- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04686461
A Nigella Sativa-ból kivont timokinon hatása az arzén-keratosis kezelésében
2021. január 7. frissítette: Dr. Farhana Nargis, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Készítsen kenőcsöt Nigella sativa mag kivonatból, és vigye fel tenyeres arzén keratózisos betegre 12 hétig.
Ezt követően a kenőcs hatását a beavatkozás előtti és utáni keratotikus göbök méretének mérésével figyeljük meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arsenicosis egy hatalmas közegészségügyi probléma, amely emberek ezreit érinti világszerte, különösen Indiában, Nyugat-Bengáliában és Bangladesben.
Hazánkban becslések szerint 59 közigazgatási körzet talajvize volt magas arzénkoncentrációval szennyezett.
Ezzel a szennyezett ivóvízzel nagyszámú populáció van krónikusan kitéve magas arzénkoncentrációnak.
Az arsenicosisra a diffúz melanózis jellemző, amelyet hiperpigmentáció és keratosis követ.
A keratosis munkaképesség-csökkenést okoz, ami befolyásolja a beteg társadalmi-gazdasági állapotát.
Invazív bőrelváltozások, mint a laphámsejtes karcinóma, a Bowen-kór és az általa okozott bazálissejtes karcinóma.
A keratosis számos helyileg alkalmazható készítménnyel kezelhető, például propilénglikollal, szalicilsavval, alfa-liponsavval, neem levél kivonattal, solanum melongena kivonattal, Azadirachta indica-val és szájon át szedhető készítményekkel, mint például cink, antioxidáns és folsav.
Ez a kezelési eljárás hosszabb időt igényelt a tünetek enyhítéséhez és a beteg együttműködésének csökkentéséhez.
A Nigella sativa Délkelet-Ázsia jól ismert fűszere, különösen Bangladesben.
Sárga illóolajat, fixált olajat, fehérjét, aminosavat, redukáló cukrokat, alkaloidokat és ásványi anyagokat, például káliumot, nátriumot, foszfort és vasat tartalmaz, míg cinket, magnéziumot, kalciumot, rezet és mangánt alacsony szinten.
A timokinon az N. sativa illóolajának egyik fő farmakológiailag aktív összetevője.
Az illóolaj további összetevői a timol, a timohidrokinon és a ditimokinon.
Ezek a biológiailag aktív vegyületek antimikrobiális, gyulladáscsökkentő, antioxidáns, immunológiai, metasztatikus, antidiabetikus hatással rendelkeznek.
Tanulmányt végeztek Nigella sativa-val az arzén keratosis kezelésében, és hatásosnak találták.
Ezért a vizsgálatot a Nigella sativa-ból izolált vegyület és annak mérsékelt vagy súlyos arzén-keratózisra gyakorolt hatásának azonosítására fogjuk végezni. .
Az IRB engedélyének megszerzése után a kiválasztási kritériumok alapján 34 arzén-keratosisban szenvedő beteget besoroznak a Faridpur körzet Bhanga Upazillából, egy arzénnal érintett területről.
A tanulmány egy kísérleti tanulmány lesz, amelyet a Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University-n végeznek.
A Nigella sativa kivonatot n-hexán oldószerként és rotációs bepárló segítségével gyűjtik össze.
A kivonat vékonyréteg-kromatográfiáját (TLC), mágneses magrezonancia (NMR) és infravörös (IR) spektrometriáját végezzük a vegyület azonosítására.
A kivonat citotoxicitási tesztjét sós garnélarák biológiai vizsgálattal elemzik. .
Ezután a Nigella sativa kivonatból helyi kenőcsöt készítenek, amelyet kéthetes időközönként juttatnak el az arzén-keratózisos betegnek.
A betegek tájékoztatást kapnak a kenőcs keratotikus lézió esetén történő alkalmazásáról.
A kenőcs tapadását és mellékhatásait rendszeres időközönként ellenőrizni fogják telefonhívások során és helyszíni szemle során.
A keratotikus csomó méretét a kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után mérik.
A kezelés előtt és után fénykép is készül.
A lézió javulását a csomó átlagos pontozásával és a betegek Likert-skála segítségével a javulásról alkotott észlelésével mérik.
A statisztikai elemzések és eredmények táblázatos formában és különböző diagramokban kerülnek bemutatásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Farhana Nargis, MBBS
- Telefonszám: 01717512743
- E-mail: farhananargis2012@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Faridpur, Banglades
- Toborzás
- Bhanga
-
Kapcsolatba lépni:
- Farhana Nargis, MBBS
- Telefonszám: 01717512743
- E-mail: farhananargis2012@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 19-65 év
- Arzén keratosis: Közepes vagy súlyos keratosis (>5 mm) jelenléte mindkét tenyérben vagy talpban
- arzénnel szennyezett víz (>50 µg/L) ivása legalább hat hónapig
- A páciens az elmúlt három hónapban semmilyen gyógyszert nem kapott lokálisan
- A páciens önként vállalta a részvételt
- A beteg, aki megértette a gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat, és az utasítás szerint tudta alkalmazni a gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- Életkor 65 év
- Terhes és szoptató anya
- Beteg, aki az elmúlt három hónapban arsenicosis kezelésében részesült
- Bőrbetegségben, például atópiás dermatitiszben, ekcémában és pikkelysömörben szenvedő betegek
- Bármilyen szisztémás betegség, gyulladásos betegség és fertőző állapot, amely a bőrt érintette, például diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus és hepatitis
- Nigella sativa ételallergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nigella sativa mag kivonat tartalmazó kenőcs beavatkozás
Nigella sativa magkivonat, amely kenőcsöt tartalmazó adagot - naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Nigella sativa mag kivonat kenőcsöt tartalmazó Nigella sativa mag kivonat, méhviasz, fehér vazelin, sztearil alkohol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Keratotikus göbös méret
Időkeret: 12 hét
|
A lézió méretét tárgylemez tolómérővel mérjük
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bangladesh Bhanga, Faridpur, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU/2020/1642
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratotikus csomós méret
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKlasszikus Hodgkin limfóma | Limfocitákban gazdag klasszikus Hodgkin limfóma | Ann Arbor Stage IB Hodgkin limfóma | Ann Arbor II. stádiumú Hodgkin limfóma | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin limfóma | Ann Arbor IIB stádiumú Hodgkin limfóma | Ann Arbor I. stádiumú Hodgkin limfóma | Ann Arbor Stage I Mixed... és egyéb feltételekEgyesült Államok