Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar elektrokardiogramovervåkingsenhet og smarttelefonapplikasjon i perioperativ smertebehandling

26. juli 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Utvikling av en bærbar elektrokardiogramovervåkingsenhet og smarttelefonapplikasjon i perioperativ smertebehandling

Denne studien har som mål å utvikle en bærbar elektrokardiograf-overvåkingsenhet og smarttelefonapplikasjon i perioperativ smertebehandling, også for å evaluere sammenhengen mellom postoperativ smerte og hjertefrekvensvariabilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie som implementerer bærbar elektrokardiogram (EKG) monitorenhet og smarttelefonapplikasjon i perioperativ smertebehandling. Pasienter som gjennomgår store abdominale kirurgiske prosedyrer vil bli rekruttert til å bruke en EKG-monitor fra dagen før operasjonen til 1-3 dager etter operasjonen. Pasienter vil rapportere smertetilstanden sin to ganger daglig på den tilsvarende smarttelefonapplikasjonen basert på en strukturert og visualisert smerterapportmodul. Pasientene vil få telefonoppfølging 30/60/90/365 dager etter operasjonen for vurdering av postoperative kroniske smerter. En pilotstudie vil bli utført for å evaluere akseptabiliteten, sikkerheten og gjennomførbarheten til enheten og applikasjonen ved å bruke systemanvendbarhetsskala og omfattende produktkvalitetsvurdering. Ytterligere studier vil bli utført for å evaluere forholdet mellom postoperativ akutt og kronisk smerte og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) oppnådd fra EKG-apparatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår store abdominale kirurgiske prosedyrer på Peking Union Medical College Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår store abdominale kirurgiske prosedyrer;
  • 18-65 år gammel;
  • å ha en smarttelefon (enten iPhone-operativsystem/iOS- eller Android-system);
  • kunne lese og forstå hvordan du bruker appen etter instruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende deltakelse i annen forskning på mobilenheter eller perioperativ smerteforskning;
  • manglende evne til å bruke enheten;
  • manglende evne til å innhente samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 3
Visual Analogue Scale (VAS) verdi for pasienter vil bli vurdert etter operasjon i tre påfølgende dager, enhver VAS-verdi ≥ 4 vil bli vurdert som en hendelse med moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte
Postoperativ dag 1 til 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Pasientens kroniske smertetilstand vil bli vurdert av Defence & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)-score ett år etter operasjonen, en DVPRS-score ≥5 anses som en eksistens av kronisk smerte
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Xu, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-2489

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere