Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbar elektrokardiogramövervakningsenhet och smartphoneapplikation i perioperativ smärtbehandling

26 juli 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Utveckling av en bärbar elektrokardiogramövervakningsenhet och smartphoneapplikation för perioperativ smärtbehandling

Denna studie syftar till att utveckla en bärbar EKG-övervakningsenhet och smartphoneapplikation för perioperativ smärthantering, även för att utvärdera sambandet mellan postoperativ smärta och hjärtfrekvensvariabilitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie som implementerar en bärbar elektrokardiogram (EKG) monitor och smartphoneapplikation i perioperativ smärtbehandling. Patienter som genomgår stora bukkirurgiska ingrepp kommer att rekryteras för att bära en EKG-monitor från dagen före operationen till 1-3 dagar efter operationen. Patienter kommer att rapportera sitt smärttillstånd två gånger dagligen på motsvarande smartphone-applikation baserat på en strukturerad och visualiserad smärtrapportmodul. Patienterna kommer att få en telefonuppföljning 30/60/90/365 dagar efter operationen för bedömning av postoperativ kronisk smärta. En pilotstudie kommer att genomföras för att utvärdera acceptans, säkerhet och genomförbarhet för enheten och applikationen med hjälp av systemets användbarhetsskala och omfattande produktkvalitetsbedömning. Ytterligare studier kommer att genomföras för att utvärdera sambandet mellan postoperativ akut och kronisk smärta och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) erhållen från EKG-apparaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

91

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår stora bukkirurgiska ingrepp på Peking Union Medical College Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår stora bukkirurgiska ingrepp;
  • 18-65 år gammal;
  • innehav av en smartphone (antingen iPhone-operativsystem/iOS eller Android-system);
  • kunna läsa och förstå hur man använder appen efter instruktion.

Exklusions kriterier:

  • aktuellt deltagande i annan forskning om mobila enheter eller perioperativ smärtforskning;
  • oförmåga att använda enheten;
  • oförmåga att få samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av måttlig till svår akut postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 3
Visual Analogue Scale (VAS) värde för patienter kommer att bedömas efter operation under tre på varandra följande dagar, alla VAS-värden ≥ 4 kommer att betraktas som en händelse av måttlig till svår akut postoperativ smärta
Postoperativ dag 1 till 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 1 år efter operationen
Patientens kroniska smärttillstånd kommer att bedömas av Defense & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) poäng ett år efter operationen, en DVPRS-poäng ≥5 anses vara en existens av kronisk smärta
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Li Xu, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

3
Prenumerera