周術期疼痛管理におけるウェアラブル心電図モニタリングデバイスとスマートフォンアプリケーション
2023年7月26日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
周術期疼痛管理におけるウェアラブル心電図モニタリング装置とスマートフォンアプリの開発
この研究は、周術期の痛み管理におけるウェアラブル心電計モニタリングデバイスとスマートフォンアプリケーションを開発し、術後の痛みと心拍数変動の関係を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、周術期の疼痛管理にウェアラブル心電図(ECG)モニターデバイスとスマートフォンアプリケーションを導入した前向き観察コホート研究です。
大規模な腹部外科手術を受ける患者は、手術前日から手術後 1 ~ 3 日まで ECG モニター装置を装着するよう募集されます。
患者は、構造化され視覚化された痛み報告モジュールに基づいて、対応するスマートフォン アプリケーションで痛みの状態を 1 日 2 回報告します。
患者は、術後の慢性疼痛を評価するために、手術後 30/60/90/365 日後に電話によるフォローアップを受けます。
システムのユーザビリティスケールと包括的な製品品質評価を使用して、デバイスとアプリケーションの受け入れ可能性、安全性、実現可能性を評価するためのパイロットスタディが実施されます。
術後の急性および慢性の痛みと、ECG デバイスから取得される心拍数変動 (HRV) との関係を評価するために、さらなる研究が行われる予定です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
91
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lu Che
- 電話番号:69152020
- メール:tracymaobao@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト:
- Lu Che, M.D.
- メール:tracymaobao@126.com
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コンタクト:
- Jiawen Yu, M.D.
- メール:jiawen_yu@foxmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京連合医科大学病院で大規模な腹部外科手術を受ける患者
説明
包含基準:
- 大規模な腹部外科手術を受ける患者。
- 18~65歳。
- スマートフォン (iPhone オペレーティング システム/iOS または Android システムのいずれか) を所有していること。
- 指示後にアプリの使用方法を読んで理解できること。
除外基準:
- 他のモバイルデバイスの研究または周術期の痛みの研究に現在参加している。
- デバイスを使用できない。
- 同意が得られないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の急性術後疼痛の発生率
時間枠:術後1日目~3日目
|
患者の Visual Analogue Scale (VAS) 値は、連続 3 日間の手術後に評価され、VAS 値 ≥ 4 は中等度から重度の急性術後疼痛の事象とみなされます。
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術後1日目~3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
慢性術後疼痛の発生率
時間枠:手術後1年
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患者の慢性疼痛状態は、手術から 1 年後に防衛退役軍人疼痛評価スケール (DVPRS) スコアによって評価され、DVPRS スコア ≥5 は慢性疼痛の存在とみなされます。
|
手術後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Li Xu、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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