Dispositivo vestível de monitoramento de eletrocardiograma e aplicativo para smartphone no tratamento da dor perioperatória
26 de julho de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Desenvolvimento de um dispositivo vestível de monitoramento de eletrocardiograma e aplicativo para smartphone no manejo da dor perioperatória
Este estudo tem como objetivo desenvolver um dispositivo vestível de monitoramento de eletrocardiógrafo e um aplicativo para smartphone no controle da dor perioperatória, também para avaliar a relação entre a dor pós-operatória e a variabilidade da frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo que implementa um dispositivo de monitor de eletrocardiograma (ECG) vestível e um aplicativo para smartphone no tratamento da dor perioperatória.
Os pacientes submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos abdominais serão recrutados para usar um dispositivo de monitor de ECG desde o dia anterior à cirurgia até 1-3 dias após a cirurgia.
Os pacientes relatarão sua condição de dor duas vezes ao dia no aplicativo de smartphone correspondente com base em um módulo de relatório de dor estruturado e visualizado.
Os pacientes receberão um acompanhamento telefônico 30/60/90/365 dias após a cirurgia para avaliação da dor crônica pós-operatória.
Um estudo piloto será realizado para avaliar a aceitabilidade, segurança e viabilidade do dispositivo e aplicação usando escala de usabilidade do sistema e avaliação abrangente da qualidade do produto.
Novos estudos serão conduzidos para avaliar a relação entre a dor aguda e crônica pós-operatória e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) adquirida do aparelho de ECG.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lu Che
- Número de telefone: 69152020
- E-mail: tracymaobao@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Lu Che, M.D.
- E-mail: tracymaobao@126.com
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Contato:
- Jiawen Yu, M.D.
- E-mail: jiawen_yu@foxmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abdominais de grande porte no Peking Union Medical College Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abdominais de grande porte;
- 18 a 65 anos;
- possuir um smartphone (sistema operacional iPhone/iOS ou sistema Android);
- capaz de ler e entender como usar o aplicativo após a instrução.
Critério de exclusão:
- participação atual em outras pesquisas de dispositivos móveis ou pesquisas sobre dor perioperatória;
- incapacidade de usar o dispositivo;
- incapacidade de obter o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor pós-operatória aguda moderada a grave
Prazo: Pós-operatório dia 1 a 3
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O valor da Escala Visual Analógica (VAS) dos pacientes será avaliado após a cirurgia por três dias consecutivos, qualquer valor VAS ≥ 4 será considerado como um evento de dor pós-operatória aguda moderada a intensa
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Pós-operatório dia 1 a 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
A condição de dor crônica do paciente será avaliada pela pontuação da Defense & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) um ano após a cirurgia, uma pontuação DVPRS ≥5 é considerada como uma existência de dor crônica
|
1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Li Xu, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-2489
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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