Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna kompozytu żywicy typu Bulk Fill

26 września 2025 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG
Celem tego badania klinicznego jest zmierzenie wyników klinicznych uzupełnień Tetric PowerFill klasy I i II utwardzanych w ciągu 3 sekund za pomocą jednostki utwardzającej Bluephase PowerCure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • UAB School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent musi potrzebować co najmniej 1 odbudowy w żywym zębie tylnym
  • Musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Wymiana wadliwych uzupełnień (tj. złamane, przebarwione, nieestetyczne) z próchnicą lub bez próchnicy są dopuszczalne
  • Musi być dostępny na wymagane wizyty kontrolne przez 3 lata
  • Odbudowane zęby muszą mieć kontakt okluzyjny z zębami przeciwstawnymi lub odbudowanymi zębami
  • Szerokość odbudowy powinna być równa lub większa niż 1/3 odległości od wierzchołków guzków policzkowych do językowych
  • 75% uzupełnień Klasa II (minimum) i 25% Klasa I
  • Każda klasa II będzie miała co najmniej jeden kontakt proksymalny
  • 75% w zębach trzonowych (minimum) i 25% w zębach przedtrzonowych
  • Wszystkie odbudowane zęby muszą mieć co najmniej jeden kontakt okluzyjny w zwykłym zamknięciu
  • Musi mieć 20 lub więcej zębów

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli mają alergię na składniki badanych materiałów (monomery)
  • Nie spełniają wszystkich powyższych kryteriów włączenia
  • Mają poważne komplikacje medyczne (przeszczepy narządów, długotrwałe leczenie antybiotykami lub sterydami, rak lub mają obniżoną odporność) lub niepełnosprawność, co oznacza, że ​​mogą nie być w stanie tolerować czasu wymaganego do wykonania uzupełnień protetycznych lub zapewnienia odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Mieć kserostomię, przyjmując leki, o których wiadomo, że powodują kserostomię lub te, które powodują kserostomię wywołaną promieniowaniem lub zespół Sjogrena - ponieważ suchość w jamie ustnej zwiększa zużycie zębów i odbudowy, a także rozwój próchnicy.
  • Mają zęby z zaawansowanym lub ciężkim zapaleniem przyzębia, szerzącą się próchnicą lub złą higieną jamy ustnej, która może wymagać ekstrakcji zębów w celu przywrócenia
  • Obecne z jakimikolwiek ogólnoustrojowymi lub miejscowymi zaburzeniami, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegów dentystycznych objętych tym badaniem
  • Mają niestabilną okluzję
  • Masz silne zgrzytanie / bruksowanie lub zaciskanie lub potrzebujesz terapii związanej z TMJ
  • Mieć ząb z odsłoniętą miazgą podczas preparacji lub usuwania próchnicy
  • Zęby nieżywotne lub wykazujące oznaki patologii miazgi do odbudowy
  • Zęby wymagające odbudowy kłów obejmującej więcej niż jeden guzek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowne uzupełnienia klasy I i II powerfill
Urządzenie: Tetric PowerFill
Ząb (zęby) dotknięty próchnicą lub z istniejącym wadliwym wypełnieniem zostanie odbudowany za pomocą systemu PowerCure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FDI 11 - nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
Linia bazowa
Integralność miazgi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odrestaurowane zęby są oceniane za pomocą testu bodźców zimnego powietrza (strzykawka powietrza) przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”)
Linia bazowa
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uzupełnienia zostały zbadane przez dentystę
Linia bazowa
FDI 11 - nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
6 miesięcy
Integralność miazgi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odrestaurowane zęby są oceniane za pomocą testu bodźców zimnego powietrza (strzykawka powietrza) przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”)
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uzupełnienia zostały zbadane przez dentystę
6 miesięcy
FDI 11 - nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
12 miesięcy
Integralność miazgi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odrestaurowane zęby są oceniane za pomocą testu bodźców zimnego powietrza (strzykawka powietrza) przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”)
12 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uzupełnienia zostały zbadane przez dentystę
12 miesięcy
FDI 11 - nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
24 miesiące
Integralność miazgi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odrestaurowane zęby są oceniane za pomocą testu bodźców zimnego powietrza (strzykawka powietrza) przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”)
24 miesiące
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uzupełnienia zostały zbadane przez dentystę
24 miesiące
FDI 11 - nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
36 miesięcy
Integralność miazgi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odrestaurowane zęby są oceniane za pomocą testu bodźców zimnego powietrza (strzykawka powietrza) przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”)
36 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Uzupełnienia zostały zbadane przez dentystę
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria FDI (połysk powierzchni, barwienie powierzchni, dopasowanie kolorów, złamanie materiału, zużycie okluzyjne, integralność zębów)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
Linia bazowa
Kryteria FDI (połysk powierzchni, barwienie powierzchni, dopasowanie kolorów, złamanie materiału, zużycie okluzyjne, integralność zębów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
6 miesięcy
Kryteria FDI (połysk powierzchni, barwienie powierzchni, dopasowanie kolorów, złamanie materiału, zużycie okluzyjne, integralność zębów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
12 miesięcy
Kryteria FDI (połysk powierzchni, barwienie powierzchni, dopasowanie kolorów, złamanie materiału, zużycie okluzyjne, integralność zębów)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniono zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
24 miesiące
Kryteria FDI (połysk powierzchni, barwienie powierzchni, dopasowanie kolorów, złamanie materiału, zużycie okluzyjne, integralność zębów)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceniono zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LL3079573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj