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Effet de la thymoquinone extraite de Nigella Sativa dans le traitement de la kératose arsenicale

7 janvier 2021 mis à jour par: Dr. Farhana Nargis, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Préparez une pommade à partir d'extrait de graines de Nigella sativa et appliquez-la sur un patient atteint de kératose arsenicale pendant 12 semaines. Ensuite l'effet de la pommade sera observé en mesurant la taille des nodules kératosiques avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arsenicose est un énorme problème de santé publique qui touche des milliers de personnes dans le monde, en particulier en Inde, au Bengale occidental et au Bangladesh. Dans notre pays, les eaux souterraines d'environ 59 districts administratifs ont été contaminées par une forte concentration d'arsenic. A travers cette eau potable contaminée un grand nombre de populations sont chroniquement exposées à une forte concentration d'arsenic. L'arsenicose se caractérise par une mélanose diffuse suivie d'une hyperpigmentation et d'une kératose. Les causes de la kératose réduisent la capacité de travail, ce qui affecte la condition socio-économique du patient. Des lésions cutanées invasives telles que le carcinome épidermoïde, la maladie de Bowen et le carcinome basocellulaire sont également causées par celui-ci. La kératose peut être traitée par plusieurs préparations topiques comme le propylène glycol, l'acide salicylique, l'acide alpha-lipoïque, l'extrait de feuille de neem, l'extrait de solanum melongena, l'Azadirachta indica et une préparation orale comme le zinc, l'antioxydant et l'acide folique. Cette procédure de traitement a nécessité plus de temps pour soulager les symptômes et réduire l'observance du patient. La Nigella sativa est une épice bien connue de l'Asie du Sud-Est, notamment au Bangladesh. Il contient une huile volatile jaune, une huile fixe, des protéines, des acides aminés, des sucres réducteurs, des alcaloïdes et des minéraux comme le potassium, le sodium, le phosphore et le fer, tandis que le zinc, le magnésium, le calcium, le cuivre et le manganèse se trouvent à faible niveau. La thymoquinone est un constituant pharmacologiquement actif principal de l'huile volatile de N. sativa. Les autres constituants de l'huile volatile sont le thymol, la thymohydroquinone et la dithymoquinone. Ces composés biologiquement actifs possèdent une activité antimicrobienne, anti-inflammatoire, antioxydante, immunologique, antimétastatique, antidiabétique. Une étude avec Nigella sativa dans le traitement de la kératose arsenicale a été réalisée et s'est avérée efficace. Par conséquent, l'étude portera sur l'identification du composé isolé de Nigella sativa et son effet sur la kératose arsenicale modérée à sévère. . Après avoir obtenu l'autorisation de l'IRB, sur la base de critères de sélection, 34 patients atteints de kératose arsenicale seront recrutés à partir de Bhanga Upazilla du district de Faridpur, une zone affectée par l'arsenic. L'étude sera une étude expérimentale et menée à l'Université médicale de Bangabandhu Sheikh Mujib. L'extrait de Nigella sativa sera collecté en utilisant du n-hexane comme solvant et un évaporateur rotatif. La chromatographie sur couche mince (TLC), la résonance magnétique nucléaire (RMN) et la spectrométrie infrarouge (IR) de l'extrait seront effectuées pour identifier le composé. Le test de cytotoxicité de l'extrait sera analysé en utilisant un essai biologique d'artémias. . Ensuite, une pommade topique sera préparée à partir d'extrait de Nigella sativa et fournie au patient atteint de kératose arsenicale à deux semaines d'intervalle. Des instructions sur l'application de la pommade sur la lésion kératosique seront données aux patients. L'adhésion et les effets secondaires de la pommade seront surveillés à intervalles réguliers par téléphone et lors des visites sur le terrain. La taille des nodules kératosiques sera mesurée avant le début et après la fin du traitement. La photographie sera également prise avant et après le traitement. L'amélioration de la lésion sera mesurée par la notation moyenne du nodule et la perception des patients sur leur amélioration à l'aide de l'échelle de Likert. L'analyse statistique et les résultats seront présentés sous forme de tableaux et de différents diagrammes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 19 - 65 ans
  • Kératose arsenicale : présence de kératose modérée à sévère (> 5 mm) dans les paumes ou la plante des pieds
  • Boire de l'eau contaminée à l'arsenic (>50 µg/L) pendant au moins plus de six mois
  • Le patient n'a reçu aucune application topique de médicament au cours des trois derniers mois
  • Le patient a accepté de participer volontairement
  • Patient qui a compris les instructions d'application du médicament et qui a pu appliquer le médicament conformément aux instructions

Critère d'exclusion:

  • 65 ans
  • Enceinte et mère allaitante
  • Patient ayant reçu un traitement contre l'arsenicose au cours des trois derniers mois
  • Patient souffrant de maladies de la peau comme la dermatite atopique, l'eczéma et le psoriasis
  • Toute maladie systémique, maladie inflammatoire et affection infectieuse affectant la peau, par exemple, le diabète sucré, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé et l'hépatite
  • Allergie alimentaire à la Nigella sativa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de graines de Nigella sativa contenant une pommade d'intervention
Extrait de graines de Nigella sativa contenant une dose de pommade - deux fois par jour pendant 12 semaines
Extrait de graines de Nigella sativa contenant de la pommade Extrait de graines de Nigella sativa, cire d'abeille, vaseline blanche, alcool stéarylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille nodulaire kératosique
Délai: 12 semaines
La taille de la lésion sera mesurée par des pieds à coulisse
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bangladesh Bhanga, Faridpur, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSMMU/2020/1642

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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