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Klinische Bewertung eines Bulk-Fill-Harzverbundwerkstoffs

8. April 2022 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG
Zweck dieser klinischen Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Restaurationen aus Tetric PowerFill Klasse I und II zu messen, die in 3 Sekunden mit dem Bluephase PowerCure Polymerisationsgerät ausgehärtet wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • UAB School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Proband muss mindestens 1 Restauration in einem vitalen Seitenzahn benötigen
  • Sie müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben
  • Ersatz defekter Restaurationen (d.h. Ersatz gebrochen, fleckig, unästhetisch) mit oder ohne Karies sind akzeptabel
  • Muss für die erforderlichen Nachuntersuchungen über 3 Jahre verfügbar sein
  • Restaurierte Zähne müssen okklusalen Kontakt mit gegenüberliegenden Zähnen oder restaurierten Zähnen haben
  • Die Restaurationsbreite sollte gleich oder größer als 1/3 des Abstands von den bukkalen zu den lingualen Höckerspitzen sein
  • 75 % der Restaurationen Klasse II (Minimum) und 25 % Klasse I
  • Jede Klasse II hat mindestens einen proximalen Kontakt
  • 75 % bei Molaren (Minimum) und 25 % bei Prämolaren
  • Alle restaurierten Zähne müssen mindestens einen okklusalen Kontakt im habituellen Verschluss haben
  • Muss 20 oder mehr Zähne haben

Ausschlusskriterien:

  • Bei Allergie gegen Inhaltsstoffe der untersuchten Materialien (Monomere)
  • Erfüllen Sie nicht alle oben genannten Einschlusskriterien
  • Schwere medizinische Komplikationen (Organtransplantationen, Langzeitbehandlung mit Antibiotika oder Steroiden, Krebs oder Immunschwäche) oder Behinderungen haben, was bedeutet, dass sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die Zeit zu ertragen, die für die Fertigstellung der Restaurationen oder für eine angemessene Mundhygiene erforderlich ist
  • Xerostomie haben, entweder durch die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Xerostomie hervorrufen, oder solche mit strahleninduzierter Xerostomie oder Sjögren-Syndrom – da Mundtrockenheit den Verschleiß von Zähnen und Restaurationen sowie die Entwicklung von Karies erhöht.
  • Zähne mit fortgeschrittener oder schwerer Parodontitis, starker Karies oder schlechter Mundhygiene haben, die eine Extraktion der zu restaurierenden Zähne erfordern können
  • Vorhanden mit systemischen oder lokalen Störungen, die die in dieser Studie eingeschlossenen zahnärztlichen Verfahren kontraindizieren
  • Instabile Okklusion haben
  • Haben Sie starkes Knirschen/Bruxen oder Pressen oder benötigen Sie eine TMJ-bezogene Therapie
  • Zahn mit freiliegender Pulpa während der Präparation oder Kariesentfernung
  • Zähne, die nicht vital sind oder Anzeichen einer Pulpapathologie aufweisen, müssen restauriert werden
  • Zähne, die Höckeraufbauten mit mehr als einem Höcker erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Restaurationen aus Tetric PowerFill Klasse I und II
Gerät: Tetric PowerFill
Kariesbefallene Zähne oder Zähne mit einer bestehenden defekten Füllung werden mit dem PowerCure-System wiederhergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
bewertet durch Tests mit thermischen Reizen und Okklusalkräften (beim Zubeißen) bestimmt durch VAS (Visuelle Analogskala, 0 „überhaupt keine Schmerzen“ – 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“) nach den FDI-Kriterien auf einer Skala von 1 „sehr gut“ bis 5 "inakzeptabel"
Baseline bis 36 Monate
Zellstoffintegrität
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Restaurierte Zähne werden durch einen Kaltluftreiztest (Luftspritze) mittels VAS (Visuelle Analogskala, 0 „überhaupt keine Schmerzen“ – 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“) beurteilt.
Baseline bis 36 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Es wird eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse durchgeführt, um die Lebensdauer des Materials basierend auf klinischem Versagen abzuschätzen
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDI-Kriterien (Oberflächenglanz, Oberflächenverfärbung, Farbübereinstimmung, Materialbruch, okklusaler Verschleiß, Zahnintegrität)
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
bewertet nach den FDI-Kriterien auf einer Skala von 1 „sehr gut“ bis 5 „nicht akzeptabel“
Baseline bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LL3079573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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