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Effetto del timochinone estratto dalla nigella sativa nel trattamento della cheratosi da arsenico

7 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Farhana Nargis, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Preparare un unguento dall'estratto di semi di Nigella sativa e applicarlo sul paziente con cheratosi arsenicale palmer per 12 settimane. Successivamente si osserverà l'effetto dell'unguento misurando la dimensione nodulare cheratosica prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'arsenicosi è un enorme problema di salute pubblica che colpisce migliaia di persone in tutto il mondo, in particolare India, Bengala occidentale e Bangladesh. Nel nostro paese le acque sotterranee di circa 59 distretti amministrativi sono state contaminate da un'alta concentrazione di arsenico. Attraverso questa acqua potabile contaminata un gran numero di popolazioni è esposto cronicamente ad alte concentrazioni di arsenico. L'arsenicosi è caratterizzata da melanosi diffusa seguita da iperpigmentazione e cheratosi. La cheratosi provoca una riduzione della capacità lavorativa che influisce sulle condizioni socioeconomiche del paziente. Anche le lesioni cutanee invasive come il carcinoma a cellule squamose, la malattia di Bowen e il carcinoma a cellule basali sono causate da esso. La cheratosi può essere trattata con diverse preparazioni topiche come glicole propilenico, acido salicilico, acido alfa-lipoico, estratto di foglie di neem, estratto di solanum melongena, Azadirachta indica e preparazioni orali come zinco, antiossidante e acido folico. Questa procedura di trattamento richiedeva più tempo per alleviare i sintomi e ridurre la compliance del paziente. La Nigella sativa è una nota spezia del sud-est asiatico, soprattutto in Bangladesh. Contiene un olio volatile giallo, un olio fisso, proteine, amminoacidi, zuccheri riducenti, alcaloidi e minerali come potassio, sodio, fosforo e ferro mentre zinco, magnesio, calcio, rame e manganese si trovano a basso livello. Il timochinone è il principale costituente farmacologicamente attivo dell'olio volatile di N. sativa. Altri costituenti dell'olio volatile sono timolo, timoidrochinone e ditimochinone. Questi composti biologicamente attivi possiedono attività antimicrobica, antinfiammatoria, antiossidante, immunologica, antimetastatica, antidiabetica. Lo studio con Nigella sativa nel trattamento della cheratosi da arsenico è stato condotto e trovato efficace. Pertanto, lo studio sarà condotto per identificare il composto isolato dalla Nigella sativa e il suo effetto sulla cheratosi da arsenico da moderata a grave. . Dopo aver ottenuto l'autorizzazione dall'IRB, sulla base di criteri di selezione, 34 pazienti con cheratosi da arsenico saranno arruolati da Bhanga Upazilla del distretto di Faridpur, un'area colpita dall'arsenico. Lo studio sarà uno studio sperimentale e condotto presso la Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University. L'estratto di Nigella sativa sarà raccolto utilizzando n-esano come solvente ed evaporatore rotante. Verranno eseguite la cromatografia su strato sottile (TLC), la risonanza magnetica nucleare (NMR) e la spettrometria a infrarossi (IR) dell'estratto per identificare il composto. Il test di citotossicità dell'estratto sarà analizzato utilizzando il biodosaggio di artemia salina. . Quindi verrà preparato un unguento topico dall'estratto di Nigella sativa e fornito al paziente con cheratosi da arsenico a intervalli di due settimane. Ai pazienti verranno fornite istruzioni sull'applicazione dell'unguento sulla lesione cheratosica. L'aderenza e gli effetti collaterali dell'unguento saranno monitorati a intervalli regolari tramite telefonate e durante la visita sul campo. La dimensione del nodulare cheratosico sarà misurata prima dell'inizio e dopo il completamento del trattamento. La fotografia prenderà anche prima e dopo il trattamento. Il miglioramento della lesione sarà misurato dal punteggio medio del nodulo e dalla percezione dei pazienti riguardo al loro miglioramento utilizzando la scala Likert. L'analisi statistica ei risultati saranno presentati in forma tabellare e in diversi diagrammi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 19 - 65 anni
  • Cheratosi da arsenico: presenza di cheratosi da moderata a grave (> 5 mm) in entrambi i palmi o piante dei piedi
  • Bere acqua contaminata da arsenico (>50 µg/L) per almeno più di sei mesi
  • Il paziente non ha ricevuto l'applicazione topica di alcun farmaco negli ultimi tre mesi
  • Il paziente ha accettato di partecipare volontariamente
  • Paziente che ha compreso le istruzioni per l'applicazione del farmaco e potrebbe applicare il farmaco secondo un'istruzione

Criteri di esclusione:

  • Età 65 anni
  • Madre incinta e che allatta
  • Paziente che ha ricevuto qualsiasi trattamento per l'arsenicosi negli ultimi tre mesi
  • Paziente con malattie della pelle come dermatite atopica, eczema e psoriasi
  • Qualsiasi malattia sistemica, malattia infiammatoria e condizione infettiva che colpisce la pelle, ad esempio diabete mellito, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico ed epatite
  • Allergia alimentare alla Nigella sativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di semi di Nigella sativa contenente intervento unguento
Estratto di semi di Nigella sativa contenente dose di unguento - due volte al giorno per 12 settimane
Estratto di semi di Nigella sativa contenente unguento Estratto di semi di Nigella sativa, cera d'api, vaselina bianca, alcol stearilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione nodulare cheratosica
Lasso di tempo: 12 settimane
Le dimensioni della lesione saranno misurate mediante calibri a vetrino
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bangladesh Bhanga, Faridpur, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU/2020/1642

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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