Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een bulkvulharscomposiet

8 april 2022 bijgewerkt door: Ivoclar Vivadent AG
Het doel van deze klinische studie is het meten van de klinische resultaten van Tetric PowerFill klasse I en II restauraties die in 3 seconden zijn uitgehard met de Bluephase PowerCure uithardingseenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
        • UAB School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke proefpersoon moet ten minste 1 restauratie in een vitale posterieure tand nodig hebben
  • Moet schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het proces
  • Vervanging van defecte restauraties (d.w.z. gebroken, bevlekt, onesthetisch) met of zonder cariës zijn acceptabel
  • Moet gedurende 3 jaar beschikbaar zijn voor de vereiste vervolgbezoeken
  • Gerestaureerde tanden moeten occlusaal contact hebben met tegenoverliggende tanden of herstelde tanden
  • Restauratiebreedte moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 1/3 van de afstand van buccale tot linguale knobbelpunten
  • 75% van de restauraties Klasse II (minimum) en 25% Klasse I
  • Elke Klasse II heeft ten minste één proximaal contact
  • 75% in kiezen (minimum) en 25% in premolaren
  • Alle herstelde tanden moeten ten minste één occlusaal contact hebben bij gewone sluiting
  • Moet 20 of meer tanden hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Als ze allergisch zijn voor ingrediënten van de onderzochte materialen (monomeren)
  • Voldoe niet aan alle bovenstaande opnamecriteria
  • Ernstige medische complicaties hebben (orgaantransplantaties, langdurige behandeling met antibiotica of steroïden, kanker of immuungecompromitteerd zijn) of handicaps hebben, wat betekent dat ze mogelijk niet in staat zijn om de tijd te verdragen die nodig is om de restauraties te voltooien of om adequate mondhygiëne te bieden
  • Heb xerostomie door medicijnen te nemen waarvan bekend is dat ze xerostomie veroorzaken of die met door straling geïnduceerde xerostomie of het syndroom van Sjögren - aangezien een droge mond de tand- en restauratieslijtage verhoogt, evenals de ontwikkeling van cariës.
  • Tanden hebben met gevorderde of ernstige parodontitis, ongebreidelde cariës of een slechte mondhygiëne, waardoor het mogelijk is dat de tanden moeten worden getrokken om te worden hersteld
  • Aanwezig met systemische of lokale aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de tandheelkundige procedures die in dit onderzoek zijn opgenomen
  • Heb een onstabiele occlusie
  • Ernstig knarsen/bruxen of klemmen hebben of TMJ-gerelateerde therapie nodig hebben
  • Heb een tand met blootgestelde pulpa tijdens de voorbereiding of het verwijderen van cariës
  • Tanden die niet vitaal zijn of die tekenen van pulpapathologie vertonen voor restauratie
  • Tanden die cuspale opbouw vereisen waarbij meer dan één knobbel betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tetric PowerFill Klasse I en II restauraties
Apparaat: Tetrische PowerFill
Door tandcariës aangetaste tand(en) of met een bestaande defecte vulling worden hersteld met behulp van het PowerCure-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
beoordeeld door tests met thermische prikkels en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (Visual Analog Scale, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "De ergst denkbare pijn") volgens de FDI-criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
Basislijn tot 36 maanden
Pulp integriteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Gerestaureerde tanden worden beoordeeld door een koude luchtprikkeltest (luchtspuit) door VAS (Visual Analog Scale, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "De ergst denkbare pijn")
Basislijn tot 36 maanden
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
Kaplan-Meier-overlevingsanalyse zal worden uitgevoerd om de levensduur van het materiaal te schatten op basis van klinische mislukkingen
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FDI-criteria (oppervlakteglans, oppervlakteverkleuring, kleurovereenkomst, materiaalbreuk, occlusale slijtage, tandintegriteit)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
beoordeeld volgens de FDI-criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
Basislijn tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LL3079573

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Tetrische PowerFill

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren