Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Thymoquinon ekstraheret fra Nigella Sativa i behandlingen af ​​arsenisk keratose

7. januar 2021 opdateret af: Dr. Farhana Nargis, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Forbered en salve fra Nigella sativa frøekstrakt og påfør den over palmer arsenical keratosis patient i 12 uger. Efter endt vil effekten af ​​salven blive observeret ved at måle den keratotiske nodulær størrelse før og efter indgrebet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Arsenicosis er et massivt folkesundhedsproblem, der påvirker tusindvis af mennesker verden over, især Indien, Vestbengalen og Bangladesh. I vores land er grundvandet i anslået 59 administrative distrikter blevet forurenet med høje koncentrationer af arsen. Gennem dette forurenede drikkevand er et stort antal befolkninger kronisk udsat for høje koncentrationer af arsen. Arsenikose er karakteriseret ved diffus melanose efterfulgt af hyperpigmentering og keratose. Keratose forårsager reducere arbejdsevne, der påvirker socioøkonomiske tilstand af patienten. Invasive hudlæsioner som pladecellekarcinom, Bowens sygdom og basalcellekarcinom også forårsaget af det. Keratose kan behandles med flere topiske præparater som propylenglycol, salicylsyre, alfa-liponsyre, neem bladekstrakt, solanum melongena ekstrakt, Azadirachta indica og orale præparater som zink, antioxidant og folinsyre. Denne behandlingsprocedure krævede længere tid for at lindre symptomer og reducere patientens compliance. Nigella sativa er et velkendt krydderi i Sydøstasien, især i Bangladesh. Den indeholder en gul flygtig olie, en fast olie, protein, aminosyre, reducerende sukkerarter, alkaloider og mineraler som kalium, natrium, fosfor og jern, mens zink, magnesium, calcium, kobber og mangan findes i lave niveauer. Thymoquinon er en hovedfarmakologisk aktiv bestanddel af flygtig olie af N. sativa. Andre bestanddele af den flygtige olie er thymol, thymohydroquinon og dithymoquinon. Disse biologisk aktive forbindelser har antimikrobiel, antiinflammatorisk, antioxidant, immunologisk, antimetastatisk, antidiabetisk aktivitet. Undersøgelse med Nigella sativa i behandlingen af ​​arsenisk keratose blev udført og fundet effektiv. Derfor vil undersøgelsen blive udført for at identificere forbindelsen, der er isoleret fra Nigella sativa, og dens virkning på moderat til svær arsenisk keratose. . Efter opnåelse af tilladelse fra IRB, på grundlag af udvælgelseskriterier, vil 34 patienter med arsenisk keratose blive rekrutteret fra Bhanga Upazilla i Faridpur-distriktet, et område, der er ramt af arsen. Undersøgelsen vil være en eksperimentel undersøgelse og udføres i Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University. Nigella sativa ekstrakt vil blive opsamlet ved at bruge n-hexan som opløsningsmiddel og rotationsfordamper. Tyndtlagskromatografi (TLC), kernemagnetisk resonans (NMR) og infrarød (IR) spektrometri af ekstraktet vil blive udført for at identificere forbindelsen. Cytotoksicitetstest af ekstraktet vil blive analyseret ved brug af artemia-bioassay. . Derefter vil en lokal salve blive tilberedt af Nigella sativa-ekstrakt og leveret til arsenikeratosepatienten med to ugers interval. Instruktion om påføring af salven på keratotiske læsioner vil blive givet til patienterne. Vedhæftning og bivirkninger af salven vil blive overvåget med jævne mellemrum over telefonopkald og under feltbesøg. Keratotisk nodulær størrelse vil blive målt før start og efter afslutning af behandlingen. Foto vil også tage før og efter behandlingen. Forbedring af læsionen vil blive målt ved middelscoring af knuder og patienters opfattelse af deres forbedring ved at bruge Likert-skalaen. Statistiske analyser og resultater vil blive præsenteret i tabelform og i forskellige diagrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 19 - 65 år
  • Arsenisk keratose: Tilstedeværelse af moderat til svær keratose (>5 mm) i både håndflader eller såler
  • Drikker arsen-kontamineret vand (>50 µg/L) i mindst mere end seks måneder
  • Patienten har ikke modtaget topisk påføring af noget lægemiddel i de sidste tre måneder
  • Patienten indvilligede i at deltage frivilligt
  • Patient, der forstod instruktionen om at anvende medicin og kunne anvende medicin i henhold til en instruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 65 år
  • Gravid og ammende mor
  • Patient, der har modtaget nogen form for behandling af arsenikose inden for de sidste tre måneder
  • Patient med hudsygdomme som atopisk dermatitis, eksem og psoriasis
  • Enhver systemisk sygdom, inflammatorisk sygdom og infektionstilstand, der påvirkede huden, for eksempel diabetes mellitus, leddegigt, systemisk lupus erythematosus og hepatitis
  • Fødevareallergi over for Nigella sativa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nigella sativa frøekstrakt indeholdende salveintervention
Nigella sativa frøekstrakt indeholdende salve dosis - to gange dagligt i 12 uger
Nigella sativa frøekstrakt indeholdende salve Nigella sativa frøekstrakt, bivoks, hvid vaseline, stearylalkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratotisk nodulær størrelse
Tidsramme: 12 uger
Størrelsen af ​​læsionen vil blive målt ved hjælp af skydepassere
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bangladesh Bhanga, Faridpur, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU/2020/1642

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratotisk nodulær størrelse

3
Abonner