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从黑种草中提取的百里醌治疗砷性角化病的作用

2021年1月7日 更新者:Dr. Farhana Nargis、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
从 Nigella sativa 种子提取物中制备软膏,并将其涂抹在帕默砷角化病患者身上 12 周。 之后通过测量干预前后的角化结节大小来观察软膏的效果。

研究概览

详细说明

砷中毒是一个巨大的公共卫生问题,影响着全世界成千上万的人,尤其是印度、西孟加拉邦和孟加拉国。 我国估计有59个行政区的地下水已被高浓度砷污染。 通过这种受污染的饮用水,大量人口长期暴露在高浓度砷中。 砷中毒的特征是弥漫性黑变病,然后是色素沉着过度和角化病。 角化病会导致工作能力降低,从而影响患者的社会经济状况。 浸润性皮肤病变如鳞状细胞癌、Bowen病和基底细胞癌也由它引起。 角化病可以通过丙二醇、水杨酸、α-硫辛酸、印楝叶提取物、茄属植物提取物、印楝素等多种外用制剂以及锌、抗氧化剂和叶酸等口服制剂进行治疗。 这种治疗过程需要更长的时间来缓解症状并降低患者的依从性。 Nigella sativa 是东南亚著名的香料,尤其是在孟加拉国。 它含有黄色挥发油、不挥发油、蛋白质、氨基酸、还原糖、生物碱和钾、钠、磷、铁等矿物质,而锌、镁、钙、铜、锰含量较低。 百里醌是紫花苜蓿挥发油的主要药理活性成分。 挥发油的其他成分是百里酚、百里氢醌和双百里醌。 这些生物活性化合物具有抗菌、抗炎、抗氧化、免疫、抗转移、抗糖尿病活性。 对黑种草治疗砷性角化病进行了研究,发现有效。 因此,将进行研究以鉴定从黑种草中分离的化合物及其对中度至重度砷角化病的影响。 . 在获得 IRB 的批准后,根据选择标准,将从砷污染地区 Faridpur 区的 Bhanga Upazilla 招募 34 名砷性角化病患者。 该研究将是一项实验性研究,并在 Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学进行。 将使用正己烷作为溶剂和旋转蒸发器收集黑种草提取物。 将对提取物进行薄层色谱 (TLC)、核磁共振 (NMR) 和红外 (IR) 光谱分析以鉴定化合物。 提取物的细胞毒性试验将使用丰年虾生物测定法进行分析。 . 然后,将用黑种草提取物制备外用软膏,并每隔两周提供给砷性角化病患者。 将向患者提供有关软膏在角化病变上的应用说明。 将通过电话和实地访问定期监测药膏的依从性和副作用。 将在治疗开始前和治疗完成后测量角化结节大小。 照片也将在治疗前后拍摄。 病变的改善将通过使用李克特量表对结节的平均评分和患者对其改善的看法来测量。 统计分析和结果将以表格形式和不同图表呈现。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:19 - 65 岁
  • 砷性角化病:双掌或足底存在中度至重度角化病(> 5 毫米)
  • 饮用受砷污染的水 (>50 µg/ L) 至少六个月以上
  • 患者在过去三个月内未接受任何药物的局部应用
  • 患者同意自愿参加
  • 理解用药说明并能按说明书用药的患者

排除标准:

  • 年龄 65 岁
  • 怀孕和哺乳的母亲
  • 在过去三个月内接受过任何砷中毒治疗的患者
  • 患有特应性皮炎、湿疹和牛皮癣等皮肤病的患者
  • 任何影响皮肤的全身性疾病、炎症性疾病和感染性疾病,例如糖尿病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和肝炎
  • 对紫花苜蓿食物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:黑种草籽提取物含软膏干预
含有软膏剂量的黑种草种子提取物 - 每天两次,持续 12 周
黑种草种子提取物含软膏 黑种草种子提取物、蜂蜡、白凡士林、硬脂醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角化结节大小
大体时间:12周
病变大小将通过滑动卡尺测量
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bangladesh Bhanga, Faridpur、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月20日

初级完成 (预期的)

2021年1月20日

研究完成 (预期的)

2021年2月20日

研究注册日期

首次提交

2020年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月7日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BSMMU/2020/1642

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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