- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04686461
Effect van thymoquinon geëxtraheerd uit Nigella Sativa bij de behandeling van arsenische keratose
7 januari 2021 bijgewerkt door: Dr. Farhana Nargis, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Bereid een zalf van Nigella sativa-zadenextract en breng het gedurende 12 weken aan op een palmer arsenical keratose-patiënt.
Daarna wordt het effect van de zalf geobserveerd door voor en na de ingreep de grootte van de keratotische knobbeltjes te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arsenicose is een enorm probleem voor de volksgezondheid dat wereldwijd duizenden mensen treft, vooral in India, West-Bengalen en Bangladesh.
In ons land is het grondwater van naar schatting 59 administratieve arrondissementen verontreinigd met hoge concentraties arseen.
Door dit vervuilde drinkwater wordt een groot aantal bevolkingsgroepen chronisch blootgesteld aan hoge concentraties arseen.
Arsenicose wordt gekenmerkt door diffuse melanose gevolgd door hyperpigmentatie en keratose.
Keratose veroorzaakt een verminderde werkcapaciteit die de sociaaleconomische toestand van de patiënt beïnvloedt.
Invasieve huidlaesies zoals plaveiselcelcarcinoom, de ziekte van Bowen en basaalcelcarcinoom worden er ook door veroorzaakt.
Keratose kan worden behandeld met verschillende plaatselijke preparaten zoals propyleenglycol, salicylzuur, alfa-liponzuur, neembladextract, solanum melongena-extract, Azadirachta indica en orale preparaten zoals zink, antioxidant en foliumzuur.
Deze behandelingsprocedure vergde meer tijd om de symptomen te verlichten en de therapietrouw van de patiënt te verminderen.
Nigella sativa is een bekende specerij uit Zuidoost-Azië, vooral in Bangladesh.
Het bevat een gele vluchtige olie, een vaste olie, eiwit, aminozuur, reducerende suikers, alkaloïden en mineralen zoals kalium, natrium, fosfor en ijzer, terwijl zink, magnesium, calcium, koper en mangaan in een laag gehalte voorkomen.
Thymoquinone is een farmacologisch hoofdbestanddeel van de vluchtige olie van N. sativa.
Andere bestanddelen van de vluchtige olie zijn thymol, thymohydrochinon en dithymoquinon.
Deze biologisch actieve verbindingen bezitten antimicrobiële, ontstekingsremmende, antioxiderende, immunologische, antimetastatische, antidiabetische activiteit.
Onderzoek met Nigella sativa bij de behandeling van arsenicumkeratose werd gedaan en bleek effectief te zijn.
Daarom zal de studie worden gedaan om de verbinding te identificeren die is geïsoleerd uit Nigella sativa en het effect ervan op matige tot ernstige arseenkeratose. .
Na toestemming van de IRB zullen op basis van selectiecriteria 34 patiënten met arseenkeratose worden opgenomen in Bhanga Upazilla in het district Faridpur, een door arseen aangetast gebied.
De studie zal een experimentele studie zijn en worden uitgevoerd aan de Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University.
Nigella sativa-extract wordt verzameld door n-hexaan als oplosmiddel en rotatieverdamper te gebruiken.
Dunnelaagchromatografie (TLC), Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR) en Infrarood (IR) spectrometrie van het extract zullen worden uitgevoerd om de verbinding te identificeren.
De cytotoxiciteitstest van het extract zal worden geanalyseerd met behulp van artemia-bioassay. .
Vervolgens wordt een plaatselijke zalf bereid uit Nigella sativa-extract en met een tussenpoos van twee weken aan de patiënt met arsenische keratose toegediend.
Instructie over het aanbrengen van de zalf op keratotische laesie zal aan de patiënten worden gegeven.
De hechting en bijwerkingen van de zalf zullen regelmatig worden gecontroleerd via telefoongesprekken en tijdens veldbezoeken.
De grootte van de keratotische knobbeltjes wordt gemeten voor aanvang en na voltooiing van de behandeling.
Er wordt ook een foto gemaakt voor en na de behandeling.
Verbetering van de laesie zal worden gemeten door middel van het scoren van knobbeltjes en perceptie van patiënten over hun verbetering met behulp van de Likert-schaal.
Statistische analyse en resultaten zullen worden gepresenteerd in getabelleerde vormen en in verschillende diagrammen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Farhana Nargis, MBBS
- Telefoonnummer: 01717512743
- E-mail: farhananargis2012@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Faridpur, Bangladesh
- Werving
- Bhanga
-
Contact:
- Farhana Nargis, MBBS
- Telefoonnummer: 01717512743
- E-mail: farhananargis2012@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 19 - 65 jaar
- Arsenische keratose: Aanwezigheid van matige tot ernstige keratose (> 5 mm) in beide handpalmen of voetzolen
- Het drinken van met arseen verontreinigd water (>50 µg/L) gedurende ten minste zes maanden
- Patiënt heeft de afgelopen drie maanden geen topische toediening van een geneesmiddel ontvangen
- Patiënt stemde ermee in om vrijwillig deel te nemen
- Patiënt die de instructie voor het aanbrengen van het medicijn begreep en het medicijn volgens een instructie kon toepassen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 65 jaar
- Zwangere en zogende moeder
- Patiënt die in de afgelopen drie maanden een behandeling voor arsenicose heeft ondergaan
- Patiënt met huidaandoeningen zoals atopische dermatitis, eczeem en psoriasis
- Elke systemische ziekte, ontstekingsziekte en infectieziekte die de huid aantast, bijvoorbeeld diabetes mellitus, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus en hepatitis
- Voedselallergie voor Nigella sativa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nigella sativa-zadenextract met zalfinterventie
Nigella sativa-zadenextract met zalfdosis - tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Nigella sativa-zadenextract met zalf Nigella sativa-zaadextract, bijenwas, witte vaseline, stearylalcohol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Keratotische nodulaire grootte
Tijdsspanne: 12 weken
|
De grootte van de laesie wordt gemeten met schuifmaten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bangladesh Bhanga, Faridpur, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU/2020/1642
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .