka vzduchu) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „Žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“)
|
Základní linie
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: Základní linie
|
Výplně byly zkoumány zubním lékařem
|
Základní linie
|
|
FDI 11 - Pooperační přecitlivělost
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelné“
|
6 měsíců
|
|
Integrita buničiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Obnovené zuby jsou hodnoceny testem podnětu studeného vzduchu (stříkačka vzduchu) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „Žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“)
|
6 měsíců
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Výplně byly zkoumány zubním lékařem
|
6 měsíců
|
|
FDI 11 - Pooperační přecitlivělost
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelné“
|
12 měsíců
|
|
Integrita buničiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Obnovené zuby jsou hodnoceny testem podnětu studeného vzduchu (stříkačka vzduchu) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „Žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“)
|
12 měsíců
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Výplně byly zkoumány zubním lékařem
|
12 měsíců
|
|
FDI 11 - Pooperační přecitlivělost
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelné“
|
24 měsíců
|
|
Integrita buničiny
Časové okno: 24 měsíců
|
Obnovené zuby jsou hodnoceny testem podnětu studeného vzduchu (stříkačka vzduchu) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „Žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“)
|
24 měsíců
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Výplně byly zkoumány zubním lékařem
|
24 měsíců
|
|
FDI 11 - Pooperační přecitlivělost
Časové okno: 36 měsíců
|
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelné“
|
36 měsíců
|
|
Integrita buničiny
Časové okno: 36 měsíců
|
Obnovené zuby jsou hodnoceny testem podnětu studeného vzduchu (stříkačka vzduchu) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „Žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“)
|
36 měsíců
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Výplně byly zkoumány zubním lékařem
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria FDI (povrchové lesk, povrchové barvení, barevná shoda, zlomenina materiálu, okluzní opotřebení, integrita zubu)
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
|
Základní linie
|
|
Kritéria FDI (povrchové lesk, povrchové barvení, barevná shoda, zlomenina materiálu, okluzní opotřebení, integrita zubu)
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
|
6 měsíců
|
|
Kritéria FDI (povrchové lesk, povrchové barvení, barevná shoda, zlomenina materiálu, okluzní opotřebení, integrita zubu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
|
12 měsíců
|
|
Kritéria FDI (povrchové lesk, povrchové barvení, barevná shoda, zlomenina materiálu, okluzní opotřebení, integrita zubu)
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzeno podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
|
24 měsíců
|
|
Kritéria FDI (povrchové lesk, povrchové barvení, barevná shoda, zlomenina materiálu, okluzní opotřebení, integrita zubu)
Časové okno: 36 měsíců
|
Posouzeno podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LL3079573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .