- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04686461
Efeito da Timoquinona Extraída da Nigella Sativa no Tratamento da Queratose Arsênica
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr. Farhana Nargis, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Prepare uma pomada de extrato de sementes de Nigella sativa e aplique-a sobre o paciente com ceratose arsênica por 12 semanas.
Posteriormente, o efeito da pomada será observado medindo o tamanho nodular queratótico antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A arsenicose é um grande problema de saúde pública que afeta milhares de pessoas em todo o mundo, especialmente na Índia, Bengala Ocidental e Bangladesh.
Em nosso país, as águas subterrâneas de cerca de 59 distritos administrativos foram contaminadas com alta concentração de arsênico.
Através desta água potável contaminada, um grande número de populações é cronicamente exposto a altas concentrações de arsênio.
A arsenicose é caracterizada por melanose difusa seguida de hiperpigmentação e queratose.
A ceratose causa redução da capacidade de trabalho que afeta a condição socioeconômica do paciente.
Lesões cutâneas invasivas como carcinoma de células escamosas, doença de Bowen e carcinoma basocelular também causadas por ela.
A ceratose pode ser tratada por várias preparações tópicas como propilenoglicol, ácido salicílico, ácido alfa-lipóico, extrato de folha de neem, extrato de solanum melongena, Azadirachta indica e preparações orais como zinco, antioxidante e ácido fólico.
Este procedimento de tratamento exigiu mais tempo para aliviar os sintomas e reduzir a adesão do paciente.
Nigella sativa é uma especiaria bem conhecida do Sudeste Asiático, especialmente em Bangladesh.
Contém um óleo volátil amarelo, um óleo fixo, proteína, aminoácido, açúcares redutores, alcalóides e minerais como potássio, sódio, fósforo e ferro, enquanto zinco, magnésio, cálcio, cobre e manganês são encontrados em baixo nível.
A timoquinona é o principal constituinte farmacologicamente ativo do óleo volátil de N. sativa.
Outros constituintes do óleo volátil são timol, timo-hidroquinona e ditimoquinona.
Estes compostos biologicamente ativos possuem atividade antimicrobiana, antiinflamatória, antioxidante, imunológica, antimetastática e antidiabética.
Estudo com Nigella sativa no tratamento de ceratose arsênica foi feito e considerado eficaz.
Portanto, o estudo será feito para identificação do composto isolado da Nigella sativa e seu efeito na ceratose arsênica moderada a grave. .
Depois de obter a liberação do IRB, com base nos critérios de seleção, 34 pacientes com ceratose arsênica serão alistados em Bhanga Upazilla do distrito de Faridpur, uma área afetada por arsênico.
O estudo será um estudo experimental e conduzido em Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University.
O extrato de Nigella sativa será coletado usando n-hexano como solvente e evaporador rotativo.
Cromatografia em Camada Fina (TLC), Ressonância Magnética Nuclear (RMN) e espectrometria de infravermelho (IV) do extrato serão realizadas para identificação do composto.
O teste de citotoxicidade do extrato será analisado por meio de bioensaio de artêmia. .
Em seguida, uma pomada tópica será preparada a partir do extrato de Nigella sativa e fornecida ao paciente com ceratose arsênica em um intervalo de duas semanas.
Instrução sobre a aplicação da pomada na lesão queratótica será dada aos pacientes.
A adesão e os efeitos colaterais da pomada serão monitorados em intervalos regulares por telefonemas e durante a visita de campo.
O tamanho nodular queratótico será medido antes do início e após a conclusão do tratamento.
A fotografia também será tirada antes e depois do tratamento.
A melhora da lesão será medida pela pontuação média do nódulo e percepção dos pacientes sobre sua melhora por meio da Escala de Likert.
A análise estatística e os resultados serão apresentados em formas tabuladas e em diferentes diagramas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Farhana Nargis, MBBS
- Número de telefone: 01717512743
- E-mail: farhananargis2012@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Faridpur, Bangladesh
- Recrutamento
- Bhanga
-
Contato:
- Farhana Nargis, MBBS
- Número de telefone: 01717512743
- E-mail: farhananargis2012@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 19 - 65 anos
- Ceratose arsênica: Presença de ceratose moderada a grave (> 5 mm) em ambas as palmas das mãos ou plantas dos pés
- Beber água contaminada com arsênico (>50 µg/L) por pelo menos mais de seis meses
- Paciente não recebeu aplicação tópica de qualquer medicamento nos últimos três meses
- Paciente concordou em participar voluntariamente
- Paciente que entendeu a instrução de aplicação do medicamento e pode aplicar o medicamento de acordo com as instruções
Critério de exclusão:
- Idade 65 anos
- Mãe grávida e amamentando
- Paciente que recebeu algum tratamento de arsenicose nos últimos três meses
- Paciente com doenças de pele como dermatite atópica, eczema e psoríase
- Qualquer doença sistêmica, doença inflamatória e condição infecciosa que afetasse a pele, por exemplo, diabetes mellitus, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico e hepatite
- Alergia alimentar a Nigella sativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Extrato de sementes de Nigella sativa contendo intervenção pomada
Extrato de sementes de Nigella sativa contendo dose de pomada - duas vezes ao dia por 12 semanas
|
Extrato de sementes de Nigella sativa contendo pomada Extrato de sementes de Nigella sativa, cera de abelha, petrolato branco, álcool estearílico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho nodular queratótico
Prazo: 12 semanas
|
O tamanho da lesão será medido por paquímetros deslizantes
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Bangladesh Bhanga, Faridpur, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2020/1642
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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