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Dispositif de surveillance d'électrocardiogramme portable et application pour smartphone dans la gestion de la douleur périopératoire

26 juillet 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Développement d'un appareil de surveillance d'électrocardiogramme portable et d'une application pour smartphone dans la gestion de la douleur périopératoire

Cette étude vise à développer un appareil de surveillance électrocardiographe portable et une application pour smartphone dans la gestion de la douleur périopératoire, ainsi qu'à évaluer la relation entre la douleur postopératoire et la variabilité de la fréquence cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective mettant en œuvre un dispositif de moniteur d'électrocardiogramme (ECG) portable et une application pour smartphone dans la gestion de la douleur périopératoire. Les patients subissant des interventions chirurgicales abdominales majeures seront recrutés pour porter un appareil de surveillance ECG à partir de la veille de la chirurgie jusqu'à 1 à 3 jours après la chirurgie. Les patients signaleront leur état de douleur deux fois par jour sur l'application smartphone correspondante sur la base d'un module de rapport de douleur structuré et visualisé. Les patients recevront un suivi téléphonique 30/60/90/365 jours après la chirurgie pour l'évaluation de la douleur chronique postopératoire. Une étude pilote sera menée pour évaluer l'acceptabilité, la sécurité et la faisabilité de l'appareil et de l'application à l'aide d'une échelle d'utilisabilité du système et d'une évaluation complète de la qualité du produit. Une étude plus approfondie sera menée pour évaluer la relation entre la douleur aiguë et chronique postopératoire et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) acquise à partir d'un appareil ECG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

91

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant des interventions chirurgicales abdominales majeures au Peking Union Medical College Hospital

La description

Critère d'intégration:

  • les patients subissant des interventions chirurgicales abdominales majeures ;
  • 18-65 ans;
  • posséder un smartphone (système d'exploitation iPhone/iOS ou système Android) ;
  • capable de lire et de comprendre comment utiliser l'application après les instructions.

Critère d'exclusion:

  • participation actuelle à d'autres recherches sur les appareils mobiles ou à la recherche sur la douleur périopératoire ;
  • incapacité à utiliser l'appareil ;
  • impossibilité d'obtenir le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des douleurs postopératoires aiguës modérées à sévères
Délai: Jour postopératoire 1 à 3
La valeur de l'échelle visuelle analogique (EVA) des patients sera évaluée après la chirurgie pendant trois jours consécutifs, toute valeur d'EVA ≥ 4 sera considérée comme un événement de douleur postopératoire aiguë modérée à sévère
Jour postopératoire 1 à 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 1 an après l'opération
L'état de douleur chronique du patient sera évalué par le score de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) un an après la chirurgie, un score DVPRS ≥ 5 est considéré comme une existence de douleur chronique
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Xu, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-2489

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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