Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar elektrokardiogramovervågningsenhed og smartphone-applikation i perioperativ smertebehandling

26. juli 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Udvikling af en bærbar elektrokardiogramovervågningsenhed og smartphone-applikation i perioperativ smertebehandling

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en bærbar elektrokardiografmonitor og smartphone-applikation i perioperativ smertebehandling, også for at evaluere sammenhængen mellem postoperativ smerte og hjertefrekvensvariabilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt observationelt kohortestudie, der implementerer bærbart elektrokardiogram (EKG) monitorenhed og smartphone-applikation i perioperativ smertebehandling. Patienter, der gennemgår større abdominale kirurgiske indgreb, vil blive rekrutteret til at bære en EKG-monitor fra dagen før operationen til 1-3 dage efter operationen. Patienter vil rapportere deres smertetilstand to gange dagligt på den tilsvarende smartphone-applikation baseret på et struktureret og visualiseret smerterapportmodul. Patienterne vil modtage en telefonopfølgning 30/60/90/365 dage efter operationen til vurdering af postoperative kroniske smerter. En pilotundersøgelse vil blive udført for at evaluere acceptabilitet, sikkerhed og gennemførlighed af enheden og applikationen ved hjælp af systemanvendelighedsskala og omfattende produktkvalitetsvurdering. Yderligere undersøgelser vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem postoperative akutte og kroniske smerter og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) erhvervet fra EKG-apparat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår større abdominale kirurgiske indgreb på Peking Union Medical College Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår større abdominale kirurgiske procedurer;
  • 18-65 år gammel;
  • besiddelse af en smartphone (enten iPhone-operativsystem/iOS eller Android-system);
  • i stand til at læse og forstå, hvordan man bruger appen efter instruktion.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende deltagelse i anden forskning i mobilenheder eller perioperativ smerteforskning;
  • manglende evne til at bruge enheden;
  • manglende evne til at indhente samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat til svær akut postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 3
Visual Analogue Scale (VAS) værdi for patienter vil blive vurderet efter operation i tre på hinanden følgende dage, enhver VAS værdi ≥ 4 vil blive betragtet som en hændelse af moderat til svær akut postoperativ smerte
Postoperativ dag 1 til 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 1 år efter operationen
Patientens kroniske smertetilstand vil blive vurderet af Defence & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)-score et år efter operationen, en DVPRS-score ≥5 betragtes som en eksistens af kronisk smerte
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Xu, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-2489

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner