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ヒ素性角化症の治療におけるニゲラ・サティバから抽出されたチモキノンの効果

2021年1月7日 更新者:Dr. Farhana Nargis、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
ニゲラ サティバ種子抽出物から軟膏を調製し、12 週間、手のひらの砒素角化症患者に塗布します。 軟膏の効果は、介入の前後に角化結節のサイズを測定することによって観察されます。

調査の概要

詳細な説明

砒素症は、世界中の何千人もの人々、特にインド、西ベンガル、バングラデシュに影響を与える大規模な公衆衛生上の問題です。 わが国では、推定 59 の行政区の地下水が高濃度のヒ素で汚染されています。 この汚染された飲料水を通じて、多くの人々が高濃度のヒ素に慢性的にさらされています。 砒素症は、びまん性メラノーシスに続く色素沈着過剰および角化症を特徴とする。 角化症は、患者の社会経済的状態に影響を与える作業能力を低下させます。 扁平上皮癌、ボーエン病、基底細胞癌などの浸潤性皮膚病変もそれによって引き起こされます。 角化症は、プロピレングリコール、サリチル酸、α-リポ酸、ニーム葉抽出物、ソラナムメロンゲナ抽出物、アザディラクタインディカなどのいくつかの局所製剤と、亜鉛、抗酸化剤、葉酸などの経口製剤によって治療できます. この治療手順は、症状を緩和し、患者のコンプライアンスを低下させるために、より長い時間を必要としました。 Nigella sativa は、東南アジア、特にバングラデシュでよく知られているスパイスです。 黄色の揮発性油、固定油、タンパク質、アミノ酸、還元糖、アルカロイド、カリウム、ナトリウム、リン、鉄などのミネラルが含まれていますが、亜鉛、マグネシウム、カルシウム、銅、マンガンは低レベルで含まれています. チモキノンは、N. sativa の揮発性油の主な薬理活性成分です。 揮発性油の他の成分は、チモール、チモヒドロキノン、およびジチモキノンです。 これらの生物学的に活性な化合物は、抗菌、抗炎症、抗酸化、免疫、抗転移、抗糖尿病活性を持っています。 ヒ素性角化症の治療におけるニゲラサティバの研究が行われ、効果があることがわかりました. したがって、ニゲラ・サティバから分離された化合物と、中等度から重度のヒ素性角化症に対するその効果を特定するために、研究が行われます。 . IRB からの承認を得た後、選択基準に基づいて、34 人のヒ素性角化症の患者が、ヒ素の影響を受けた地域であるファリドプール地区のバンガ ウパジラから入隊します。 この研究は実験的研究であり、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University で実施されます。 ニゲラ・サティバ抽出物は、n-ヘキサンを溶媒として使用し、ロータリーエバポレーターを使用して収集されます。 抽出物の薄層クロマトグラフィー(TLC)、核磁気共鳴(NMR)および赤外線(IR)分光分析を行って、化合物を同定する。 抽出物の細胞毒性試験は、ブラインシュリンプバイオアッセイを使用して分析されます。 . 次にニゲラ・サティバ抽出物から局所軟膏を調製し、ヒ素性角化症患者に2週間間隔で供給する。 角化病変への軟膏の塗布について患者に説明します。 軟膏のアドヒアランスと副作用は、電話や現場訪問中に定期的に監視されます。 角化結節のサイズは、治療開始前と終了後に測定されます。 施術前後の写真もお撮りします。 病変の改善は、結節の平均スコアと、リッカート尺度を使用した改善に関する患者の認識によって測定されます。 統計分析と結果は、表形式とさまざまな図で提示されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 19 - 65 歳
  • 砒素性角化症: 手のひらまたは足の裏の両方に中等度から重度の角化症 (>5 mm) の存在
  • ヒ素で汚染された水 (>50 µg/L) を少なくとも 6 か月以上飲む
  • 患者は、過去3か月間、いかなる薬物の局所適用も受けていません
  • 患者は自発的に参加することに同意した
  • 塗布方法を理解し、指示通りに塗布できる患者

除外基準:

  • 年齢 65歳
  • 妊娠中および授乳中の母親
  • -過去3か月以内にヒ素症の治療を受けた患者
  • アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬などの皮膚疾患をお持ちの方
  • 真性糖尿病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、肝炎など、皮膚に影響を与える全身性疾患、炎症性疾患、感染症
  • ニゲラ・サティバに対する食物アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニゲラサティバ種子エキス含有軟膏介入剤
軟膏用量を含むニゲラサティバ種子抽出物 - 1日2回、12週間
ニゲラサティバ種子エキス含有軟膏ニゲラサティバ種子エキス、ミツロウ、白色ワセリン、ステアリルアルコール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化結節の大きさ
時間枠:12週間
病変のサイズは、スライドキャリパーで測定されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bangladesh Bhanga, Faridpur、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月20日

一次修了 (予想される)

2021年1月20日

研究の完了 (予想される)

2021年2月20日

試験登録日

最初に提出

2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSMMU/2020/1642

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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