Klinische evaluatie van een bulkvulharscomposiet
26 september 2025 bijgewerkt door: Ivoclar Vivadent AG
Het doel van deze klinische studie is het meten van de klinische resultaten van Tetric PowerFill klasse I en II restauraties die in 3 seconden zijn uitgehard met de Bluephase PowerCure uithardingseenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
- UAB School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke proefpersoon moet ten minste 1 restauratie in een vitale posterieure tand nodig hebben
- Moet schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het proces
- Vervanging van defecte restauraties (d.w.z. gebroken, bevlekt, onesthetisch) met of zonder cariës zijn acceptabel
- Moet gedurende 3 jaar beschikbaar zijn voor de vereiste vervolgbezoeken
- Gerestaureerde tanden moeten occlusaal contact hebben met tegenoverliggende tanden of herstelde tanden
- Restauratiebreedte moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 1/3 van de afstand van buccale tot linguale knobbelpunten
- 75% van de restauraties Klasse II (minimum) en 25% Klasse I
- Elke Klasse II heeft ten minste één proximaal contact
- 75% in kiezen (minimum) en 25% in premolaren
- Alle herstelde tanden moeten ten minste één occlusaal contact hebben bij gewone sluiting
- Moet 20 of meer tanden hebben
Uitsluitingscriteria:
- Als ze allergisch zijn voor ingrediënten van de onderzochte materialen (monomeren)
- Voldoe niet aan alle bovenstaande opnamecriteria
- Ernstige medische complicaties hebben (orgaantransplantaties, langdurige behandeling met antibiotica of steroïden, kanker of immuungecompromitteerd zijn) of handicaps hebben, wat betekent dat ze mogelijk niet in staat zijn om de tijd te verdragen die nodig is om de restauraties te voltooien of om adequate mondhygiëne te bieden
- Heb xerostomie door medicijnen te nemen waarvan bekend is dat ze xerostomie veroorzaken of die met door straling geïnduceerde xerostomie of het syndroom van Sjögren - aangezien een droge mond de tand- en restauratieslijtage verhoogt, evenals de ontwikkeling van cariës.
- Tanden hebben met gevorderde of ernstige parodontitis, ongebreidelde cariës of een slechte mondhygiëne, waardoor het mogelijk is dat de tanden moeten worden getrokken om te worden hersteld
- Aanwezig met systemische of lokale aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de tandheelkundige procedures die in dit onderzoek zijn opgenomen
- Heb een onstabiele occlusie
- Ernstig knarsen/bruxen of klemmen hebben of TMJ-gerelateerde therapie nodig hebben
- Heb een tand met blootgestelde pulpa tijdens de voorbereiding of het verwijderen van cariës
- Tanden die niet vitaal zijn of die tekenen van pulpapathologie vertonen voor restauratie
- Tanden die cuspale opbouw vereisen waarbij meer dan één knobbel betrokken is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tetrische powerfill klasse I en II restauraties
|
Door tandcariës aangetaste tand(en) of met een bestaande defecte vulling worden hersteld met behulp van het PowerCure-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BDI 11 - Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (visuele analoge schaal, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "de ergste pijn die denkbaar is") na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
Basislijn
|
|
Pulpintegriteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gerestoreerde tanden worden beoordeeld door een koude luchtstimuli -test (luchtspuit) door VAS (visuele analoge schaal, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "de ergste pijn die je je kunt voorstellen")
|
Basislijn
|
|
Totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Restauraties werden onderzocht door een tandarts
|
Basislijn
|
|
BDI 11 - Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (visuele analoge schaal, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "de ergste pijn die denkbaar is") na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
6 maanden
|
|
Pulpintegriteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gerestoreerde tanden worden beoordeeld door een koude luchtstimuli -test (luchtspuit) door VAS (visuele analoge schaal, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "de ergste pijn die je je kunt voorstellen")
|
6 maanden
|
|
Totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Restauraties werden onderzocht door een tandarts
|
6 maanden
|
|
BDI 11 - Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (visuele analoge schaal, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "de ergste pijn die denkbaar is") na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
12 maanden
|
|
Pulpintegriteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gerestoreerde tanden worden beoordeeld door een koude luchtstimuli -test (luchtspuit) door VAS (visuele analoge schaal, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "de ergste pijn die je je kunt voorstellen")
|
12 maanden
|
|
Totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Restauraties werden onderzocht door een tandarts
|
12 maanden
|
|
BDI 11 - Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (visuele analoge schaal, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "de ergste pijn die denkbaar is") na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
24 maanden
|
|
Pulpintegriteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gerestoreerde tanden worden beoordeeld door een koude luchtstimuli -test (luchtspuit) door VAS (visuele analoge schaal, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "de ergste pijn die je je kunt voorstellen")
|
24 maanden
|
|
Totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Restauraties werden onderzocht door een tandarts
|
24 maanden
|
|
BDI 11 - Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (visuele analoge schaal, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "de ergste pijn die denkbaar is") na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
36 maanden
|
|
Pulpintegriteit
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gerestoreerde tanden worden beoordeeld door een koude luchtstimuli -test (luchtspuit) door VAS (visuele analoge schaal, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "de ergste pijn die je je kunt voorstellen")
|
36 maanden
|
|
Totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Restauraties werden onderzocht door een tandarts
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BDI -criteria (oppervlaktebestuur, oppervlaktekleuring, kleurmatch, materiaalbreuk, occlusale slijtage, tandintegriteit)
Tijdsspanne: Basislijn
|
beoordeeld na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
Basislijn
|
|
BDI -criteria (oppervlaktebestuur, oppervlaktekleuring, kleurmatch, materiaalbreuk, occlusale slijtage, tandintegriteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeeld na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
6 maanden
|
|
BDI -criteria (oppervlaktebestuur, oppervlaktekleuring, kleurmatch, materiaalbreuk, occlusale slijtage, tandintegriteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
beoordeeld na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
12 maanden
|
|
BDI -criteria (oppervlaktebestuur, oppervlaktekleuring, kleurmatch, materiaalbreuk, occlusale slijtage, tandintegriteit)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
beoordeeld na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
24 maanden
|
|
BDI -criteria (oppervlaktebestuur, oppervlaktekleuring, kleurmatch, materiaalbreuk, occlusale slijtage, tandintegriteit)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
beoordeeld na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathaniel Lawson, Dr, UAB School of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LL3079573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .