Klinische Bewertung eines Bulk-Fill-Harzverbundwerkstoffs
26. September 2025 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG
Zweck dieser klinischen Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Restaurationen aus Tetric PowerFill Klasse I und II zu messen, die in 3 Sekunden mit dem Bluephase PowerCure Polymerisationsgerät ausgehärtet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
- UAB School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Proband muss mindestens 1 Restauration in einem vitalen Seitenzahn benötigen
- Sie müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben
- Ersatz defekter Restaurationen (d.h. Ersatz gebrochen, fleckig, unästhetisch) mit oder ohne Karies sind akzeptabel
- Muss für die erforderlichen Nachuntersuchungen über 3 Jahre verfügbar sein
- Restaurierte Zähne müssen okklusalen Kontakt mit gegenüberliegenden Zähnen oder restaurierten Zähnen haben
- Die Restaurationsbreite sollte gleich oder größer als 1/3 des Abstands von den bukkalen zu den lingualen Höckerspitzen sein
- 75 % der Restaurationen Klasse II (Minimum) und 25 % Klasse I
- Jede Klasse II hat mindestens einen proximalen Kontakt
- 75 % bei Molaren (Minimum) und 25 % bei Prämolaren
- Alle restaurierten Zähne müssen mindestens einen okklusalen Kontakt im habituellen Verschluss haben
- Muss 20 oder mehr Zähne haben
Ausschlusskriterien:
- Bei Allergie gegen Inhaltsstoffe der untersuchten Materialien (Monomere)
- Erfüllen Sie nicht alle oben genannten Einschlusskriterien
- Schwere medizinische Komplikationen (Organtransplantationen, Langzeitbehandlung mit Antibiotika oder Steroiden, Krebs oder Immunschwäche) oder Behinderungen haben, was bedeutet, dass sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die Zeit zu ertragen, die für die Fertigstellung der Restaurationen oder für eine angemessene Mundhygiene erforderlich ist
- Xerostomie haben, entweder durch die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Xerostomie hervorrufen, oder solche mit strahleninduzierter Xerostomie oder Sjögren-Syndrom – da Mundtrockenheit den Verschleiß von Zähnen und Restaurationen sowie die Entwicklung von Karies erhöht.
- Zähne mit fortgeschrittener oder schwerer Parodontitis, starker Karies oder schlechter Mundhygiene haben, die eine Extraktion der zu restaurierenden Zähne erfordern können
- Vorhanden mit systemischen oder lokalen Störungen, die die in dieser Studie eingeschlossenen zahnärztlichen Verfahren kontraindizieren
- Instabile Okklusion haben
- Haben Sie starkes Knirschen/Bruxen oder Pressen oder benötigen Sie eine TMJ-bezogene Therapie
- Zahn mit freiliegender Pulpa während der Präparation oder Kariesentfernung
- Zähne, die nicht vital sind oder Anzeichen einer Pulpapathologie aufweisen, müssen restauriert werden
- Zähne, die Höckeraufbauten mit mehr als einem Höcker erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tetrie
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Kariesbefallene Zähne oder Zähne mit einer bestehenden defekten Füllung werden mit dem PowerCure-System wiederhergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel" nach den FDI -Kriterien "
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Grundlinie
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Zellstoffintegrität
Zeitfenster: Grundlinie
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Wiederhergestellte Zähne werden durch einen Kaltluftstimuli -Test (Luftspritze) durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
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Grundlinie
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Restaurationen wurden von einem Zahnarzt untersucht
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Grundlinie
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FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel" nach den FDI -Kriterien "
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6 Monate
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Zellstoffintegrität
Zeitfenster: 6 Monate
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Wiederhergestellte Zähne werden durch einen Kaltluftstimuli -Test (Luftspritze) durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
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6 Monate
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Restaurationen wurden von einem Zahnarzt untersucht
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6 Monate
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FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel" nach den FDI -Kriterien "
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12 Monate
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Zellstoffintegrität
Zeitfenster: 12 Monate
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Wiederhergestellte Zähne werden durch einen Kaltluftstimuli -Test (Luftspritze) durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
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12 Monate
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Restaurationen wurden von einem Zahnarzt untersucht
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12 Monate
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FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel" nach den FDI -Kriterien "
|
24 Monate
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Zellstoffintegrität
Zeitfenster: 24 Monate
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Wiederhergestellte Zähne werden durch einen Kaltluftstimuli -Test (Luftspritze) durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
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24 Monate
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Restaurationen wurden von einem Zahnarzt untersucht
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24 Monate
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FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel" nach den FDI -Kriterien "
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36 Monate
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Zellstoffintegrität
Zeitfenster: 36 Monate
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Wiederhergestellte Zähne werden durch einen Kaltluftstimuli -Test (Luftspritze) durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
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36 Monate
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Restaurationen wurden von einem Zahnarzt untersucht
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FDI -Kriterien (Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Okklusalverschleiß, Zahnintegrität)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
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Grundlinie
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FDI -Kriterien (Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Okklusalverschleiß, Zahnintegrität)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
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6 Monate
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FDI -Kriterien (Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Okklusalverschleiß, Zahnintegrität)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
|
12 Monate
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FDI -Kriterien (Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Okklusalverschleiß, Zahnintegrität)
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertet nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
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24 Monate
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FDI -Kriterien (Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Okklusalverschleiß, Zahnintegrität)
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertet nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LL3079573
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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