Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект тимохинона, извлеченного из Nigella Sativa, при лечении мышьяковистого кератоза

7 января 2021 г. обновлено: Dr. Farhana Nargis, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Приготовьте мазь из экстракта семян Nigella sativa и нанесите ее на пациента с мышьяковым кератозом ладони на 12 недель. После этого действие мази будет наблюдаться путем измерения размеров кератотических узлов до и после вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Арсеникоз является серьезной проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают тысячи людей во всем мире, особенно в Индии, Западной Бенгалии и Бангладеш. В нашей стране повышенным содержанием мышьяка загрязнены подземные воды 59 административных районов. Через эту загрязненную питьевую воду большое количество населения подвергается хроническому воздействию высоких концентраций мышьяка. Арсеникоз характеризуется диффузным меланозом с последующей гиперпигментацией и кератозом. Кератоз вызывает снижение работоспособности, что сказывается на социально-экономическом состоянии больного. Инвазивные поражения кожи, такие как плоскоклеточный рак, болезнь Боуэна и базально-клеточная карцинома, также вызванные им. Кератоз можно лечить несколькими препаратами для местного применения, такими как пропиленгликоль, салициловая кислота, альфа-липоевая кислота, экстракт листьев нима, экстракт Solanum melongena, Azadirachta indica, и пероральными препаратами, такими как цинк, антиоксидант и фолиевая кислота. Эта лечебная процедура требовала более длительного времени для облегчения симптомов и снижения приверженности пациента лечению. Nigella sativa — известная пряность в Юго-Восточной Азии, особенно в Бангладеш. Он содержит желтое летучее масло, нелетучее масло, белок, аминокислоту, редуцирующие сахара, алкалоиды и минералы, такие как калий, натрий, фосфор и железо, в то время как цинк, магний, кальций, медь и марганец находятся в низком уровне. Тимохинон является основным фармакологически активным компонентом эфирного масла N. sativa. Другими составляющими эфирного масла являются тимол, тимогидрохинон и дитимохинон. Эти биологически активные соединения обладают антимикробной, противовоспалительной, антиоксидантной, иммунологической, антиметастатической, антидиабетической активностью. Было проведено исследование Nigella sativa при лечении мышьяковистого кератоза, которое было признано эффективным. Таким образом, исследование будет проведено для идентификации соединения, выделенного из Nigella sativa, и его влияния на умеренный и тяжелый мышьяковый кератоз. . После получения разрешения от IRB на основе критериев отбора будут зачислены 34 пациента с мышьяковым кератозом из Бханга Упазилла округа Фаридпур, пораженного мышьяком района. Исследование будет экспериментальным и будет проводиться в Медицинском университете Бангабандху Шейха Муджиба. Экстракт Nigella sativa будет собираться с использованием н-гексана в качестве растворителя и роторного испарителя. Для идентификации соединения будут проводиться тонкослойная хроматография (ТСХ), ядерно-магнитный резонанс (ЯМР) и инфракрасная (ИК) спектрометрия экстракта. Тест на цитотоксичность экстракта будет проанализирован с использованием биологического анализа артемии. . Затем из экстракта Nigella sativa будет приготовлена ​​мазь для местного применения, которая будет подаваться пациенту с мышьяковым кератозом с интервалом в две недели. Пациентам будет дана инструкция по применению мази на кератотических поражениях. Приверженность и побочные эффекты мази будут контролироваться через регулярные промежутки времени по телефону и во время полевых визитов. Размер кератотических узлов измеряют до начала и после завершения лечения. Фото также сделаю до и после лечения. Улучшение поражения будет измеряться средней оценкой узла и восприятием пациентами своего улучшения с использованием шкалы Лайкерта. Статистический анализ и результаты будут представлены в виде таблиц и различных диаграмм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 19 - 65 лет
  • Мышьяковый кератоз: наличие кератоза от умеренной до тяжелой степени (> 5 мм) на обеих ладонях или подошвах.
  • Употребление загрязненной мышьяком воды (> 50 мкг/л) не менее шести месяцев.
  • Пациент не получал местное применение какого-либо препарата в течение последних трех месяцев.
  • Пациент согласился участвовать добровольно
  • Пациент, который понял инструкцию по применению препарата и мог применять препарат в соответствии с инструкцией

Критерий исключения:

  • Возраст 65 лет
  • Беременная и кормящая мать
  • Пациент, получавший какое-либо лечение арсеникоза в течение последних трех месяцев.
  • Пациенты с кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит, экзема и псориаз.
  • Любое системное заболевание, воспалительное заболевание и инфекционное заболевание, поражающее кожу, например, сахарный диабет, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и гепатит.
  • Пищевая аллергия на Nigella sativa

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт семян Nigella sativa, содержащий мазь
Экстракт семян Nigella sativa, содержащий дозу мази – два раза в день в течение 12 недель.
Экстракт семян Nigella sativa, содержащий мазь Экстракт семян Nigella sativa, пчелиный воск, белый вазелин, стеариловый спирт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кератотический узелковый размер
Временное ограничение: 12 недель
Размер поражения будет измеряться штангенциркулем.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bangladesh Bhanga, Faridpur, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMMU/2020/1642

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться