Клиническая оценка полимерного композита с объемным заполнением
26 сентября 2025 г. обновлено: Ivoclar Vivadent AG
Целью этого клинического испытания является оценка клинических результатов реставраций Tetric PowerFill класса I и II, отвержденных за 3 секунды с помощью полимеризационной установки Bluephase PowerCure.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0007
- UAB School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Каждый субъект должен нуждаться как минимум в 1 реставрации живого заднего зуба.
- Должен дать письменное согласие на участие в испытании
- Замена дефектных реставраций (т.е. трещиноватые, окрашенные, неэстетичные) с кариесом или без него допустимы
- Должен быть доступен для необходимых последующих посещений в течение 3 лет
- Восстановленные зубы должны иметь окклюзионный контакт с противоположными зубами или восстановленными зубами.
- Ширина реставрации должна быть равна или больше 1/3 расстояния от щечных до язычных вершин бугорков.
- 75% реставраций II класса (минимум) и 25% I класса
- Каждый класс II будет иметь по крайней мере один проксимальный контакт.
- 75% в молярах (минимум) и 25% в премолярах
- Все реставрированные зубы должны иметь хотя бы один окклюзионный контакт в привычном смыкании.
- Должен иметь 20 и более зубов
Критерий исключения:
- При наличии аллергии на ингредиенты исследуемых материалов (мономеры)
- Не соответствуют всем критериям включения выше
- Имеют серьезные медицинские осложнения (пересадка органов, длительное лечение антибиотиками или стероидами, рак или ослабленный иммунитет) или инвалидность, что означает, что они могут быть не в состоянии выдержать время, необходимое для завершения реставраций или обеспечения адекватной гигиены полости рта.
- Имейте ксеростомию либо при приеме лекарств, вызывающих ксеростомию, либо при радиационной ксеростомии или синдроме Шегрена, поскольку сухость во рту увеличивает износ зубов и реставраций, а также развитие кариеса.
- Имеют зубы с прогрессирующим или тяжелым пародонтитом, распространенным кариесом или плохой гигиеной полости рта, что может потребовать удаления зубов для восстановления
- Присутствуют любые системные или местные нарушения, которые противопоказаны стоматологическим процедурам, включенным в это исследование.
- Имеют нестабильный прикус
- Имеют сильное скрежетание/бруксизм или стискивание пальцев или нуждаются в терапии, связанной с ВНЧС
- Иметь зуб с обнаженной пульпой во время препарирования или удаления кариеса
- Зубы, которые являются нежизнеспособными или имеют признаки патологии пульпы, требующие реставрации
- Зубы, требующие наращивания бугорков с участием более одного бугорка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tetric Powerfill Class I и II Респонции
|
Зуб (зубы), пораженный кариесом или имеющий дефектную пломбу, будет восстановлен с помощью системы PowerCure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПИИ 11 - послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по тестам с тепловых раздражительными и окклюзионными силами (во время укуса), определяемых VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «вообще нет боли» - 10 «худшая боли, которую можно вообразить»), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых».
|
Базовый уровень
|
|
Целостность целлюлозы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восстановленные зубы оцениваются с помощью теста на стимулы холодного воздуха (воздушный шприц) VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «нет боли» - 10 «худшая больная боль, которую можно вообразить»)
|
Базовый уровень
|
|
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восстания были рассмотрены стоматологом
|
Базовый уровень
|
|
ПИИ 11 - послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается по тестам с тепловых раздражительными и окклюзионными силами (во время укуса), определяемых VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «вообще нет боли» - 10 «худшая боли, которую можно вообразить»), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых».
|
6 месяцев
|
|
Целостность целлюлозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Восстановленные зубы оцениваются с помощью теста на стимулы холодного воздуха (воздушный шприц) VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «нет боли» - 10 «худшая больная боль, которую можно вообразить»)
|
6 месяцев
|
|
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Восстания были рассмотрены стоматологом
|
6 месяцев
|
|
ПИИ 11 - послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: 12 месяц
|
Оценивается по тестам с тепловых раздражительными и окклюзионными силами (во время укуса), определяемых VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «вообще нет боли» - 10 «худшая боли, которую можно вообразить»), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых».
|
12 месяц
|
|
Целостность целлюлозы
Временное ограничение: 12 месяц
|
Восстановленные зубы оцениваются с помощью теста на стимулы холодного воздуха (воздушный шприц) VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «нет боли» - 10 «худшая больная боль, которую можно вообразить»)
|
12 месяц
|
|
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: 12 месяц
|
Восстания были рассмотрены стоматологом
|
12 месяц
|
|
ПИИ 11 - послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается по тестам с тепловых раздражительными и окклюзионными силами (во время укуса), определяемых VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «вообще нет боли» - 10 «худшая боли, которую можно вообразить»), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых».
|
24 месяца
|
|
Целостность целлюлозы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восстановленные зубы оцениваются с помощью теста на стимулы холодного воздуха (воздушный шприц) VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «нет боли» - 10 «худшая больная боль, которую можно вообразить»)
|
24 месяца
|
|
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восстания были рассмотрены стоматологом
|
24 месяца
|
|
ПИИ 11 - послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: 36 месяц
|
Оценивается по тестам с тепловых раздражительными и окклюзионными силами (во время укуса), определяемых VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «вообще нет боли» - 10 «худшая боли, которую можно вообразить»), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых».
|
36 месяц
|
|
Целостность целлюлозы
Временное ограничение: 36 месяц
|
Восстановленные зубы оцениваются с помощью теста на стимулы холодного воздуха (воздушный шприц) VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «нет боли» - 10 «худшая больная боль, которую можно вообразить»)
|
36 месяц
|
|
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: 36 месяц
|
Восстания были рассмотрены стоматологом
|
36 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии ПИИ (поверхностное блеск, окрашивание поверхности, совпадение цвета, перелом материала, окклюзионный износ, целостность зубов)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценивается после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемо»
|
Базовый уровень
|
|
Критерии ПИИ (поверхностное блеск, окрашивание поверхности, совпадение цвета, перелом материала, окклюзионный износ, целостность зубов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемо»
|
6 месяцев
|
|
Критерии ПИИ (поверхностное блеск, окрашивание поверхности, совпадение цвета, перелом материала, окклюзионный износ, целостность зубов)
Временное ограничение: 12 месяц
|
оценивается после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемо»
|
12 месяц
|
|
Критерии ПИИ (поверхностное блеск, окрашивание поверхности, совпадение цвета, перелом материала, окклюзионный износ, целостность зубов)
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценивается после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемо»
|
24 месяца
|
|
Критерии ПИИ (поверхностное блеск, окрашивание поверхности, совпадение цвета, перелом материала, окклюзионный износ, целостность зубов)
Временное ограничение: 36 месяц
|
оценивается после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемо»
|
36 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LL3079573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .