- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04686461
Účinek thymochinonu extrahovaného z Nigella Sativa při léčbě arsenové keratózy
7. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Farhana Nargis, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Připravte si mast z extraktu semen Nigella sativa a aplikujte ji na pacienta s palmerovou arsenickou keratózou po dobu 12 týdnů.
Poté bude účinek masti sledován měřením velikosti keratotických uzlíků před a po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arsenikóza je masivní problém veřejného zdraví, který postihuje tisíce lidí po celém světě, zejména Indii, Západní Bengálsko a Bangladéš.
U nás jsou podzemní vody odhadem 59 správních obvodů kontaminovány vysokou koncentrací arsenu.
Prostřednictvím této kontaminované pitné vody je velké množství obyvatel chronicky vystaveno vysoké koncentraci arsenu.
Arsenikóza je charakterizována difuzní melanózou následovanou hyperpigmentací a keratózou.
Keratóza způsobuje snížení pracovní kapacity, což ovlivňuje socioekonomický stav pacienta.
Invazivní kožní léze, jako je spinocelulární karcinom, Bowenova choroba a bazaliom, jsou také způsobeny.
Keratózu lze léčit několika topickými přípravky, jako je propylenglykol, kyselina salicylová, kyselina alfa-lipoová, extrakt z listů neem, extrakt ze solanum melongena, Azadirachta indica a perorální přípravky, jako je zinek, antioxidant a kyselina listová.
Tento léčebný postup vyžadoval delší dobu k úlevě od symptomu a snížení kompliance pacienta.
Nigella sativa je známé koření jihovýchodní Asie, zejména Bangladéše.
Obsahuje žlutý těkavý olej, fixovaný olej, bílkoviny, aminokyseliny, redukující cukry, alkaloidy a minerály jako draslík, sodík, fosfor a železo, zatímco zinek, hořčík, vápník, měď a mangan se nacházejí v nízkém množství.
Thymoquinon je hlavní farmakologicky aktivní složkou těkavého oleje N. sativa.
Dalšími složkami těkavého oleje jsou thymol, thymohydrochinon a dithymochinon.
Tyto biologicky aktivní sloučeniny mají antimikrobiální, protizánětlivé, antioxidační, imunologické, antimetastatické a antidiabetické účinky.
Byla provedena studie s Nigella sativa v léčbě arsenové keratózy a shledána účinnou.
Proto bude studie zaměřena na identifikaci sloučeniny, která je izolována z Nigella sativa a jejího účinku na středně těžkou až těžkou arsenickou keratózu. .
Po získání povolení od IRB bude na základě výběrových kritérií zařazeno 34 pacientů s arsenovou keratózou z Bhanga Upazilla z distriktu Faridpur, oblasti zasažené arsenem.
Studie bude experimentální studií a bude provedena na lékařské univerzitě Bangabandhu Sheikh Mujib.
Extrakt Nigella sativa bude shromažďován pomocí n-hexanu jako rozpouštědla a rotační odparky.
K identifikaci sloučeniny bude provedena chromatografie na tenké vrstvě (TLC), nukleární magnetická rezonance (NMR) a infračervená (IR) spektrometrie extraktu.
Test cytotoxicity extraktu bude analyzován pomocí bioanalýzy solných krevet. .
Poté bude z extraktu Nigella sativa připravena lokální mast a podávána pacientovi s arzenickou keratózou v intervalu dvou týdnů.
Pacientům bude poskytnuta instrukce o aplikaci masti na keratotické léze.
Adherence a vedlejší účinky masti budou v pravidelných intervalech sledovány prostřednictvím telefonátů a během návštěvy v terénu.
Před zahájením a po dokončení léčby bude změřena velikost keratotických uzlin.
Pořídí se také fotografie před a po ošetření.
Zlepšení léze bude měřeno průměrným hodnocením uzliny a vnímáním pacientů o jejich zlepšení pomocí Likertovy škály.
Statistická analýza a výsledky budou prezentovány v tabulkové formě a v různých diagramech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Farhana Nargis, MBBS
- Telefonní číslo: 01717512743
- E-mail: farhananargis2012@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Faridpur, Bangladéš
- Nábor
- Bhanga
-
Kontakt:
- Farhana Nargis, MBBS
- Telefonní číslo: 01717512743
- E-mail: farhananargis2012@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 19 - 65 let
- Arsenická keratóza: Přítomnost středně těžké až těžké keratózy (>5 mm) na obou dlaních nebo chodidlech
- Pití vody kontaminované arsenem (>50 µg/l) po dobu alespoň šesti měsíců
- Během posledních tří měsíců pacient nedostal topickou aplikaci žádného léku
- Pacient souhlasil s účastí dobrovolně
- Pacient, který porozuměl pokynu k aplikaci léku a mohl lék aplikovat podle pokynů
Kritéria vyloučení:
- Věk 65 let
- Těhotná a kojící matka
- Pacient, který v posledních třech měsících podstoupil jakoukoli léčbu arsenikózy
- Pacient s kožními chorobami, jako je atopická dermatitida, ekzém a lupénka
- Jakékoli systémové onemocnění, zánětlivé onemocnění a infekční onemocnění, které postihlo kůži, například diabetes mellitus, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes a hepatitida
- Potravinová alergie na Nigella sativa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt ze semen Nigella sativa s obsahem masti
Extrakt ze semen Nigella sativa s obsahem masti - dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Extrakt ze semen Nigella sativa obsahující mast Extrakt ze semen Nigella sativa, včelí vosk, bílá vazelína, stearylalkohol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratotická nodulární velikost
Časové okno: 12 týdnů
|
Velikost léze bude měřena posuvným měřítkem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bangladesh Bhanga, Faridpur, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
20. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
20. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSMMU/2020/1642
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .