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비소각화증의 치료에서 Nigella Sativa에서 추출한 Thymoquinone의 효과

2021년 1월 7일 업데이트: Dr. Farhana Nargis, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
나이젤라 사티바 종자 추출물로 연고를 준비하고 팔머 비소각화증 환자에게 12주 동안 적용합니다. 이후 연고의 효과는 개입 전과 후에 각화 결절 크기를 측정하여 관찰됩니다.

연구 개요

상세 설명

비소증은 특히 인도, 서벵골, 방글라데시 등 전 세계 수천 명의 사람들에게 영향을 미치는 대규모 공중 보건 문제입니다. 우리나라에서는 약 59개 행정 구역의 지하수가 고농도의 비소로 오염되었습니다. 이 오염된 식수를 통해 많은 인구가 만성적으로 고농도의 비소에 노출됩니다. 비소증은 미만성 흑색증에 이어 과색소침착 및 각화증이 특징입니다. 각화증의 원인은 환자의 사회경제적 상태에 영향을 미치는 작업 능력을 감소시킵니다. 편평 세포 암종, 보웬병, 기저 세포 암종과 같은 침습성 피부 병변도 이로 인해 발생합니다. 각화증은 프로필렌 글리콜, 살리실산, 알파-리포산, 님 잎 추출물, 까마귀 추출물, 아자디라크타 인디카와 같은 여러 가지 국소 제제와 아연, 항산화제 및 엽산과 같은 경구 제제로 치료할 수 있습니다. 이 치료 절차는 증상을 완화하고 환자의 순응도를 낮추는 데 더 오랜 시간이 필요했습니다. Nigella sativa는 동남아시아, 특히 방글라데시에서 잘 알려진 향신료입니다. 그것은 노란색 휘발성 오일, 고정 오일, 단백질, 아미노산, 환원당, 알칼로이드, 칼륨, 나트륨, 인, 철과 같은 미네랄을 포함하고 아연, 마그네슘, 칼슘, 구리 및 망간은 낮은 수준으로 발견됩니다. Thymoquinone은 N. sativa의 휘발성 오일의 주요 약리 활성 성분입니다. 휘발성 오일의 다른 성분은 티몰, 티모하이드로퀴논 및 디티모퀴논입니다. 이러한 생물학적 활성 화합물은 항균, 항염증, 항산화, 면역, 항전이, 항당뇨 활성을 가지고 있습니다. 비소 각화증의 치료에 Nigella sativa를 사용한 연구가 수행되었고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 나이젤라 사티바(Nigella sativa)에서 분리된 화합물이 중등도에서 중증의 비소각화증에 미치는 영향을 규명하고자 한다. . IRB로부터 허가를 받은 후, 선별 기준에 따라 비소 영향 지역인 Faridpur 지역의 Bhanga Upazilla에서 비소 각화증 환자 34명이 입대할 예정입니다. 이 연구는 실험적 연구가 될 것이며 Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University에서 실시될 것입니다. 나이젤라 사티바 추출물은 용매 및 회전 증발기로 n-헥산을 사용하여 수집됩니다. 추출물의 박층 크로마토그래피(TLC), 핵 자기 공명(NMR) 및 적외선(IR) 분광법을 수행하여 화합물을 식별합니다. 추출물의 세포독성 시험은 브라인 슈림프 바이오어세이를 이용하여 분석한다. . 그런 다음 Nigella sativa 추출물로 국소 연고를 준비하고 2주 간격으로 비소성 각화증 환자에게 공급합니다. 각화 병변에 대한 연고 적용에 대한 지침이 환자에게 제공됩니다. 연고의 부착 및 부작용은 전화 및 현장 방문을 통해 정기적으로 모니터링됩니다. 각화 결절 크기는 치료 시작 전과 치료 완료 후에 측정됩니다. 사진도 시술 전후에 찍어드립니다. 병변의 호전 정도는 결절의 평균 점수와 리커트 척도(Likert Scale)를 사용하여 환자의 호전 정도에 대한 인식으로 측정한다. 통계 분석 및 결과는 표 형식과 다른 다이어그램으로 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 19 - 65세
  • 비소각화증: 양 손바닥이나 발바닥에 중등도에서 중증의 각화증(>5mm)이 있음
  • 최소 6개월 이상 비소로 오염된 물(>50 µg/L)을 마십니다.
  • 환자는 지난 3개월 동안 어떤 약물도 국소 적용을 받지 않았습니다.
  • 환자가 자발적으로 참여하기로 동의함
  • 투약 지시를 이해하고 지시에 따라 투약할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 65세
  • 임산부와 수유부
  • 최근 3개월 이내에 비소증 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 아토피 피부염, 습진, 건선 등의 피부질환자
  • 당뇨병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 및 간염과 같이 피부에 영향을 미치는 모든 전신 질환, 염증성 질환 및 감염 상태
  • Nigella sativa에 대한 식품 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연고 개입을 함유한 나이젤라 사티바 종자 추출물
나이젤라 사티바 종자 추출물 함유 연고 용량 - 12주 동안 하루 2회
나이젤라사티바씨추출물 연고함유 나이젤라사티바씨추출물, 밀랍, 화이트바셀린, 스테아릴알코올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각화 결절 크기
기간: 12주
병변 크기는 슬라이드 캘리퍼스로 측정됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bangladesh Bhanga, Faridpur, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSMMU/2020/1642

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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