- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04686461
Nigella Sativasta uutetun tymokinonin vaikutus arseenikeratoosin hoidossa
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Farhana Nargis, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Valmista voide Nigella sativa -siemenuutteesta ja levitä sitä palmerarsenikaalisen keratoosipotilaan päälle 12 viikon ajan.
Sen jälkeen voiteen vaikutusta tarkkaillaan mittaamalla keratoottinen nodulaarinen koko ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arsenikoosi on valtava kansanterveysongelma, joka vaikuttaa tuhansiin ihmisiin maailmanlaajuisesti, erityisesti Intiassa, Länsi-Bengalissa ja Bangladeshissa.
Maassamme arviolta 59 hallintoalueen pohjavesi on saastunut korkealla arseenipitoisuudella.
Tämän saastuneen juomaveden kautta suuri joukko väestöjä altistuu kroonisesti korkealle arseenipitoisuudelle.
Arsenikoosille on ominaista diffuusi melanoosi, jota seuraa hyperpigmentaatio ja keratoosi.
Keratoosi aiheuttaa työkyvyn alenemista, mikä vaikuttaa potilaan sosioekonomiseen tilaan.
Sen aiheuttamat invasiiviset ihovauriot, kuten okasolusyöpä, Bowenin tauti ja tyvisolusyöpä.
Keratoosia voidaan hoitaa useilla paikallisilla valmisteilla, kuten propyleeniglykolilla, salisyylihapolla, alfa-lipoiinihapolla, neem-lehtiuutteella, solanum melongena -uutteella, Azadirachta indicalla ja suun kautta annettavilla valmisteilla, kuten sinkillä, antioksidantilla ja foolihapolla.
Tämä hoitotoimenpide vaati pidempään oireiden lievittämiseen ja potilaan hoitomyöntyvyyden vähentämiseen.
Nigella sativa on Kaakkois-Aasian, erityisesti Bangladeshissa, tunnettu mauste.
Se sisältää keltaista haihtuvaa öljyä, rasvaöljyä, proteiinia, aminohappoa, pelkistäviä sokereita, alkaloideja ja mineraaleja, kuten kaliumia, natriumia, fosforia ja rautaa, kun taas sinkkiä, magnesiumia, kalsiumia, kuparia ja mangaania löytyy vähän.
Tymokinoni on N. sativan haihtuvan öljyn tärkein farmakologisesti aktiivinen ainesosa.
Muita haihtuvan öljyn aineosia ovat tymoli, tymohydrokinoni ja ditymokinoni.
Näillä biologisesti aktiivisilla yhdisteillä on antimikrobista, anti-inflammatorista, antioksidanttista, immunologista, antimetastaattista ja diabetesta estävää vaikutusta.
Tutkimus Nigella sativalla arsenikaalisen keratoosin hoidossa tehtiin ja todettiin tehokkaaksi.
Siksi tutkimus tehdään Nigella sativasta eristettyjen yhdisteiden ja sen vaikutuksen keskivaikeaan tai vaikeaan arsenikaaliseen keratoosiin tunnistamiseksi. .
Saatuaan selvityksen IRB:ltä valintakriteerien perusteella 34 potilasta, joilla on arseenikeratoosi, otetaan mukaan Bhanga Upazillasta Faridpurin alueelta, joka on arseenin saastuttama alue.
Tutkimus on kokeellinen tutkimus, joka suoritetaan Bangabandhu Sheikh Mujib Medical Universityssä.
Nigella sativa -uute kerätään käyttämällä n-heksaania liuottimena ja pyöröhaihdutinta.
Uutteen ohutkerroskromatografia (TLC), ydinmagneettinen resonanssi (NMR) ja infrapunaspektrometria (IR) tehdään yhdisteen tunnistamiseksi.
Uutteen sytotoksisuustesti analysoidaan käyttämällä suolavesikatkarapujen biotestiä. .
Sitten Nigella sativa -uutteesta valmistetaan paikallinen voide, joka toimitetaan arseenikeratoosipotilaalle kahden viikon välein.
Potilaille annetaan ohjeita voiteen levittämisestä keratoottiseen vaurioon.
Voiteen tarttumista ja sivuvaikutuksia seurataan säännöllisin väliajoin puhelinsoiton ja kenttäkäynnin aikana.
Keratoottinen nodulaarinen koko mitataan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Valokuva otetaan myös ennen ja jälkeen hoidon.
Leesion paranemista mitataan kyhmyn keskimääräisellä pisteytyksellä ja potilaiden käsityksellä paranemisestaan Likert-asteikolla.
Tilastollinen analyysi ja tulokset esitetään taulukkomuodossa ja erilaisina kaavioina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farhana Nargis, MBBS
- Puhelinnumero: 01717512743
- Sähköposti: farhananargis2012@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Faridpur, Bangladesh
- Rekrytointi
- Bhanga
-
Ottaa yhteyttä:
- Farhana Nargis, MBBS
- Puhelinnumero: 01717512743
- Sähköposti: farhananargis2012@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 19-65 vuotta
- Arseenikeratoosi: Keskivaikea tai vaikea keratoosi (>5 mm) molemmissa kämmenissä tai jaloissa
- Arseenilla saastuneen veden (>50 µg/l) juominen vähintään kuuden kuukauden ajan
- Potilas ei ole saanut paikallisesti mitään lääkettä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilas suostui osallistumaan vapaaehtoisesti
- Potilas, joka ymmärsi lääkkeen levitysohjeet ja osasi käyttää lääkettä ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta
- Raskaana oleva ja imettävä äiti
- Potilas, joka on saanut minkäänlaista arsenikoosin hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilas, jolla on ihosairauksia, kuten atooppinen ihottuma, ekseema ja psoriaasi
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, tulehdussairaus ja infektiosairaus, joka vaikuttaa ihoon, esimerkiksi diabetes mellitus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus ja hepatiitti
- Ruoka-aineallergia Nigella sativalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nigella sativa -siemenuute, joka sisältää voideinterventiota
Nigella sativa siemenuute, joka sisältää voideannoksen - kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Nigella sativa siemenuute sisältää voidetta Nigella sativa siemenuute, mehiläisvaha, valkoinen vaseliini, stearyylialkoholi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratoottinen nodulaarinen koko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Leesion koko mitataan objektilasilla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bangladesh Bhanga, Faridpur, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU/2020/1642
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .