Draagbaar elektrocardiogrambewakingsapparaat en smartphone-applicatie bij peri-operatieve pijnbestrijding
26 juli 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Ontwikkeling van een draagbaar elektrocardiogrambewakingsapparaat en smartphone-applicatie voor perioperatieve pijnbestrijding
Deze studie heeft tot doel een draagbaar elektrocardiografisch bewakingsapparaat en een smartphone-applicatie te ontwikkelen voor perioperatieve pijnbeheersing, ook om de relatie tussen postoperatieve pijn en hartslagvariabiliteit te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie die een draagbaar elektrocardiogram (ECG)-monitorapparaat en een smartphone-applicatie implementeert bij peri-operatieve pijnbeheersing.
Patiënten die grote abdominale chirurgische ingrepen ondergaan, zullen worden aangeworven om een ECG-monitorapparaat te dragen vanaf de dag vóór de operatie tot 1-3 dagen na de operatie.
Patiënten zullen hun pijntoestand twee keer per dag rapporteren op de bijbehorende smartphone-applicatie op basis van een gestructureerde en gevisualiseerde pijnrapportagemodule.
Patiënten krijgen 30/60/90/365 dagen na de operatie een telefonische follow-up voor beoordeling van postoperatieve chronische pijn.
Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid, veiligheid en haalbaarheid van het apparaat en de toepassing te evalueren met behulp van een schaal voor systeembruikbaarheid en een uitgebreide beoordeling van de productkwaliteit.
Er zal verder onderzoek worden uitgevoerd om de relatie tussen postoperatieve acute en chronische pijn en hartslagvariabiliteit (HRV) verkregen van een ECG-apparaat te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
91
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lu Che
- Telefoonnummer: 69152020
- E-mail: tracymaobao@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Lu Che, M.D.
- E-mail: tracymaobao@126.com
-
Contact:
- Jiawen Yu, M.D.
- E-mail: jiawen_yu@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die grote abdominale chirurgische ingrepen ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die grote abdominale chirurgische ingrepen ondergaan;
- 18-65 jaar oud;
- in het bezit zijn van een smartphone (besturingssysteem iPhone/iOS of Android-systeem);
- in staat zijn om de app na instructie te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- huidige deelname aan ander onderzoek naar mobiele apparaten of onderzoek naar perioperatieve pijn;
- onvermogen om het apparaat te gebruiken;
- onvermogen om toestemming te krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 3
|
Visual Analogue Scale (VAS)-waarde van patiënten wordt beoordeeld na een operatie gedurende drie opeenvolgende dagen, elke VAS-waarde ≥ 4 wordt beschouwd als een geval van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn
|
Postoperatieve dag 1 tot 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De chronische pijntoestand van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van de Defense & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)-score één jaar na de operatie wordt een DVPRS-score ≥5 beschouwd als een bestaan van chronische pijn
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Xu, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-2489
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .