- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04686461
Efecto de la timoquinona extraída de Nigella Sativa en el tratamiento de la queratosis arsénico
7 de enero de 2021 actualizado por: Dr. Farhana Nargis, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Preparar una pomada a base de extracto de semillas de Nigella sativa y aplicarla sobre el paciente con queratosis arsénico palmer durante 12 semanas.
Posteriormente se observará el efecto de la pomada midiendo el tamaño nodular queratósico antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arsenicosis es un problema de salud pública masivo que afecta a miles de personas en todo el mundo, especialmente en India, Bengala Occidental y Bangladesh.
En nuestro país, las aguas subterráneas de aproximadamente 59 distritos administrativos han sido contaminadas con altas concentraciones de arsénico.
A través de esta agua potable contaminada un gran número de poblaciones están expuestas crónicamente a altas concentraciones de arsénico.
La arsenicosis se caracteriza por melanosis difusa seguida de hiperpigmentación y queratosis.
La queratosis provoca una reducción de la capacidad de trabajo que repercute en la condición socioeconómica del paciente.
Las lesiones cutáneas invasivas como el carcinoma de células escamosas, la enfermedad de Bowen y el carcinoma de células basales también son causadas por él.
La queratosis se puede tratar con varias preparaciones tópicas como propilenglicol, ácido salicílico, ácido alfa lipoico, extracto de hoja de neem, extracto de solanum melongena, Azadirachta indica y preparación oral como zinc, antioxidante y ácido fólico.
Este procedimiento de tratamiento requirió más tiempo para aliviar los síntomas y reducir el cumplimiento del paciente.
Nigella sativa es una especia muy conocida del sudeste asiático, especialmente en Bangladesh.
Contiene un aceite volátil amarillo, un aceite fijo, proteínas, aminoácidos, azúcares reductores, alcaloides y minerales como potasio, sodio, fósforo y hierro, mientras que zinc, magnesio, calcio, cobre y manganeso se encuentran en niveles bajos.
La timoquinona es un componente farmacológicamente activo principal del aceite volátil de N. sativa.
Otros constituyentes del aceite volátil son timol, timohidroquinona y ditimoquinona.
Estos compuestos biológicamente activos poseen actividad antimicrobiana, antiinflamatoria, antioxidante, inmunológica, antimetastásica y antidiabética.
Se realizó un estudio con Nigella sativa en el tratamiento de la queratosis arsénico y se encontró que es efectivo.
Por lo tanto, el estudio se realizará para la identificación del compuesto que se aísla de Nigella sativa y su efecto sobre la queratosis arsénico moderada a severa. .
Después de obtener la autorización del IRB, sobre la base de los criterios de selección, se reclutarán 34 pacientes de queratosis arsénico de Bhanga Upazilla del distrito de Faridpur, un área afectada por el arsénico.
El estudio será un estudio experimental y se llevará a cabo en la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib.
El extracto de Nigella sativa se recolectará usando n-hexano como solvente y evaporador rotatorio.
Se realizará cromatografía en capa fina (TLC), resonancia magnética nuclear (NMR) y espectrometría infrarroja (IR) del extracto para identificar el compuesto.
La prueba de citotoxicidad del extracto se analizará mediante el uso de un bioensayo de camarones en salmuera. .
Luego se preparará una pomada tópica a partir de extracto de Nigella sativa y se suministrará al paciente con queratosis arsénico en un intervalo de dos semanas.
Se darán instrucciones a los pacientes sobre la aplicación de la pomada sobre la lesión queratósica.
La adherencia y los efectos secundarios de la pomada serán monitoreados a intervalos regulares a través de llamadas telefónicas y durante la visita de campo.
El tamaño de los nódulos queratósicos se medirá antes de comenzar y después de finalizar el tratamiento.
También se tomará fotografía antes y después del tratamiento.
La mejora de la lesión se medirá mediante la puntuación media del nódulo y la percepción de los pacientes sobre su mejora utilizando la escala de Likert.
El análisis estadístico y los resultados se presentarán en forma tabulada y en diferentes diagramas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Farhana Nargis, MBBS
- Número de teléfono: 01717512743
- Correo electrónico: farhananargis2012@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Faridpur, Bangladesh
- Reclutamiento
- Bhanga
-
Contacto:
- Farhana Nargis, MBBS
- Número de teléfono: 01717512743
- Correo electrónico: farhananargis2012@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 19 - 65 años
- Queratosis por arsénico: presencia de queratosis moderada a severa (>5 mm) en ambas palmas o plantas
- Beber agua contaminada con arsénico (>50 µg/L) durante al menos más de seis meses
- El paciente no recibió aplicación tópica de ningún fármaco durante los últimos tres meses
- El paciente accedió a participar voluntariamente
- Paciente que entendió las instrucciones de aplicación del fármaco y pudo aplicar el fármaco según una instrucción
Criterio de exclusión:
- Edad 65 años
- Embarazada y madre lactante
- Paciente que recibió algún tratamiento para la arsenicosis en los últimos tres meses
- Paciente con enfermedades de la piel como dermatitis atópica, eccema y psoriasis.
- Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad inflamatoria y condición infecciosa que afecte la piel, por ejemplo, diabetes mellitus, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y hepatitis
- Alergia alimentaria a Nigella sativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Extracto de semillas de Nigella sativa que contiene ungüento de intervención
Extracto de semillas de Nigella sativa que contiene dosis de pomada: dos veces al día durante 12 semanas
|
Extracto de semillas de Nigella sativa que contiene ungüento Extracto de semillas de Nigella sativa, cera de abeja, vaselina blanca, alcohol estearílico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño nodular queratósico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El tamaño de la lesión se medirá con calibradores deslizantes
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Bangladesh Bhanga, Faridpur, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2020/1642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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