- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04686526
Bärbar elektrokardiogramövervakningsenhet och smartphoneapplikation i perioperativ smärtbehandling
26 juli 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Utveckling av en bärbar elektrokardiogramövervakningsenhet och smartphoneapplikation för perioperativ smärtbehandling
Denna studie syftar till att utveckla en bärbar EKG-övervakningsenhet och smartphoneapplikation för perioperativ smärthantering, även för att utvärdera sambandet mellan postoperativ smärta och hjärtfrekvensvariabilitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie som implementerar en bärbar elektrokardiogram (EKG) monitor och smartphoneapplikation i perioperativ smärtbehandling.
Patienter som genomgår stora bukkirurgiska ingrepp kommer att rekryteras för att bära en EKG-monitor från dagen före operationen till 1-3 dagar efter operationen.
Patienter kommer att rapportera sitt smärttillstånd två gånger dagligen på motsvarande smartphone-applikation baserat på en strukturerad och visualiserad smärtrapportmodul.
Patienterna kommer att få en telefonuppföljning 30/60/90/365 dagar efter operationen för bedömning av postoperativ kronisk smärta.
En pilotstudie kommer att genomföras för att utvärdera acceptans, säkerhet och genomförbarhet för enheten och applikationen med hjälp av systemets användbarhetsskala och omfattande produktkvalitetsbedömning.
Ytterligare studier kommer att genomföras för att utvärdera sambandet mellan postoperativ akut och kronisk smärta och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) erhållen från EKG-apparaten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
91
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lu Che
- Telefonnummer: 69152020
- E-post: tracymaobao@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lu Che, M.D.
- E-post: tracymaobao@126.com
-
Kontakt:
- Jiawen Yu, M.D.
- E-post: jiawen_yu@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår stora bukkirurgiska ingrepp på Peking Union Medical College Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår stora bukkirurgiska ingrepp;
- 18-65 år gammal;
- innehav av en smartphone (antingen iPhone-operativsystem/iOS eller Android-system);
- kunna läsa och förstå hur man använder appen efter instruktion.
Exklusions kriterier:
- aktuellt deltagande i annan forskning om mobila enheter eller perioperativ smärtforskning;
- oförmåga att använda enheten;
- oförmåga att få samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av måttlig till svår akut postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 3
|
Visual Analogue Scale (VAS) värde för patienter kommer att bedömas efter operation under tre på varandra följande dagar, alla VAS-värden ≥ 4 kommer att betraktas som en händelse av måttlig till svår akut postoperativ smärta
|
Postoperativ dag 1 till 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Patientens kroniska smärttillstånd kommer att bedömas av Defense & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) poäng ett år efter operationen, en DVPRS-poäng ≥5 anses vara en existens av kronisk smärta
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Li Xu, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS-2489
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna