Valutazione clinica di un composito in resina Bulk Fill
26 settembre 2025 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG
Lo scopo di questo studio clinico è misurare i risultati clinici dei restauri Tetric PowerFill Classe I e II polimerizzati in 3 secondi con l'unità di polimerizzazione Bluephase PowerCure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
- UAB School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni soggetto deve aver bisogno di almeno 1 restauro in un dente posteriore vitale
- Deve aver dato il consenso scritto per partecipare al processo
- Sostituzione di restauri difettosi (ad es. fratturati, macchiati, antiestetici) con o senza carie sono accettabili
- Deve essere disponibile per le visite di follow-up richieste nell'arco di 3 anni
- I denti restaurati devono avere un contatto occlusale con denti opposti o denti restaurati
- La larghezza del restauro deve essere uguale o superiore a 1/3 della distanza tra le punte delle cuspidi vestibolari e linguali
- 75% dei restauri Classe II (minimo) e 25% Classe I
- Ogni Classe II avrà almeno un contatto prossimale
- 75% nei molari (minimo) e 25% nei premolari
- Tutti i denti restaurati devono avere almeno un contatto occlusale in chiusura abituale
- Deve avere 20 o più denti
Criteri di esclusione:
- Se hanno un'allergia agli ingredienti dei materiali in esame (monomeri)
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione di cui sopra
- Hanno gravi complicazioni mediche (trapianti di organi, trattamento antibiotico o steroideo a lungo termine, cancro o sono immunocompromessi) o disabilità, il che significa che potrebbero non essere in grado di tollerare il tempo necessario per completare i restauri o per fornire un'adeguata igiene orale
- Avere xerostomia assumendo farmaci noti per produrre xerostomia o quelli con xerostomia indotta da radiazioni o sindrome di Sjogren - poiché la secchezza delle fauci aumenta l'usura dei denti e del restauro, nonché lo sviluppo della carie.
- Avere denti con parodontite avanzata o grave, carie dilagante o scarsa igiene orale che possono richiedere l'estrazione dei denti da ripristinare
- Presentare qualsiasi disturbo sistemico o locale che controindica le procedure odontoiatriche incluse in questo studio
- Hanno un'occlusione instabile
- Avere grave digrignamento / bruxing o serramento o necessita di terapia correlata all'ATM
- Avere un dente con polpa esposta durante la preparazione o la rimozione della carie
- Denti non vitali o che presentano segni di patologia pulpare da restaurare
- Denti che richiedono build-up cuspidali che coinvolgono più di una cuspide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Restauri tetrici di classe I e II
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Il dente (i denti) affetti da carie o con un'otturazione difettosa esistente verrà ripristinato utilizzando il sistema PowerCure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IDI 11 - Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Basale
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Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
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Basale
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Integrità della polpa
Lasso di tempo: Basale
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I denti restaurati sono valutati da un test degli stimoli dell'aria fredda (siringa aerea) da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile")
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Basale
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale
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I restauri sono stati esaminati da un dentista
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Basale
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IDI 11 - Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
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6 mesi
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Integrità della polpa
Lasso di tempo: 6 mesi
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I denti restaurati sono valutati da un test degli stimoli dell'aria fredda (siringa aerea) da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile")
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6 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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I restauri sono stati esaminati da un dentista
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6 mesi
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IDI 11 - Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
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12 mesi
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Integrità della polpa
Lasso di tempo: 12 mesi
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I denti restaurati sono valutati da un test degli stimoli dell'aria fredda (siringa aerea) da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile")
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12 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I restauri sono stati esaminati da un dentista
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12 mesi
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IDI 11 - Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
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24 mesi
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Integrità della polpa
Lasso di tempo: 24 mesi
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I denti restaurati sono valutati da un test degli stimoli dell'aria fredda (siringa aerea) da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile")
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24 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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I restauri sono stati esaminati da un dentista
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24 mesi
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IDI 11 - Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
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36 mesi
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Integrità della polpa
Lasso di tempo: 36 mesi
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I denti restaurati sono valutati da un test degli stimoli dell'aria fredda (siringa aerea) da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile")
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36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
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I restauri sono stati esaminati da un dentista
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di IDI (lucentezza superficiale, colorazione superficiale, corrispondenza del colore, frattura del materiale, usura occlusale, integrità dei denti)
Lasso di tempo: Basale
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valutato seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
|
Basale
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|
Criteri di IDI (lucentezza superficiale, colorazione superficiale, corrispondenza del colore, frattura del materiale, usura occlusale, integrità dei denti)
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
|
6 mesi
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Criteri di IDI (lucentezza superficiale, colorazione superficiale, corrispondenza del colore, frattura del materiale, usura occlusale, integrità dei denti)
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutato seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
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12 mesi
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Criteri di IDI (lucentezza superficiale, colorazione superficiale, corrispondenza del colore, frattura del materiale, usura occlusale, integrità dei denti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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valutato seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
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24 mesi
|
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Criteri di IDI (lucentezza superficiale, colorazione superficiale, corrispondenza del colore, frattura del materiale, usura occlusale, integrità dei denti)
Lasso di tempo: 36 mesi
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valutato seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL3079573
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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