- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04686461
Effekt av tymokinon ekstrahert fra Nigella Sativa i behandling av arsenisk keratose
7. januar 2021 oppdatert av: Dr. Farhana Nargis, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Forbered en salve fra Nigella sativa frøekstrakt og påfør den over palmer arsenical keratosis pasient i 12 uker.
Etter enn vil effekten av salven bli observert ved å måle den keratotiske nodulær størrelsen før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arsenikose er et massivt folkehelseproblem som påvirker tusenvis av mennesker over hele verden, spesielt India, Vest-Bengal og Bangladesh.
I vårt land har grunnvannet i anslagsvis 59 administrative distrikter blitt forurenset med høy konsentrasjon av arsen.
Gjennom dette forurensede drikkevannet er et stort antall befolkninger kronisk utsatt for høye konsentrasjoner av arsen.
Arsenikose er preget av diffus melanose etterfulgt av hyperpigmentering og keratose.
Keratose forårsaker redusert arbeidskapasitet som påvirker sosioøkonomiske tilstanden til pasienten.
Invasive hudlesjoner som plateepitelkarsinom, Bowens sykdom og basalcellekarsinom også forårsaket av det.
Keratose kan behandles med flere aktuelle preparater som propylenglykol, salisylsyre, alfa-liponsyre, neembladekstrakt, solanum melongena-ekstrakt, Azadirachta indica og orale preparater som sink, antioksidant og folsyre.
Denne behandlingsprosedyren krevde lengre tid for å lindre symptomene og redusere pasientens etterlevelse.
Nigella sativa er et velkjent krydder i Sørøst-Asia, spesielt i Bangladesh.
Den inneholder en gul flyktig olje, en fast olje, protein, aminosyre, reduserende sukker, alkaloider og mineraler som kalium, natrium, fosfor og jern mens sink, magnesium, kalsium, kobber og mangan finnes i lave nivåer.
Tymokinon er en farmakologisk hovedbestanddel i flyktig olje av N. sativa.
Andre bestanddeler av den flyktige oljen er tymol, tymohydrokinon og ditymokinon.
Disse biologisk aktive forbindelsene har antimikrobiell, anti-inflammatorisk, antioksidant, immunologisk, antimetastatisk, antidiabetisk aktivitet.
Studie med Nigella sativa i behandling av arsenisk keratose ble utført og funnet effektiv.
Derfor vil studien bli gjort for å identifisere forbindelsen som er isolert fra Nigella sativa og dens effekt på moderat til alvorlig arsenisk keratose. .
Etter å ha oppnådd godkjenning fra IRB, på grunnlag av utvalgskriterier, vil 34 pasienter med arsenisk keratose bli vervet fra Bhanga Upazilla i Faridpur-distriktet, et område som er berørt av arsen.
Studien vil være en eksperimentell studie og utført ved Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University.
Nigella sativa-ekstrakt vil bli samlet ved å bruke n-heksan som løsemiddel og rotasjonsfordamper.
Tynnlagskromatografi (TLC), kjernemagnetisk resonans (NMR) og infrarød (IR) spektrometri av ekstraktet vil bli utført for å identifisere forbindelsen.
Cytotoksisitetstest av ekstraktet vil bli analysert ved bruk av brine shrimp bioassay. .
Deretter vil en aktuell salve tilberedes fra Nigella sativa-ekstrakt og leveres til arsenikeratosepasienten med to ukers mellomrom.
Instruksjoner om påføring av salven på keratotiske lesjoner vil bli gitt til pasientene.
Vedheft og bivirkninger av salven vil bli overvåket med jevne mellomrom over telefonsamtaler og under feltbesøk.
Keratotisk nodulær størrelse vil bli målt før start og etter avsluttet behandling.
Bilde vil også ta før og etter behandling.
Forbedring av lesjonen vil bli målt ved gjennomsnittlig skåring av knuter og pasientens oppfatning av deres forbedring ved å bruke Likert-skalaen.
Statistisk analyse og resultater vil bli presentert i tabellform og i ulike diagrammer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Farhana Nargis, MBBS
- Telefonnummer: 01717512743
- E-post: farhananargis2012@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Faridpur, Bangladesh
- Rekruttering
- Bhanga
-
Ta kontakt med:
- Farhana Nargis, MBBS
- Telefonnummer: 01717512743
- E-post: farhananargis2012@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 19 - 65 år
- Arsenisk keratose: Tilstedeværelse av moderat til alvorlig keratose (>5 mm) i både håndflater eller såler
- Drikk arsen-forurenset vann (>50 µg/L) i minst mer enn seks måneder
- Pasienten har ikke mottatt lokal påføring av noe medikament de siste tre månedene
- Pasienten sa ja til å delta frivillig
- Pasient som forsto instruksjonen om å bruke stoffet og kunne bruke stoffet i henhold til en instruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder 65 år
- Gravid og ammende mor
- Pasient som har mottatt behandling av arsenikose i løpet av de siste tre månedene
- Pasient med hudsykdommer som atopisk dermatitt, eksem og psoriasis
- Enhver systemisk sykdom, inflammatorisk sykdom og infeksjonstilstand som påvirker huden, for eksempel diabetes mellitus, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og hepatitt
- Matallergi mot Nigella sativa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nigella sativa frøekstrakt som inneholder salveintervensjon
Nigella sativa frøekstrakt som inneholder salvedose - to ganger daglig i 12 uker
|
Nigella sativa frøekstrakt som inneholder salve Nigella sativa frøekstrakt, bivoks, hvit petrolatum, stearylalkohol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Keratotisk nodulær størrelse
Tidsramme: 12 uker
|
Størrelsen på lesjonen vil bli målt med skyvelære
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bangladesh Bhanga, Faridpur, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
20. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
20. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU/2020/1642
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratotisk nodulær størrelse
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...UkjentForbedring av Keratotic Nodular SizeBangladesh